Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności Cephea

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawki mitralnej Cephea w leczeniu objawowych pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej ≥ stopnia III, u których leczenie przezcewnikowe uważa się za bardziej odpowiednie niż operacja na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Zakończony
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Wycofane
        • IUCPQ-Ulaval
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Główny śledczy:
          • Paul Sorajja, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Raj Makkar, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California - Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Rogers, MD
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Rekrutacyjny
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Główny śledczy:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anita Asgar, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Rekrutacyjny
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
        • Główny śledczy:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan - Davis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Goessl, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Torsten Vahl
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Kapadia, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • Główny śledczy:
          • Walter McGregor, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Thomas
        • Główny śledczy:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Kashish Goel
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Summers, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sameer Gafoor, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Niedomykalność zastawki mitralnej ≥ stopnia III według kryteriów American Society of Echocardiography.
  • LVEF ≥ 30%
  • W ocenie Site Heart Team terapia przezcewnikowa jest uważana za bardziej odpowiednią niż operacja na otwartym sercu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub interwencyjne, które zakłóca dostarczanie lub działanie zastawki Cephea.
  • Konieczność nagłej lub pilnej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie objawowych pacjentów z chorobą zastawki mitralnej (w tym niedomykalnością mitralną, zwężeniem mitralnym i mieszaną chorobą zastawki mitralnej) za pomocą systemu zastawki mitralnej Cephea
Urządzenie: System zastawki mitralnej Cephea
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, która zostanie oceniona 30 dni po implantacji.
30 dni po implantacji
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem MR do ≤ stopnia I zostanie oceniony 30 dni po wszczepieniu implantu.
30 dni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na System zastawki mitralnej Cephea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj