Цефея Раннее ТЭО
10 сентября 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного исследования является предварительная оценка безопасности и эффективности системы митрального клапана Cephea для лечения симптоматических пациентов с митральной регургитацией ≥ III степени, у которых транскатетерная терапия считается более подходящей, чем операция на открытом сердце.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Project Manager
- Электронная почта: Cephea_FS@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leslie Centeno
- Номер телефона: +1 818-294-3041
- Электронная почта: leslie.centeno@abbott.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Завершенный
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Отозван
- IUCPQ-ULaval
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Главный следователь:
- Paul Sorajja, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Главный следователь:
- Raj Makkar, MD
-
Контакт:
- Andjela Kremenovic
- Номер телефона: 417-353-7177
- Электронная почта: Andjela.Kremenovic@cshs.org
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California - Davis Medical Center
-
Контакт:
- Heather Houston
- Номер телефона: 916-734-5155
- Электронная почта: hhouston@ucdavis.edu
-
Главный следователь:
- Jason Rogers, MD
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Рекрутинг
- Los Robles Regional Medical Center
-
Главный следователь:
- Saibal Kar, MD
-
Контакт:
- Mane Arabyan
- Номер телефона: (805) 796-3746
- Электронная почта: Mane.arabyan@hcahealthcare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Heart Institute
-
Контакт:
- Danielle Griffith
- Номер телефона: 404-605-2958
- Электронная почта: Danielle.griffith@piedmont.org
-
Главный следователь:
- Pradeep Yadav, MD
-
Главный следователь:
- Vinod Thourani, MD
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
Главный следователь:
- Adam Greenbaum, MD
-
Контакт:
- Elizabeth Charles
- Номер телефона: (404) 686-1249
- Электронная почта: elizabeth.z.charles@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Anita Asgar, MD
-
Контакт:
- Maggie McNamara
- Номер телефона: 312-926-0846
- Электронная почта: margaret.mcnamara@nm.org
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Рекрутинг
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Главный следователь:
- Bassem Chehab, MD
-
Контакт:
- Lindsey Steele
- Номер телефона: 316-268-8092
- Электронная почта: lindsey.steele@ascension.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan - Davis Medical Center
-
Главный следователь:
- Gorav Ailawadi, MD
-
Контакт:
- Allison Schley
- Номер телефона: 734-232-4319
- Электронная почта: schleya@med.umich.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute
-
Контакт:
- Jennifer Nguyen
- Номер телефона: 612-863-9291
- Электронная почта: Jennifer.nguyen@allina.com
-
Главный следователь:
- Mario Goessl, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Kate Dalton
- Номер телефона: 212-342-1820
- Электронная почта: keb2114@columbia.edu
-
Главный следователь:
- Torsten Vahl
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Главный следователь:
- Mohamed Azeem Latib, MD
-
Контакт:
- Tammy Rodriguez Guzman
- Номер телефона: (718) 920-6523
- Электронная почта: tamrodrigu@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Главный следователь:
- Michael Rinaldi, MD
-
Контакт:
- Montana Bright
- Электронная почта: montana.bright@atriumhealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Emily Tylicki
- Номер телефона: 216-444-6950
- Электронная почта: tylicke@ccf.org
-
Главный следователь:
- Samir Kapadia, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
Главный следователь:
- Walter McGregor, MD
-
Контакт:
- Tracy Spirk
- Номер телефона: (412) 359-4025
- Электронная почта: tracy.spirk@ahn.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Рекрутинг
- Ascension Saint Thomas
-
Главный следователь:
- Evelio Rodriguez, MD
-
Контакт:
- Kolie Gasaway
- Номер телефона: (615) 222-3227
- Электронная почта: kolie.gasaway@ascension.org
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Рекрутинг
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
Главный следователь:
- Kashish Goel
-
Контакт:
- Kathryn Adams
- Электронная почта: kathy.adams@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist
-
Главный следователь:
- Sachin Goel, MD
-
Контакт:
- Deena Victor
- Электронная почта: dcvictor@HoustonMethodist.org
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Главный следователь:
- Matthew Summers, MD
-
Контакт:
- Christine Calayo
- Номер телефона: (757) 388-3876
- Электронная почта: cacalayo@sentara.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center
-
Главный следователь:
- Sameer Gafoor, MD
-
Контакт:
- Jennifer Nagel
- Электронная почта: jennifer.nagel@swedish.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Митральная регургитация ≥ III степени по критериям Американского общества эхокардиографии.
- ФВ ЛЖ ≥ 30%
- По мнению кардиологической бригады Зоны, транскатетерная терапия считается более подходящей, чем операция на открытом сердце.
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующее хирургическое или интервенционное лечение, которое препятствует доставке или функции клапана цефеи.
- Необходимость экстренной или срочной операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Лечение пациентов с симптомами заболевания митрального клапана (включая митральную регургитацию, митральный стеноз и смешанное заболевание митрального клапана) с помощью системы митрального клапана Cephea
|
Транскатетерная замена митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
|
Отсутствие смертности от всех причин, которая будет оцениваться через 30 дней после имплантации.
|
30 дней после имплантации
|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
|
Доля субъектов со снижением MR до степени ≤ I будет оценена через 30 дней после имплантации.
|
30 дней после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .