Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå, hvad der betyder mest for patienter: Etablering af gyldigheden af ​​en bedste-værste skaleringsundersøgelse

2. december 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Denne undersøgelse vil evaluere validiteten af ​​at bruge en undersøgelse til at kvantificere patientpræferencer på plejestedet og den potentielle effektivitet af undersøgelsen til at forbedre mål-konkordant pleje. Den primære hypotese er, at ved at identificere styrken af ​​patienters præferencer for resultater med denne undersøgelse vil klinikere være i stand til at forbedre mål-konkordant pleje ved at tilpasse kliniske anbefalinger med patienters præferencer. Denne undersøgelse vil have 50 patienter med nyligt diagnosticeret hæmatologisk malignitet, der gennemfører undersøgelsen gennem deres sygdomsforløb (op til 2 år) og udfører kvalitative interviews med en undergruppe (n = 20) af deltagere. Oplysningerne fra disse deltagere vil blive brugt til at forfine undersøgelsen. Samtaler med onkologer og palliative specialister (op til 10) vil informere implementeringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er ældre (≥60) patienter med nydiagnosticerede hæmatologiske maligniteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet ny diagnose af en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter: aggressivt lymfom, myelomatose, CLL, CML, AML, ALL, MDS EB1 eller EB2
  • Alder ≥60
  • Evne til at læse, forstå og kommunikere flydende på engelsk
  • Evne til at forstå og overholde studieprocedurer
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, ændret mental status eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke eller deltagelse i det diskrete valgeksperiment.
  • Væsentlige medicinske tilstande, som vurderet af efterforskerne, ville øge byrden for patienten væsentligt for at gennemføre undersøgelsesvurderinger (såsom multiorgansvigt, respirationssvigt eller anden kritisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pilottest: Aggressivt lymfom
20 patienter diagnosticeret med aggressive lymfomer (f.eks. diffuse store B-celle, fremskreden Hodgkins), der deltager i spørgeskemadelen af ​​undersøgelsen.
Andet: Vurderingsundersøgelser
Patienterne vil gennemføre undersøgelser i tre perioder. En indledende baseline-undersøgelse, longitudinelle vurderinger gennemført hver anden uge i løbet af de første tre måneder på undersøgelsen (6 gange maksimum), og udvidede vurderinger, der vil ske hver 3. måned efter den indledende longitudinelle periode op til 2 år på undersøgelsen (7 gange maksimum). Baseline-spørgeskemaet vil indsamle demografiske og baggrundsoplysninger om medicinske journaler. Longitudinelle vurderinger vil bestå af et BWS-spørgeskema (patienter vurderer vigtigheden af ​​7 behandlingsmål), beslutningskonfliktskalaer, EQ-5D-5L, nødtermometer og emner fra PRO-CTCAE. Udvidede vurderinger vil bruge de samme spørgeskemaer som longitudinelle vurderinger.
Pilottest: Akut leukæmi
20 patienter diagnosticeret med akut leukæmi, der deltager i spørgeskemadelen af ​​undersøgelsen.
Andet: Vurderingsundersøgelser
Patienterne vil gennemføre undersøgelser i tre perioder. En indledende baseline-undersøgelse, longitudinelle vurderinger gennemført hver anden uge i løbet af de første tre måneder på undersøgelsen (6 gange maksimum), og udvidede vurderinger, der vil ske hver 3. måned efter den indledende longitudinelle periode op til 2 år på undersøgelsen (7 gange maksimum). Baseline-spørgeskemaet vil indsamle demografiske og baggrundsoplysninger om medicinske journaler. Longitudinelle vurderinger vil bestå af et BWS-spørgeskema (patienter vurderer vigtigheden af ​​7 behandlingsmål), beslutningskonfliktskalaer, EQ-5D-5L, nødtermometer og emner fra PRO-CTCAE. Udvidede vurderinger vil bruge de samme spørgeskemaer som longitudinelle vurderinger.
Pilottest: Myelom/CLL/CML
10 patienter diagnosticeret med enten myelom, kronisk lymfatisk leukæmi eller kronisk myeloid leukæmi, der deltager i spørgeskemadelen af ​​undersøgelsen.
