Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annak megértése, hogy mi a legfontosabb a betegek számára: a legjobb-rosszabb skálázási felmérés érvényességének megállapítása

2024. április 17. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ez a tanulmány értékelni fogja a felmérés alkalmazásának érvényességét a betegek preferenciáinak számszerűsítésére az ellátás helyén, valamint a felmérés potenciális hatékonyságát a célnak megfelelő ellátás javítása érdekében. Az elsődleges hipotézis az, hogy ha ezzel a felméréssel azonosítják a betegek kimenetel iránti preferenciáit, a klinikusok képesek lesznek javítani a célnak megfelelő ellátást azáltal, hogy összehangolják a klinikai ajánlásokat a betegek preferenciáival. Ebben a vizsgálatban 50 újonnan diagnosztizált hematológiai rosszindulatú daganatos beteg végzi el a felmérést a betegség lefolyása alatt (legfeljebb 2 évig), és kvalitatív interjúkat készít a résztvevők egy részével (n = 20). Az ezektől a résztvevőktől kapott információkat a felmérés finomításához használjuk fel. Az onkológusokkal és a palliatív ellátással foglalkozó szakemberekkel (maximum 10) készített interjúk tájékoztatják a megvalósítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők idősebb (≥60) újonnan diagnosztizált hematológiai rosszindulatú betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő hematológiai rosszindulatú daganatok egyikének megerősített új diagnózisa: agresszív limfóma, myeloma multiplex, CLL, CML, AML, ALL, MDS EB1 vagy EB2
  • Életkor ≥60
  • Képes angolul olvasni, érteni és folyékonyan kommunikálni
  • Képes a tanulmányi eljárások megértésére és betartására
  • Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Demencia, megváltozott mentális állapot vagy pszichiátriai állapot, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását vagy a diszkrét választási kísérletben való részvételt.
  • Jelentős egészségügyi állapotok, a vizsgálók értékelése szerint, amelyek jelentősen megnövelnék a páciensre háruló terhet a vizsgálati értékelések elvégzésével (például többszervi elégtelenség, légzési elégtelenség vagy más kritikus betegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pilot teszt: Agresszív limfóma
20 agresszív limfómával diagnosztizált beteg (pl. diffúz nagy B-sejtes, előrehaladott Hodgkin-kór) részt vesznek a vizsgálat kérdőíves részében.
Egyéb: Értékelési felmérések
A betegek három periódusban töltik ki a felméréseket. Egy kezdeti alapfelmérés, a longitudinális értékelések, amelyeket 2 hetente végeznek el a vizsgálat első három hónapjában (maximum 6-szor), és kiterjesztett értékelések, amelyekre a kezdeti longitudinális időszak után 3 havonta kerül sor, legfeljebb 2 évig (7) maximumszor). Az alapkérdőív demográfiai és háttér-orvosi nyilvántartási információkat gyűjt. A longitudinális értékelések egy BWS kérdőívből (a betegek 7 kezelési cél fontosságát értékelik), döntési konfliktusskálákból, EQ-5D-5L-ből, vészhőmérőből és a PRO-CTCAE termékeiből állnak. A kiterjesztett értékelések ugyanazokat a kérdőíveket fogják használni, mint a longitudinális értékelések.
Kísérletvizsgálat: Akut leukémia
20 akut leukémiával diagnosztizált beteg vett részt a vizsgálat kérdőíves részében.
Egyéb: Értékelési felmérések
A betegek három periódusban töltik ki a felméréseket. Egy kezdeti alapfelmérés, a longitudinális értékelések, amelyeket 2 hetente végeznek el a vizsgálat első három hónapjában (maximum 6-szor), és kiterjesztett értékelések, amelyekre a kezdeti longitudinális időszak után 3 havonta kerül sor, legfeljebb 2 évig (7) maximumszor). Az alapkérdőív demográfiai és háttér-orvosi nyilvántartási információkat gyűjt. A longitudinális értékelések egy BWS kérdőívből (a betegek 7 kezelési cél fontosságát értékelik), döntési konfliktusskálákból, EQ-5D-5L-ből, vészhőmérőből és a PRO-CTCAE termékeiből állnak. A kiterjesztett értékelések ugyanazokat a kérdőíveket fogják használni, mint a longitudinális értékelések.
Pilot tesztelés: mielóma/CLL/CML
10 myelomával, krónikus limfocitás leukémiával vagy krónikus myeloid leukémiával diagnosztizált beteg vett részt a vizsgálat kérdőíves részében.
Egyéb: Értékelési felmérések
A betegek három periódusban töltik ki a felméréseket. Egy kezdeti alapfelmérés, a longitudinális értékelések, amelyeket 2 hetente végeznek el a vizsgálat első három hónapjában (maximum 6-szor), és kiterjesztett értékelések, amelyekre a kezdeti longitudinális időszak után 3 havonta kerül sor, legfeljebb 2 évig (7) maximumszor). Az alapkérdőív demográfiai és háttér-orvosi nyilvántartási információkat gyűjt. A longitudinális értékelések egy BWS kérdőívből (a betegek 7 kezelési cél fontosságát értékelik), döntési konfliktusskálákból, EQ-5D-5L-ből, vészhőmérőből és a PRO-CTCAE termékeiből állnak. A kiterjesztett értékelések ugyanazokat a kérdőíveket fogják használni, mint a longitudinális értékelések.
Kvalitatív interjúk: Élj tovább
10 résztvevő (a három kísérleti tesztelési kohorsz részhalmaza), akik kérdőívükben megjelölik, hogy számukra a „tovább élni” a legfontosabb eredmény.
Egyéb: Kvalitatív interjúk
A betegek 2 interjúban vesznek részt (1 kezdeti interjú, 1 nyomon követés). Ezek kognitív interjúk lesznek, amelyek a BWS kérdőív tartalmi érvényességének megállapítására összpontosítanak. Lehetővé teszi, hogy a betegek megértsék a BWS-ben feltett kérdéseket, megértsék, hogy a preferenciák hogyan befolyásolják a kezelési döntéseket, a várható eredményeket és a betegek visszajelzéseit a BWS-ben nem szereplő egyéb potenciálisan fontos tulajdonságokról.
Kvalitatív interjúk: Egyéb
10 résztvevő (a három kísérleti tesztelési kohorsz részhalmaza), akik kérdőívükben megjelölik, hogy a „tovább élni” mellett minden más eredmény a legfontosabb.
Egyéb: Kvalitatív interjúk
A betegek 2 interjúban vesznek részt (1 kezdeti interjú, 1 nyomon követés). Ezek kognitív interjúk lesznek, amelyek a BWS kérdőív tartalmi érvényességének megállapítására összpontosítanak. Lehetővé teszi, hogy a betegek megértsék a BWS-ben feltett kérdéseket, megértsék, hogy a preferenciák hogyan befolyásolják a kezelési döntéseket, a várható eredményeket és a betegek visszajelzéseit a BWS-ben nem szereplő egyéb potenciálisan fontos tulajdonságokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Best-Worst Scaling (BWS) felmérés tartalmi érvényessége
Időkeret: 3 hónappal a kezelési döntés után
Kognitív interjúkat fogunk használni a BWS felmérés tartalmi érvényességének értékelésére a rosszindulatú hematológiai daganatos idős betegek preferenciáinak számszerűsítésére a gondozási helyen. A BWS felmérésben egy sor kérdést tesznek fel a betegeknek, amelyek közül egyet a legjobbnak és egyet a legrosszabbnak választanak – a felmérésben szereplő 7 közül a szokásos tevékenységek fenntartása, hosszabb életvitel, a másoktól való függés elkerülése, a rövid távú mellékhatások elkerülése, a hosszú távú mellékhatások, a kórházi kezelések elkerülése és a magas költségek elkerülése.
3 hónappal a kezelési döntés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BWS felmérés elfogadhatósága a betegek számára
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a kezelési döntés után
Azon betegek száma, akik egyetértenek/teljes mértékben egyetértenek azzal, hogy „Elfogadhatónak találtam a felmérést preferenciáim tisztázására”
Legfeljebb 7 nappal a kezelési döntés után
A BWS felmérés előzetes hatékonysága
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a kezelési döntés után
Azon betegek száma, akik mérsékelten hatékonyan/nagyon érzelmesen reagáltak a „mennyire volt hatékony a felmérés, amely segített Önnek és orvosának a céljaival összhangban lévő kezelés kiválasztásában?” kérdésre.
Legfeljebb 7 nappal a kezelési döntés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 2136

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematológiai neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel