Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cephea Early Feasibility Study

7. dubna 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem této studie je zhodnotit předběžnou bezpečnost a účinnost systému mitrální chlopně Cephea pro léčbu symptomatických pacientů s mitrální regurgitací ≥ III. stupně, u kterých je transkatétrová terapie považována za vhodnější než operace otevřeného srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Dokončeno
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Staženo
        • IUCPQ-Ulaval
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Zatím nenabíráme
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Sorajja, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Makkar, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California - Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Rogers, MD
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Asgar, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan - Davis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Goessl, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Torsten Vahl
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Kapadia, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter McGregor, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Ascension Saint Thomas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Nábor
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kashish Goel
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Summers, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameer Gafoor, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mitrální regurgitace ≥ III. stupně podle kritérií Americké společnosti pro echokardiografii.
  • LVEF ≥ 30 %
  • Podle názoru týmu Site Heart je transkatétrová terapie považována za vhodnější než operace otevřeného srdce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická nebo intervenční léčba, která narušuje dodávku nebo funkci chlopně Cephea.
  • Potřeba urgentní nebo urgentní operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčba symptomatických pacientů s onemocněním mitrální chlopně (včetně mitrální regurgitace, mitrální stenózy a smíšeného onemocnění mitrální chlopně) systémem mitrální chlopně Cephea
Přístroj: Systém mitrální chlopně Cephea
Transkatétrová náhrada mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po implantaci
Bez úmrtnosti ze všech příčin, která bude hodnocena 30 dní po implantaci.
30 dní po implantaci
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 30 dní po implantaci
Podíl subjektů s redukcí MR na ≤ stupeň I bude hodnocen 30 dnů po implantaci.
30 dní po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit