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Cephea 초기 타당성 조사

2024년 1월 22일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 목적은 개심술보다 카테터 요법이 더 적절하다고 여겨지는 승모판 역류 ≥ III 등급의 증상이 있는 환자의 치료를 위한 Cephea Mitral Valve System의 예비 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Raj Makkar
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California - Davis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jason Rogers
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinod Thourani
        • 수석 연구원:
          • Pradeep Yadav
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • 모병
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bassem Chehab
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gorav Ailawadi
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Mario Goessl
        • 연락하다:
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Azeem Latib
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 수석 연구원:
          • Samir Kapadia
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • 모병
        • St. Thomas Hospital
        • 수석 연구원:
          • Evelio Rodriguez
        • 연락하다:
          • Kolie Gasaway
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 빼는
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut de Cardiologie de Quebec
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut de Cardiologie de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 승모판 역류 ≥ 미국심초음파학회 기준에 따라 등급 III.
  • LVEF ≥ 30%
  • Site Heart Team의 판단에 따르면 경피적 요법이 개심술보다 더 적절한 것으로 간주됩니다.

주요 제외 기준:

  • Cephea 판막 전달 또는 기능을 방해하는 이전의 외과적 또는 중재적 치료.
  • 응급 또는 긴급 수술이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Cephea 승모판 시스템을 이용한 승모판 질환(승모판 역류, 승모판 협착 및 혼합 승모판 질환 포함) 증상이 있는 환자의 치료
장치: Cephea 승모판 시스템
경피적 승모판 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점
기간: 임플란트 후 30일
이식 후 30일에 평가되는 모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유.
임플란트 후 30일
1차 유효성 종점
기간: 이식 후 30일
MR이 1등급 이하로 감소한 피험자의 비율은 이식 후 30일에 평가됩니다.
이식 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10354

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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