Понимание того, что важнее всего для пациентов: установление достоверности опроса наилучшего-худшего масштабирования
2 декабря 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
В этом исследовании будет оцениваться обоснованность использования опроса для количественной оценки предпочтений пациентов по месту оказания медицинской помощи и потенциальная эффективность опроса для улучшения согласованного с целью лечения.
Основная гипотеза заключается в том, что, определяя силу предпочтений пациентов в отношении исходов с помощью этого опроса, клиницисты смогут улучшить согласованную с целью помощь, согласовывая клинические рекомендации с предпочтениями пациентов.
В этом исследовании 50 пациентов с недавно диагностированным гематологическим злокачественным новообразованием завершат опрос на протяжении всего течения болезни (до 2 лет) и проведут качественные интервью с подгруппой (n = 20) участников.
Информация, полученная от этих участников, будет использоваться для уточнения опроса.
Интервью с онкологами и специалистами по паллиативной помощи (до 10) послужат основой для внедрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники — пожилые (≥60) пациенты с недавно диагностированными гематологическими злокачественными новообразованиями.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный новый диагноз одного из следующих гематологических злокачественных новообразований: агрессивная лимфома, множественная миелома, ХЛЛ, ХМЛ, ОМЛ, ОЛЛ, МДС EB1 или EB2.
- Возраст≥60
- Умение читать, понимать и свободно общаться на английском языке
- Способность понимать и соблюдать процедуры обучения
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Деменция, измененный психический статус или психиатрическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия или участию в эксперименте дискретного выбора.
- Серьезные медицинские состояния, по оценке исследователей, которые существенно увеличат нагрузку на пациента при выполнении оценок исследования (например, полиорганная недостаточность, дыхательная недостаточность или другое критическое заболевание).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пилотное тестирование: агрессивная лимфома
20 пациентов с диагнозом агрессивные лимфомы (т.е.
диффузная крупная В-клетка, прогрессирующая болезнь Ходжкина), участвовавшая в опросной части исследования.
|
Пациенты будут проходить обследования в три периода.
Начальный базовый опрос, лонгитюдные оценки, проводимые каждые 2 недели в течение первых трех месяцев исследования (максимум 6 раз), и расширенные оценки, которые будут проводиться каждые 3 месяца после начального лонгитюдного периода до 2 лет исследования (7 раз максимально).
Базовый вопросник будет собирать демографические данные и справочную медицинскую информацию.
Продольные оценки будут состоять из опросника BWS (пациенты оценивают важность 7 целей лечения), шкалы конфликта решений, EQ-5D-5L, термометра дистресса и пунктов PRO-CTCAE.
Для расширенных оценок будут использоваться те же анкеты, что и для продольных оценок.
|
|
Пилотное тестирование: острый лейкоз
20 пациентов с диагнозом острые лейкозы участвовали в опросной части исследования.
|
Пациенты будут проходить обследования в три периода.
Начальный базовый опрос, лонгитюдные оценки, проводимые каждые 2 недели в течение первых трех месяцев исследования (максимум 6 раз), и расширенные оценки, которые будут проводиться каждые 3 месяца после начального лонгитюдного периода до 2 лет исследования (7 раз максимально).
Базовый вопросник будет собирать демографические данные и справочную медицинскую информацию.
Продольные оценки будут состоять из опросника BWS (пациенты оценивают важность 7 целей лечения), шкалы конфликта решений, EQ-5D-5L, термометра дистресса и пунктов PRO-CTCAE.
Для расширенных оценок будут использоваться те же анкеты, что и для продольных оценок.
|
|
Пилотное тестирование: Миелома/ХЛЛ/ХМЛ
10 пациентов с диагнозом миелома, хронический лимфолейкоз или хронический миелоидный лейкоз, которые участвовали в опросной части исследования.
|
Пациенты будут проходить обследования в три периода.
Начальный базовый опрос, лонгитюдные оценки, проводимые каждые 2 недели в течение первых трех месяцев исследования (максимум 6 раз), и расширенные оценки, которые будут проводиться каждые 3 месяца после начального лонгитюдного периода до 2 лет исследования (7 раз максимально).
Базовый вопросник будет собирать демографические данные и справочную медицинскую информацию.
Продольные оценки будут состоять из опросника BWS (пациенты оценивают важность 7 целей лечения), шкалы конфликта решений, EQ-5D-5L, термометра дистресса и пунктов PRO-CTCAE.
Для расширенных оценок будут использоваться те же анкеты, что и для продольных оценок.
|
|
Качественные интервью: жить дольше
10 участников (подгруппа из трех когорт пилотного тестирования), которые указали в своих анкетах, что «жить дольше» является для них наиболее важным результатом.
|
Пациенты примут участие в 2 интервью (1 первоначальное интервью, 1 последующее).
Это будут когнитивные интервью, направленные на установление достоверности содержания вопросника BWS.
Установит понимание пациентом вопросов, заданных в BWS, понимание того, как предпочтения влияют на решения о лечении, ожидаемые результаты и отзывы пациентов о других потенциально важных атрибутах, не включенных в BWS.
|
|
Качественные интервью: Другое
10 участников (подгруппа из трех когорт пилотного тестирования), которые указали в своих анкетах, что любой другой результат, кроме «жить дольше», является наиболее важным.
|
Пациенты примут участие в 2 интервью (1 первоначальное интервью, 1 последующее).
Это будут когнитивные интервью, направленные на установление достоверности содержания вопросника BWS.
Установит понимание пациентом вопросов, заданных в BWS, понимание того, как предпочтения влияют на решения о лечении, ожидаемые результаты и отзывы пациентов о других потенциально важных атрибутах, не включенных в BWS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность содержания опроса по наилучшему-худшему масштабированию (BWS)
Временное ограничение: 3 месяца после решения о лечении
|
Когнитивное интервью будет использоваться для оценки достоверности содержания опроса BWS для количественной оценки предпочтений пожилых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями в местах оказания медицинской помощи.
В опросе BWS пациентам задается ряд вопросов, в которых они выбирают один признак как лучший, а другой как худший. 7, включенных в этот опрос, включают сохранение обычной деятельности, увеличение продолжительности жизни, избегание зависимости от других, избегание краткосрочных побочных эффектов, избегание долгосрочных побочных эффектов, избежать госпитализации и высоких личных затрат.
|
3 месяца после решения о лечении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость опроса по шкале «лучшее-худшее» (BWS) для пациентов
Временное ограничение: До 7 дней после принятия решения о лечении
|
Число пациентов, ответивших «согласен/полностью согласен» на вопрос «Я нашел опрос приемлемым для выяснения моих предпочтений»
|
До 7 дней после принятия решения о лечении
|
|
Предварительное исследование эффективности наилучшего-худшего масштабирования (BWS)
Временное ограничение: До 7 дней после принятия решения о лечении
|
Число пациентов, которые ответили умеренно эффективно/очень эффективно на вопрос «насколько эффективно опрос помог вам и вашему врачу выбрать лечение, соответствующее вашим целям?»
|
До 7 дней после принятия решения о лечении
|
|
Скорость завершения с течением времени
Временное ограничение: До 1 года
|
Показатель завершения с течением времени будет отражаться по количеству пациентов, заполнивших опросник BWS в каждый момент времени с интервалом в 3 месяца.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Loh KP, Abdallah M, Kadambi S, Wells M, Kumar AJ, Mendler JH, Liesveld JL, Wittink M, O'Dwyer K, Becker MW, McHugh C, Stock W, Majhail NS, Wildes TM, Duberstein P, Mohile SG, Klepin HD. Treatment decision-making in acute myeloid leukemia: a qualitative study of older adults and community oncologists. Leuk Lymphoma. 2021 Feb;62(2):387-398. doi: 10.1080/10428194.2020.1832662. Epub 2020 Oct 11.
- Richardson DR, Crossnohere NL, Seo J, Estey E, O'Donoghue B, Smith BD, Bridges JFP. Age at Diagnosis and Patient Preferences for Treatment Outcomes in AML: A Discrete Choice Experiment to Explore Meaningful Benefits. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 May;29(5):942-948. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-1277. Epub 2020 Mar 4.
- Richardson DR, Oakes AH, Crossnohere NL, Rathsmill G, Reinhart C, O'Donoghue B, Bridges JFP. Prioritizing the worries of AML patients: Quantifying patient experience using best-worst scaling. Psychooncology. 2021 Jul;30(7):1104-1111. doi: 10.1002/pon.5652. Epub 2021 Feb 27.
- Seo J, Smith BD, Estey E, Voyard E, O' Donoghue B, Bridges JFP. Developing an instrument to assess patient preferences for benefits and risks of treating acute myeloid leukemia to promote patient-focused drug development. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2031-2039. doi: 10.1080/03007995.2018.1456414. Epub 2018 Apr 27.
- Bridges JF, Oakes AH, Reinhart CA, Voyard E, O'Donoghue B. Developing and piloting an instrument to prioritize the worries of patients with acute myeloid leukemia. Patient Prefer Adherence. 2018 Apr 27;12:647-655. doi: 10.2147/PPA.S151752. eCollection 2018.
- LeBlanc TW, Fish LJ, Bloom CT, El-Jawahri A, Davis DM, Locke SC, Steinhauser KE, Pollak KI. Patient experiences of acute myeloid leukemia: A qualitative study about diagnosis, illness understanding, and treatment decision-making. Psychooncology. 2017 Dec;26(12):2063-2068. doi: 10.1002/pon.4309. Epub 2016 Dec 19.
- Rood JAJ, Nauta IH, Witte BI, Stam F, van Zuuren FJ, Manenschijn A, Huijgens PC, Verdonck-de Leeuw IM, Zweegman S. Shared decision-making and providing information among newly diagnosed patients with hematological malignancies and their informal caregivers: Not "one-size-fits-all". Psychooncology. 2017 Dec;26(12):2040-2047. doi: 10.1002/pon.4414. Epub 2017 Apr 17.
- El-Jawahri A, Nelson-Lowe M, VanDusen H, Traeger L, Abel GA, Greer JA, Fathi A, Steensma DP, LeBlanc TW, Li Z, DeAngelo D, Wadleigh M, Hobbs G, Foster J, Brunner A, Amrein P, Stone RM, Temel JS. Patient-Clinician Discordance in Perceptions of Treatment Risks and Benefits in Older Patients with Acute Myeloid Leukemia. Oncologist. 2019 Feb;24(2):247-254. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0317. Epub 2018 Aug 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 2136
- U2CNR014637 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .