Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cephea tidig genomförbarhetsstudie

10 september 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna studie är att utvärdera den preliminära säkerheten och effektiviteten av Cephea Mitral Valve System för behandling av symtomatiska patienter med mitralisuppstötningar ≥ Grad III där transkateterterapi bedöms vara lämpligare än öppen hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Huvudutredare:
          • Paul Sorajja, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Raj Makkar, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California - Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Rogers, MD
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Rekrytering
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Huvudutredare:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anita Asgar, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Rekrytering
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Huvudutredare:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan - Davis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Minneapolis Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Goessl, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Torsten Vahl
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samir Kapadia, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • Huvudutredare:
          • Walter McGregor, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Thomas
        • Huvudutredare:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Rekrytering
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Huvudutredare:
          • Kashish Goel
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Matthew Summers, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Avslutad
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Indragen
        • IUCPQ-ULaval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Mitralregurgitation ≥ Grad III enligt American Society of Echocardiography kriterier.
  • LVEF ≥ 30 %
  • Enligt Site Heart Teams bedömning anses transkateterterapi vara lämpligare än öppen hjärtkirurgi.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare kirurgisk eller interventionell behandling som stör Cephea-klaffens leverans eller funktion.
  • Behov av akut eller akut operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Behandling av symtomatiska patienter med mitralisklaffsjukdom (inklusive mitralisuppstötningar, mitralisstenos och blandad mitralisklaffsjukdom) med Cephea Mitralventilsystemet
Enhet: Cephea mitralventilsystem
Transkateter mitralklaffbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar efter implantation
Frihet från dödlighet av alla orsaker, som kommer att bedömas 30 dagar efter implantation.
30 dagar efter implantation
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar efter implantation
Andelen försökspersoner med minskning av MR till ≤ grad I kommer att bedömas 30 dagar efter implantation.
30 dagar efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10354

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera