Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cephea tidlig mulighetsstudie

7. juli 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Målet med denne studien er å evaluere den foreløpige sikkerheten og effektiviteten til Cephea Mitral Valve System for behandling av symptomatiske pasienter med mitralregurgitasjon ≥ Grad III hvor transkateterterapi anses som mer passende enn åpen hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Fullført
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Tilbaketrukket
        • IUCPQ-Ulaval
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Sorajja, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Raj Makkar, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California - Davis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Rogers, MD
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saibal Kar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Thourani, MD
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Asgar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Hovedetterforsker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Davis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Goessl, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Torsten Vahl
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Azeem Latib, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Kapadia, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Walter McGregor, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Thomas
        • Hovedetterforsker:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kashish Goel
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Summers, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sameer Gafoor, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mitral regurgitasjon ≥ Grad III i henhold til American Society of Echocardiography kriterier.
  • LVEF ≥ 30 %
  • Etter Site Heart Teams vurdering anses transkateterterapi som mer hensiktsmessig enn åpen hjertekirurgi.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk eller intervensjonsbehandling som forstyrrer Cephea-ventilens levering eller funksjon.
  • Behov for akutt eller akutt kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandling av symptomatiske pasienter med mitralklaffsykdom (inkludert mitralregurgitasjon, mitralstenose og blandet mitralklaffsykdom) med Cephea Mitralventilsystemet
Enhet: Cephea mitralventilsystem
Transkateter mitralklaff erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Frihet fra dødelighet av alle årsaker, som vil bli vurdert 30 dager etter implantasjon.
30 dager etter implantasjon
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Andel forsøkspersoner med reduksjon av MR til ≤ grad I vil bli vurdert 30 dager etter implantasjon.
30 dager etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Barathi Sethuraman, Abbott Structural Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10354

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere