患者にとって何が最も重要かを理解する: 最良と最悪のスケーリング調査の妥当性を確立する
2024年12月2日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この研究では、調査を使用してポイントオブケアでの患者の好みを定量化することの妥当性と、目標一致ケアを改善するための調査の潜在的な有効性を評価します。
主な仮説は、この調査で結果に対する患者の好みの強さを特定することで、臨床医は臨床上の推奨事項を患者の好みに合わせることで目標一致ケアを改善できるというものです。
この研究では、新たに血液悪性腫瘍と診断された 50 人の患者に、疾患経過全体 (最大 2 年間) の調査を完了させ、参加者のサブセット (n = 20) と定性的なインタビューを実施します。
これらの参加者から得られた情報は、調査を改善するために使用されます。
腫瘍専門医および緩和ケアの専門家 (最大 10 人) との面談により、実施が通知されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、新たに診断された血液悪性腫瘍を有する高齢（60歳以上）の患者です。
説明
包含基準:
- -次の血液悪性腫瘍のいずれかの新しい診断が確認されました：進行性リンパ腫、多発性骨髄腫、CLL、CML、AML、ALL、MDS EB1またはEB2
- 年齢≥60
- 英語で流暢に読み、理解し、コミュニケーションをとる能力
- 研究手順を理解し遵守する能力
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
除外基準:
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、または個別選択実験への参加を禁止する認知症、精神状態の変化、または精神医学的状態。
- -研究者によって評価された重大な病状で、研究評価を完了するための患者の負担が大幅に増加します（多臓器不全、呼吸不全、またはその他の重大な病気など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
パイロット試験：侵攻性リンパ腫
進行性リンパ腫と診断された患者 20 人 (例:
びまん性大細胞型 B 細胞、高度なホジキン）が研究のアンケート部分に参加しています。
|
患者は 3 つの期間で調査を完了します。
最初のベースライン調査、研究の最初の 3 か月間に 2 週間ごとに行われる縦断的評価 (最大 6 回)、および最初の縦断的期間の後、研究の 2 年間まで 3 か月ごとに行われる拡張評価 (7最大回）。
ベースラインアンケートでは、人口統計および背景医療記録情報が収集されます。
縦断的評価は、BWS アンケート (患者は 7 つの治療目標の重要性を評価する)、意思決定の競合スケール、EQ-5D-5L、苦痛温度計、および PRO-CTCAE の項目で構成されます。
拡張評価では、縦断的評価と同じ質問票が使用されます。
|
|
パイロット試験: 急性白血病
研究のアンケート部分に参加している急性白血病と診断された20人の患者。
|
患者は 3 つの期間で調査を完了します。
最初のベースライン調査、研究の最初の 3 か月間に 2 週間ごとに行われる縦断的評価 (最大 6 回)、および最初の縦断的期間の後、研究の 2 年間まで 3 か月ごとに行われる拡張評価 (7最大回）。
ベースラインアンケートでは、人口統計および背景医療記録情報が収集されます。
縦断的評価は、BWS アンケート (患者は 7 つの治療目標の重要性を評価する)、意思決定の競合スケール、EQ-5D-5L、苦痛温度計、および PRO-CTCAE の項目で構成されます。
拡張評価では、縦断的評価と同じ質問票が使用されます。
|
|
パイロット試験：骨髄腫/CLL/CML
骨髄腫、慢性リンパ球性白血病、または慢性骨髄性白血病のいずれかと診断された 10 人の患者が、研究のアンケート部分に参加しています。
|
患者は 3 つの期間で調査を完了します。
最初のベースライン調査、研究の最初の 3 か月間に 2 週間ごとに行われる縦断的評価 (最大 6 回)、および最初の縦断的期間の後、研究の 2 年間まで 3 か月ごとに行われる拡張評価 (7最大回）。
ベースラインアンケートでは、人口統計および背景医療記録情報が収集されます。
縦断的評価は、BWS アンケート (患者は 7 つの治療目標の重要性を評価する)、意思決定の競合スケール、EQ-5D-5L、苦痛温度計、および PRO-CTCAE の項目で構成されます。
拡張評価では、縦断的評価と同じ質問票が使用されます。
|
|
定性的インタビュー: 長生き
10 人の参加者 (3 つのパイロット テスト コホートのサブセット) で、アンケートで「長生きする」ことが最も重要な結果であると指定した。
|
患者は2回のインタビューに参加します（最初のインタビュー1回、フォローアップ1回）。
これらは、BWS アンケートの内容の妥当性を確立することに焦点を当てた認知的インタビューになります。
BWS で尋ねられる質問に対する患者の理解、好みが治療の決定にどのように影響するか、期待される結果、および BWS に含まれていない他の潜在的に重要な属性に関する患者からのフィードバックの理解を確立します。
|
|
定性的なインタビュー: その他
アンケートで「長生き」以外の結果が最も重要であると指定した 10 人の参加者 (3 つのパイロット テスト コホートのサブセット)。
|
患者は2回のインタビューに参加します（最初のインタビュー1回、フォローアップ1回）。
これらは、BWS アンケートの内容の妥当性を確立することに焦点を当てた認知的インタビューになります。
BWS で尋ねられる質問に対する患者の理解、好みが治療の決定にどのように影響するか、期待される結果、および BWS に含まれていない他の潜在的に重要な属性に関する患者からのフィードバックの理解を確立します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Best-Worst Scaling (BWS) 調査の内容の妥当性
時間枠：治療決定から3か月後
|
認知面接は、ポイントオブケアにおける血液悪性腫瘍の高齢患者の好みを定量化するために BWS 調査を使用する内容の妥当性を評価するために使用されます。
BWS 調査では、患者に一連の質問を行い、1 つの属性を最良の属性として選択し、もう 1 つの属性を最悪の属性として選択します。この調査に含まれる 7 つは、通常の活動の維持、長生き、他者への依存の回避、短期的な副作用の回避、長期的な副作用の回避です。副作用、入院の回避、高額な自己負担の回避などです。
|
治療決定から3か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Best-Worst Scaling (BWS) 調査の患者への受け入れ可能性
時間枠：治療決定後最大7日間
|
「自分の好みを明確にするためのアンケートは受け入れられると思いました」に同意する/強く同意すると回答した患者の数
|
治療決定後最大7日間
|
|
Best-Worst Scaling (BWS) 調査の予備効率
時間枠：治療決定後最大7日間
|
「あなたとあなたの医師があなたの目標に合致した治療法を選択するのに役立つ調査はどの程度効果的でしたか?」に対して、中程度に効果的/非常に効果的と回答した患者の数。
|
治療決定後最大7日間
|
|
時間の経過に伴う完了率
時間枠：最長1年
|
経時的な完了率は、3 か月間隔の各時点で BWS 調査に完了した患者の数によって報告されます。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Richardson, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loh KP, Abdallah M, Kadambi S, Wells M, Kumar AJ, Mendler JH, Liesveld JL, Wittink M, O'Dwyer K, Becker MW, McHugh C, Stock W, Majhail NS, Wildes TM, Duberstein P, Mohile SG, Klepin HD. Treatment decision-making in acute myeloid leukemia: a qualitative study of older adults and community oncologists. Leuk Lymphoma. 2021 Feb;62(2):387-398. doi: 10.1080/10428194.2020.1832662. Epub 2020 Oct 11.
- Richardson DR, Crossnohere NL, Seo J, Estey E, O'Donoghue B, Smith BD, Bridges JFP. Age at Diagnosis and Patient Preferences for Treatment Outcomes in AML: A Discrete Choice Experiment to Explore Meaningful Benefits. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 May;29(5):942-948. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-1277. Epub 2020 Mar 4.
- Richardson DR, Oakes AH, Crossnohere NL, Rathsmill G, Reinhart C, O'Donoghue B, Bridges JFP. Prioritizing the worries of AML patients: Quantifying patient experience using best-worst scaling. Psychooncology. 2021 Jul;30(7):1104-1111. doi: 10.1002/pon.5652. Epub 2021 Feb 27.
- Seo J, Smith BD, Estey E, Voyard E, O' Donoghue B, Bridges JFP. Developing an instrument to assess patient preferences for benefits and risks of treating acute myeloid leukemia to promote patient-focused drug development. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2031-2039. doi: 10.1080/03007995.2018.1456414. Epub 2018 Apr 27.
- Bridges JF, Oakes AH, Reinhart CA, Voyard E, O'Donoghue B. Developing and piloting an instrument to prioritize the worries of patients with acute myeloid leukemia. Patient Prefer Adherence. 2018 Apr 27;12:647-655. doi: 10.2147/PPA.S151752. eCollection 2018.
- LeBlanc TW, Fish LJ, Bloom CT, El-Jawahri A, Davis DM, Locke SC, Steinhauser KE, Pollak KI. Patient experiences of acute myeloid leukemia: A qualitative study about diagnosis, illness understanding, and treatment decision-making. Psychooncology. 2017 Dec;26(12):2063-2068. doi: 10.1002/pon.4309. Epub 2016 Dec 19.
- Rood JAJ, Nauta IH, Witte BI, Stam F, van Zuuren FJ, Manenschijn A, Huijgens PC, Verdonck-de Leeuw IM, Zweegman S. Shared decision-making and providing information among newly diagnosed patients with hematological malignancies and their informal caregivers: Not "one-size-fits-all". Psychooncology. 2017 Dec;26(12):2040-2047. doi: 10.1002/pon.4414. Epub 2017 Apr 17.
- El-Jawahri A, Nelson-Lowe M, VanDusen H, Traeger L, Abel GA, Greer JA, Fathi A, Steensma DP, LeBlanc TW, Li Z, DeAngelo D, Wadleigh M, Hobbs G, Foster J, Brunner A, Amrein P, Stone RM, Temel JS. Patient-Clinician Discordance in Perceptions of Treatment Risks and Benefits in Older Patients with Acute Myeloid Leukemia. Oncologist. 2019 Feb;24(2):247-254. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0317. Epub 2018 Aug 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2023年9月26日
研究の完了 (実際)
2023年9月26日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。