Andet: Vurderingsundersøgelser
Patienterne vil gennemføre undersøgelser i tre perioder. En indledende baseline-undersøgelse, longitudinelle vurderinger gennemført hver anden uge i løbet af de første tre måneder på undersøgelsen (6 gange maksimum), og udvidede vurderinger, der vil ske hver 3. måned efter den indledende longitudinelle periode op til 2 år på undersøgelsen (7 gange maksimum). Baseline-spørgeskemaet vil indsamle demografiske og baggrundsoplysninger om medicinske journaler. Longitudinelle vurderinger vil bestå af et BWS-spørgeskema (patienter vurderer vigtigheden af ​​7 behandlingsmål), beslutningskonfliktskalaer, EQ-5D-5L, nødtermometer og emner fra PRO-CTCAE. Udvidede vurderinger vil bruge de samme spørgeskemaer som longitudinelle vurderinger.
Kvalitative interviews: Lev længere
10 deltagere (undergruppe af de tre pilottestkohorter), der i deres spørgeskemaer angiver, at "leve længere" er det vigtigste resultat for dem.
Andet: Kvalitative interviews
Patienterne vil deltage i 2 interviews (1 indledende samtale, 1 opfølgning). Disse vil være kognitive interviews med fokus på at etablere indholdsvaliditet for BWS spørgeskema. Vil etablere patientens forståelse af spørgsmål stillet i BWS, forståelse af, hvordan præferencer påvirker behandlingsbeslutninger, forventede resultater og feedback fra patienter om andre potentielt vigtige egenskaber, der ikke er inkluderet i BWS.
Kvalitative interviews: Andet
10 deltagere (undersæt af de tre pilottestkohorter), der i deres spørgeskemaer angiver, at ethvert andet resultat udover at "leve længere" er det vigtigste.
Andet: Kvalitative interviews
Patienterne vil deltage i 2 interviews (1 indledende samtale, 1 opfølgning). Disse vil være kognitive interviews med fokus på at etablere indholdsvaliditet for BWS spørgeskema. Vil etablere patientens forståelse af spørgsmål stillet i BWS, forståelse af, hvordan præferencer påvirker behandlingsbeslutninger, forventede resultater og feedback fra patienter om andre potentielt vigtige egenskaber, der ikke er inkluderet i BWS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indholdsvaliditet af Bedste-Værste Skalering (BWS) undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsbeslutning
Kognitive interviews vil blive brugt til at evaluere indholdsvaliditeten af ​​at bruge en BWS-undersøgelse til at kvantificere præferencerne hos ældre patienter med hæmatologiske maligniteter på plejestedet. BWS-undersøgelsen stiller patienterne en række spørgsmål, hvor de vælger én egenskab som bedst og én som værst - de 7 inkluderet i denne undersøgelse er at opretholde sædvanlige aktiviteter, leve længere, undgå afhængighed af andre, undgå kortsigtede bivirkninger, undgå langsigtede bivirkninger, undgå indlæggelser og undgå høje egenomkostninger.
3 måneder efter behandlingsbeslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af Best-Worst Scaling (BWS) undersøgelse for patienter
Tidsramme: Op til 7 dage efter behandlingsbeslutning
Antal patienter, der svarer med enig/meget enige i "Jeg fandt undersøgelsen acceptabel for at afklare mine præferencer"
Op til 7 dage efter behandlingsbeslutning
Foreløbig effektivitet af bedste-værste skalering (BWS) undersøgelse
Tidsramme: Op til 7 dage efter behandlingsbeslutning
Antal patienter, der reagerer moderat effektivt/meget affektive på "hvor effektiv var undersøgelsen til at hjælpe dig og din læge med at vælge en behandling, der var i overensstemmelse med dine mål?"
Op til 7 dage efter behandlingsbeslutning
Gennemførelsesrate over tid
Tidsramme: Op til 1 år
Fuldførelsesraten over tid vil blive rapporteret af antallet af patienter, der gennemfører BWS-undersøgelsen på hvert tidspunkt i 3 måneders intervaller.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 2136
  • U2CNR014637 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Vurderingsundersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner