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Frühe Machbarkeitsstudie von Cephea

22. Januar 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit des Cephea-Mitralklappensystems für die Behandlung von symptomatischen Patienten mit Mitralinsuffizienz ≥ Grad III zu bewerten, bei denen eine Transkathetertherapie als angemessener als eine Operation am offenen Herzen erachtet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut de Cardiologie de Quebec
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Raj Makkar
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California - Davis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jason Rogers
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinod Thourani
        • Hauptermittler:
          • Pradeep Yadav
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bassem Chehab
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gorav Ailawadi
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Mario Goessl
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Azeem Latib
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Samir Kapadia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • St. Thomas Hospital
        • Hauptermittler:
          • Evelio Rodriguez
        • Kontakt:
          • Kolie Gasaway
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Zurückgezogen
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mitralinsuffizienz ≥ Grad III gemäß den Kriterien der American Society of Echocardiography.
  • LVEF ≥ 30 %
  • Nach Einschätzung des Herzteams vor Ort wird die Transkathetertherapie als geeigneter erachtet als eine Operation am offenen Herzen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische oder interventionelle Behandlung, die die Abgabe oder Funktion der Cephea-Klappe beeinträchtigt.
  • Notwendigkeit einer notfallmäßigen oder dringenden Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlung symptomatischer Patienten mit Mitralklappenerkrankungen (einschließlich Mitralinsuffizienz, Mitralstenose und gemischter Mitralklappenerkrankung) mit dem Cephea Mitralklappensystem
Gerät: Cephea Mitralklappensystem
Transkatheter Mitralklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Freiheit von Mortalität jeglicher Ursache, die 30 Tage nach der Implantation beurteilt wird.
30 Tage nach der Implantation
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Der Anteil der Probanden mit einer Reduktion der MR auf ≤ Grad I wird 30 Tage nach der Implantation beurteilt.
30 Tage nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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