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Cephea 早期可行性研究

2026年9月10日 更新者：Abbott Medical Devices
本研究的目的是评估 Cephea 二尖瓣系统用于治疗症状性二尖瓣反流 ≥ III 级患者的初步安全性和有效性，在这些患者中，经导管治疗被认为比心脏直视手术更合适。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 完全的
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • 撤销
        • IUCPQ-ULaval
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • 首席研究员：
          • Paul Sorajja, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Raj Makkar, MD
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California - Davis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason Rogers, MD
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • 招聘中
        • Los Robles Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Saibal Kar, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pradeep Yadav, MD
        • 首席研究员：
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
        • 首席研究员：
          • Adam Greenbaum, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Anita Asgar, MD
        • 接触：
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • 招聘中
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • 首席研究员：
          • Bassem Chehab, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan - Davis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Gorav Ailawadi, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Minneapolis Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mario Goessl, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Torsten Vahl
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 首席研究员：
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • 首席研究员：
          • Michael Rinaldi, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samir Kapadia, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • 首席研究员：
          • Walter McGregor, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • 招聘中
        • Ascension Saint Thomas
        • 首席研究员：
          • Evelio Rodriguez, MD
        • 接触：
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
        • 招聘中
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • 首席研究员：
          • Kashish Goel
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 首席研究员：
          • Matthew Summers, MD
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sameer Gafoor, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 根据美国超声心动图学会标准，二尖瓣返流≥ III 级。
  • 左心室射血分数≥30%
  • 根据 Site Heart 团队的判断，经导管治疗被认为比心脏直视手术更合适。

关键排除标准：

  • 干扰 Cephea 瓣膜输送或功能的先前手术或介入治疗。
  • 需要紧急或紧急手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
使用 Cephea 二尖瓣系统治疗有症状的二尖瓣疾病（包括二尖瓣关闭不全、二尖瓣狭窄和混合性二尖瓣疾病）患者
设备：Cephea 二尖瓣系统
经导管二尖瓣置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点
大体时间：植入后 30 天
免于全因死亡率，这将在植入后 30 天进行评估。
植入后 30 天
主要有效性终点
大体时间：植入后30天
MR 降低至≤ I 级的受试者比例将在植入后 30 天进行评估。
植入后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Barathi Sethuraman、Abbott Structural Heart

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月28日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-CIP-10354

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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