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Estudio de viabilidad inicial de Cephea

7 de julio de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia preliminares del sistema de válvula mitral Cephea para el tratamiento de pacientes sintomáticos con regurgitación mitral ≥ grado III en quienes la terapia transcatéter se considera más adecuada que la cirugía a corazón abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Terminado
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Retirado
        • IUCPQ-Ulaval
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Investigador principal:
          • Paul Sorajja, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raj Makkar, MD
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California - Davis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Rogers, MD
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Anita Asgar, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan - Davis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Goessl, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Torsten Vahl
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigador principal:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Emily Tylicki
          • Número de teléfono: 216-444-6950
          • Correo electrónico: tylicke@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Samir Kapadia, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Walter McGregor, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Thomas
        • Investigador principal:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Kashish Goel
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist
        • Investigador principal:
          • Sachin Goel, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Summers, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sameer Gafoor, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Insuficiencia mitral ≥ Grado III según los criterios de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.
  • FEVI ≥ 30%
  • A juicio del Site Heart Team, la terapia transcatéter se considera más apropiada que la cirugía a corazón abierto.

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico o intervencionista previo que interfiere con la entrega o función de la válvula Cephea.
  • Necesidad de cirugía emergente o urgente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Tratamiento de pacientes sintomáticos con valvulopatía mitral (incluidas insuficiencia mitral, estenosis mitral y valvulopatía mitral mixta) con el sistema de válvula mitral Cephea
Dispositivo: Sistema de válvula mitral Cephea
Reemplazo de válvula mitral transcatéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 30 días post implante
Ausencia de mortalidad por todas las causas, que se evaluará a los 30 días post implante.
30 días post implante
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: 30 días después del implante
La proporción de sujetos con reducción de la RM a ≤ Grado I se evaluará 30 días después del implante.
30 días después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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