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Étude de faisabilité préliminaire de Cephea

10 septembre 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaires du système de valve mitrale Cephea pour le traitement des patients symptomatiques atteints de régurgitation mitrale ≥ grade III chez qui la thérapie transcathéter est jugée plus appropriée que la chirurgie à cœur ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Complété
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Retiré
        • IUCPQ-ULaval
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Chercheur principal:
          • Paul Sorajja, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Raj Makkar, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California - Davis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Rogers, MD
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Recrutement
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Saibal Kar, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Chercheur principal:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anita Asgar, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Chercheur principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan - Davis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Goessl, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Torsten Vahl
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Emily Tylicki
          • Numéro de téléphone: 216-444-6950
          • E-mail: tylicke@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Samir Kapadia, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • Chercheur principal:
          • Walter McGregor, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Recrutement
        • Ascension Saint Thomas
        • Chercheur principal:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Recrutement
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Kashish Goel
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew Summers, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sameer Gafoor, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Insuffisance mitrale ≥ Grade III selon les critères de l'American Society of Echocardiography.
  • FEVG ≥ 30%
  • De l'avis de l'équipe cardiaque du site, la thérapie par cathéter est jugée plus appropriée que la chirurgie à cœur ouvert.

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement chirurgical ou interventionnel antérieur qui interfère avec la livraison ou la fonction de la valve Cephea.
  • Besoin d'une intervention chirurgicale urgente ou urgente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Traitement des patients symptomatiques atteints d'une maladie de la valvule mitrale (y compris la régurgitation mitrale, la sténose mitrale et la maladie mixte de la valvule mitrale) avec le système de valvule mitrale Cephea
Dispositif: Système de valve mitrale Cephea
Remplacement de la valve mitrale par cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'innocuité
Délai: 30 jours après l'implantation
Absence de mortalité toutes causes confondues, qui sera évaluée 30 jours après l'implantation.
30 jours après l'implantation
Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: 30 jours après l'implantation
Proportion de sujets avec une réduction de MR à ≤ Grade I sera évaluée 30 jours après l'implantation.
30 jours après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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