Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cephea vroege haalbaarheidsstudie

10 september 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van deze studie is het evalueren van de voorlopige veiligheid en effectiviteit van het Cephea mitralisklepsysteem voor de behandeling van symptomatische patiënten met mitralisinsufficiëntie ≥ Graad III bij wie transkathetertherapie geschikter wordt geacht dan openhartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Voltooid
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Ingetrokken
        • IUCPQ-ULaval
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Sorajja, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raj Makkar, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California - Davis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Rogers, MD
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Werving
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saibal Kar, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Asgar, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Werving
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan - Davis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Goessl, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Torsten Vahl
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Kapadia, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter McGregor, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • Ascension Saint Thomas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Werving
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kashish Goel
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Summers, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mitralisinsufficiëntie ≥ Graad III volgens de criteria van de American Society of Echocardiography.
  • LVEF ≥ 30%
  • Naar het oordeel van het Site Heart Team wordt transkathetertherapie geschikter geacht dan openhartchirurgie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chirurgische of interventionele behandeling die de afgifte of functie van de Cephea-klep verstoort.
  • Behoefte aan een opkomende of dringende operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Behandeling van symptomatische patiënten met mitralisklepaandoeningen (waaronder mitralisklepinsufficiëntie, mitralisklepstenose en gemengde mitralisklepaandoeningen) met het Cephea mitralisklepsysteem
Apparaat: Cephea mitralisklepsysteem
Vervanging van de mitralisklep via de katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken, die 30 dagen na implantatie zal worden beoordeeld.
30 dagen na implantatie
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
Het percentage proefpersonen met een reductie van MR tot ≤ graad I zal 30 dagen na de implantatie worden beoordeeld.
30 dagen na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren