Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begrijpen wat voor patiënten het belangrijkst is: de validiteit van een beste-slechtste schaalonderzoek vaststellen

2 december 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Deze studie zal de validiteit evalueren van het gebruik van een enquête om de voorkeuren van de patiënt op het zorgpunt te kwantificeren en de potentiële effectiviteit van de enquête om doelconcordante zorg te verbeteren. De primaire hypothese is dat door het identificeren van de sterkte van patiëntvoorkeuren voor uitkomsten met dit onderzoek, clinici in staat zullen zijn doelconcordante zorg te verbeteren door klinische aanbevelingen af ​​te stemmen op de voorkeuren van patiënten. Bij deze studie zullen 50 patiënten met nieuw gediagnosticeerde hematologische maligniteiten de enquête gedurende hun ziekteverloop (tot 2 jaar) laten invullen en kwalitatieve interviews afnemen met een subgroep (n = 20) deelnemers. De informatie verkregen van deze deelnemers zal worden gebruikt om het onderzoek te verfijnen. Interviews met oncologen en palliatieve zorgspecialisten (maximaal 10) zullen de implementatie informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn oudere (≥60) patiënten met nieuw gediagnosticeerde hematologische maligniteiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde nieuwe diagnose van een van de volgende hematologische maligniteiten: agressief lymfoom, multipel myeloom, CLL, CML, AML, ALL, MDS EB1 of EB2
  • Leeftijd≥60
  • Vloeiend Engels kunnen lezen, begrijpen en communiceren
  • Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en na te leven
  • Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie, veranderde mentale toestand of psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming of deelname aan het discrete-keuze-experiment onmogelijk zou maken.
  • Significante medische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoekers, die de patiënt aanzienlijk zouden belasten bij het voltooien van onderzoeksbeoordelingen (zoals multiorgaanfalen, respiratoire insufficiëntie of andere kritieke ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pilottesten: agressief lymfoom
20 patiënten gediagnosticeerd met agressieve lymfomen (bijv. diffuse grote B-cel, geavanceerde Hodgkin's) die deelnamen aan het vragenlijstgedeelte van het onderzoek.
Ander: Beoordelingsonderzoeken
Patiënten vullen in drie periodes enquêtes in. Een initiële baseline-enquête, longitudinale beoordelingen die elke 2 weken worden uitgevoerd in de loop van de eerste drie maanden van de studie (maximaal 6 keer), en uitgebreide beoordelingen die elke 3 maanden zullen plaatsvinden na de initiële longitudinale periode tot 2 jaar van de studie (7 keer maximaal). Baseline-vragenlijst verzamelt demografische en medische achtergrondinformatie. Longitudinale beoordelingen zullen bestaan ​​uit een BWS-vragenlijst (patiënten beoordelen het belang van 7 behandelingsdoelen), beslissingsconflictschalen, EQ-5D-5L, pijnthermometer en items van PRO-CTCAE. Bij uitgebreide beoordelingen worden dezelfde vragenlijsten gebruikt als bij longitudinale beoordelingen.
Pilottesten: acute leukemie
20 patiënten met acute leukemieën die deelnamen aan het vragenlijstgedeelte van het onderzoek.
Ander: Beoordelingsonderzoeken
Patiënten vullen in drie periodes enquêtes in. Een initiële baseline-enquête, longitudinale beoordelingen die elke 2 weken worden uitgevoerd in de loop van de eerste drie maanden van de studie (maximaal 6 keer), en uitgebreide beoordelingen die elke 3 maanden zullen plaatsvinden na de initiële longitudinale periode tot 2 jaar van de studie (7 keer maximaal). Baseline-vragenlijst verzamelt demografische en medische achtergrondinformatie. Longitudinale beoordelingen zullen bestaan ​​uit een BWS-vragenlijst (patiënten beoordelen het belang van 7 behandelingsdoelen), beslissingsconflictschalen, EQ-5D-5L, pijnthermometer en items van PRO-CTCAE. Bij uitgebreide beoordelingen worden dezelfde vragenlijsten gebruikt als bij longitudinale beoordelingen.
Pilottesten: myeloom/CLL/CML
10 patiënten met de diagnose myeloma, chronische lymfatische leukemie of chronische myeloïde leukemie die deelnamen aan het vragenlijstgedeelte van het onderzoek.
Ander: Beoordelingsonderzoeken
Patiënten vullen in drie periodes enquêtes in. Een initiële baseline-enquête, longitudinale beoordelingen die elke 2 weken worden uitgevoerd in de loop van de eerste drie maanden van de studie (maximaal 6 keer), en uitgebreide beoordelingen die elke 3 maanden zullen plaatsvinden na de initiële longitudinale periode tot 2 jaar van de studie (7 keer maximaal). Baseline-vragenlijst verzamelt demografische en medische achtergrondinformatie. Longitudinale beoordelingen zullen bestaan ​​uit een BWS-vragenlijst (patiënten beoordelen het belang van 7 behandelingsdoelen), beslissingsconflictschalen, EQ-5D-5L, pijnthermometer en items van PRO-CTCAE. Bij uitgebreide beoordelingen worden dezelfde vragenlijsten gebruikt als bij longitudinale beoordelingen.
Kwalitatieve interviews: langer leven
10 deelnemers (subgroep van de drie piloottestcohorten) die in hun vragenlijsten aangeven dat "langer leven" voor hen de belangrijkste uitkomst is.
Ander: Kwalitatieve interviews
Patiënten zullen deelnemen aan 2 interviews (1 eerste interview, 1 follow-up). Dit zullen cognitieve interviews zijn die gericht zijn op het vaststellen van inhoudsvaliditeit voor de BWS-vragenlijst. Zorgt voor begrip bij de patiënt van vragen die in BWS worden gesteld, inzicht in hoe voorkeuren van invloed zijn op behandelbeslissingen, verwachte resultaten en feedback van patiënten over andere mogelijk belangrijke kenmerken die niet zijn opgenomen in BWS.
Kwalitatieve interviews: Overig
10 deelnemers (subgroep van de drie piloottestcohorten) die in hun vragenlijsten aangeven dat elke andere uitkomst naast "langer leven" het belangrijkste is.
Ander: Kwalitatieve interviews
Patiënten zullen deelnemen aan 2 interviews (1 eerste interview, 1 follow-up). Dit zullen cognitieve interviews zijn die gericht zijn op het vaststellen van inhoudsvaliditeit voor de BWS-vragenlijst. Zorgt voor begrip bij de patiënt van vragen die in BWS worden gesteld, inzicht in hoe voorkeuren van invloed zijn op behandelbeslissingen, verwachte resultaten en feedback van patiënten over andere mogelijk belangrijke kenmerken die niet zijn opgenomen in BWS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inhoudsvaliditeit van de best-slechtste schalingsenquête (BWS).
Tijdsspanne: 3 maanden na behandelbeslissing
Cognitieve interviews zullen worden gebruikt om de inhoudsvaliditeit te evalueren van het gebruik van een BWS-enquête om de voorkeuren van oudere patiënten met hematologische maligniteiten op het zorgpunt te kwantificeren. De BWS-enquête stelt patiënten een reeks vragen waarbij zij één eigenschap als beste en één als slechtste kiezen. De zeven in deze enquête zijn opgenomen in deze enquête: het voortzetten van de gebruikelijke activiteiten, langer leven, het vermijden van afhankelijkheid van anderen, het vermijden van bijwerkingen op de korte termijn, het vermijden van langdurige bijwerkingen. bijwerkingen, het vermijden van ziekenhuisopnames en het vermijden van hoge eigen kosten.
3 maanden na behandelbeslissing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de best-slechtste schaalverdeling (BWS) voor patiënten
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na beslissing over de behandeling
Aantal patiënten dat reageert met ‘eens/zeer eens’ op ‘Ik vond de enquête acceptabel om mijn voorkeuren te verduidelijken’
Tot 7 dagen na beslissing over de behandeling
Voorlopige efficiëntie van de beste-slechtste schalingsenquête (BWS).
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na beslissing over de behandeling
Aantal patiënten dat matig effectief/zeer affectief reageert op 'hoe effectief was de enquête om u en uw arts te helpen bij het kiezen van een behandeling die consistent was met uw doelstellingen?'
Tot 7 dagen na beslissing over de behandeling
Voltooiingspercentage in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het voltooiingspercentage in de loop van de tijd wordt gerapporteerd aan de hand van het aantal patiënten dat de BWS-enquête op elk tijdstip voltooit, met tussenpozen van 3 maanden.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 2136
  • U2CNR014637 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren