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Cephea Estudo de Viabilidade Antecipado

7 de julho de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia preliminares do Cephea Mitral Valve System para o tratamento de pacientes sintomáticos com regurgitação mitral ≥ Grau III nos quais a terapia transcateter é considerada mais apropriada do que a cirurgia de coração aberto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Concluído
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Retirado
        • IUCPQ-Ulaval
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Investigador principal:
          • Paul Sorajja, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raj Makkar, MD
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California - Davis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Rogers, MD
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Recrutamento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Anita Asgar, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan - Davis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mario Goessl, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Torsten Vahl
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigador principal:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Kapadia, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Walter McGregor, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Thomas
        • Investigador principal:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Kashish Goel
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Summers, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sameer Gafoor, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Regurgitação mitral ≥ Grau III de acordo com os critérios da American Society of Echocardiography.
  • FEVE ≥ 30%
  • Na opinião do Site Heart Team, a terapia transcateter é considerada mais apropriada do que a cirurgia de coração aberto.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento cirúrgico ou intervencionista anterior que interfira no fornecimento ou na função da válvula Cephea.
  • Necessidade de cirurgia emergente ou urgente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Tratamento de pacientes sintomáticos com doença valvar mitral (incluindo regurgitação mitral, estenose mitral e doença valvar mitral mista) com o sistema de válvula mitral Cephea
Dispositivo: Sistema de Valva Mitral Cephea
Substituição transcateter da válvula mitral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias pós implante
Livre de mortalidade por todas as causas, que será avaliada 30 dias após o implante.
30 dias pós implante
Ponto final de eficácia primário
Prazo: 30 dias após o implante
A proporção de indivíduos com redução de RM para ≤ Grau I será avaliada 30 dias após o implante.
30 dias após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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