Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cephean varhainen toteutettavuustutkimus

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cephea Mitral Valve Systemin alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta sellaisten oireellisten potilaiden hoidossa, joilla on ≥ asteen III mitraalipula, joille transkatetrihoito katsotaan sopivammaksi kuin avoin sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Valmis
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Peruutettu
        • IUCPQ-Ulaval
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Päätutkija:
          • Paul Sorajja, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Raj Makkar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California - Davis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Rogers, MD
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Rekrytointi
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saibal Kar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Päätutkija:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Päätutkija:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Anita Asgar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Rekrytointi
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Päätutkija:
          • Bassem Chehab, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan - Davis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mario Goessl, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Torsten Vahl
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Päätutkija:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Kapadia, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Walter McGregor, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Rekrytointi
        • Ascension Saint Thomas
        • Päätutkija:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Kashish Goel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthew Summers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sameer Gafoor, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mitraalisen regurgitaatio ≥ Grade III American Society of Echocardiography -kriteerien mukaan.
  • LVEF ≥ 30 %
  • Site Heart Teamin arvion mukaan transkatetrihoitoa pidetään sopivampana kuin avoin sydänleikkaus.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kirurginen tai interventiohoito, joka häiritsee Cephea-venttiilin toimittamista tai toimintaa.
  • Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Oireisten potilaiden hoito, joilla on mitraaliläpän sairaus (mukaan lukien mitraaliläpän vajaatoiminta, mitraaliläpän ahtauma ja sekoitettu mitraaliläpän sairaus) Cephea Mitral Valve System -järjestelmällä
Laite: Cephea mitraaliventtiilijärjestelmä
Transkatetri mitraaliläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
Vapaus kaikesta kuolleisuudesta, joka arvioidaan 30 päivää implantoinnin jälkeen.
30 päivää implantoinnin jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden MR on alentunut arvoon ≤ aste I, arvioidaan 30 päivää implantoinnin jälkeen.
30 päivää implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10354

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa