Compreendendo o que é mais importante para os pacientes: estabelecendo a validade de uma pesquisa de dimensionamento entre o melhor e o pior
2 de dezembro de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este estudo avaliará a validade do uso de uma pesquisa para quantificar as preferências do paciente no ponto de atendimento e a eficácia potencial da pesquisa para melhorar o atendimento de acordo com os objetivos.
A hipótese principal é que, ao identificar a força das preferências dos pacientes por resultados com esta pesquisa, os médicos poderão melhorar o atendimento concordante com os objetivos, alinhando as recomendações clínicas com as preferências dos pacientes.
Este estudo fará com que 50 pacientes com malignidade hematológica recém-diagnosticada concluam a pesquisa durante todo o curso da doença (até 2 anos) e realizem entrevistas qualitativas com um subconjunto (n = 20) de participantes.
As informações obtidas desses participantes serão usadas para refinar a pesquisa.
Entrevistas com oncologistas e especialistas em cuidados paliativos (até 10) informarão a implementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes são pacientes mais velhos (≥60) com neoplasias hematológicas recém-diagnosticadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico confirmado de uma das seguintes neoplasias hematológicas: linfoma agressivo, mieloma múltiplo, LLC, CML, AML, ALL, MDS EB1 ou EB2
- Idade≥60
- Capacidade de ler, entender e se comunicar fluentemente em inglês
- Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Demência, estado mental alterado ou condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado ou participação no experimento de escolha discreta.
- Condições médicas significativas, conforme avaliadas pelos investigadores, que aumentariam substancialmente a carga do paciente para concluir as avaliações do estudo (como insuficiência de múltiplos órgãos, insuficiência respiratória ou outra doença crítica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Teste Piloto: Linfoma Agressivo
20 pacientes diagnosticados com linfomas agressivos (ex.
grandes células B difusas, Hodgkin avançado) participando da parte do questionário do estudo.
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Os pacientes completarão as pesquisas em três períodos.
Uma pesquisa de linha de base inicial, avaliações longitudinais concluídas a cada 2 semanas ao longo dos primeiros três meses no estudo (6 vezes no máximo) e avaliações estendidas que acontecerão a cada 3 meses após o período longitudinal inicial até 2 anos no estudo (7 máximo de vezes).
O questionário de linha de base coletará informações demográficas e de antecedentes médicos.
As avaliações longitudinais consistirão de um questionário BWS (pacientes classificam a importância de 7 objetivos de tratamento), escalas de conflito de decisão, EQ-5D-5L, termômetro de angústia e itens do PRO-CTCAE.
As avaliações estendidas usarão os mesmos questionários das avaliações longitudinais.
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Teste Piloto: Leucemia Aguda
20 pacientes diagnosticados com leucemias agudas participaram da parte do questionário do estudo.
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Os pacientes completarão as pesquisas em três períodos.
Uma pesquisa de linha de base inicial, avaliações longitudinais concluídas a cada 2 semanas ao longo dos primeiros três meses no estudo (6 vezes no máximo) e avaliações estendidas que acontecerão a cada 3 meses após o período longitudinal inicial até 2 anos no estudo (7 máximo de vezes).
O questionário de linha de base coletará informações demográficas e de antecedentes médicos.
As avaliações longitudinais consistirão de um questionário BWS (pacientes classificam a importância de 7 objetivos de tratamento), escalas de conflito de decisão, EQ-5D-5L, termômetro de angústia e itens do PRO-CTCAE.
As avaliações estendidas usarão os mesmos questionários das avaliações longitudinais.
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Teste Piloto: Mieloma/CLL/CML
10 pacientes diagnosticados com mielomas, leucemia linfocítica crônica ou leucemia mielóide crônica que estão participando da parte do questionário do estudo.
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Os pacientes completarão as pesquisas em três períodos.
Uma pesquisa de linha de base inicial, avaliações longitudinais concluídas a cada 2 semanas ao longo dos primeiros três meses no estudo (6 vezes no máximo) e avaliações estendidas que acontecerão a cada 3 meses após o período longitudinal inicial até 2 anos no estudo (7 máximo de vezes).
O questionário de linha de base coletará informações demográficas e de antecedentes médicos.
As avaliações longitudinais consistirão de um questionário BWS (pacientes classificam a importância de 7 objetivos de tratamento), escalas de conflito de decisão, EQ-5D-5L, termômetro de angústia e itens do PRO-CTCAE.
As avaliações estendidas usarão os mesmos questionários das avaliações longitudinais.
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Entrevistas Qualitativas: Viver Mais
10 participantes (subconjunto das três coortes de teste piloto) que designaram em seus questionários que "viver mais" é o resultado mais importante para eles.
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Os pacientes participarão de 2 entrevistas (1 entrevista inicial, 1 acompanhamento).
Estas serão entrevistas cognitivas com foco no estabelecimento de validade de conteúdo para o questionário BWS.
Irá estabelecer a compreensão do paciente sobre as perguntas feitas no BWS, a compreensão de como as preferências afetam as decisões de tratamento, os resultados esperados e o feedback dos pacientes sobre outros atributos potencialmente importantes não incluídos no BWS.
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Entrevistas Qualitativas: Outros
10 participantes (subconjunto das três coortes de teste piloto) que designam em seus questionários que qualquer outro resultado além de "viver mais" é o mais importante.
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Os pacientes participarão de 2 entrevistas (1 entrevista inicial, 1 acompanhamento).
Estas serão entrevistas cognitivas com foco no estabelecimento de validade de conteúdo para o questionário BWS.
Irá estabelecer a compreensão do paciente sobre as perguntas feitas no BWS, a compreensão de como as preferências afetam as decisões de tratamento, os resultados esperados e o feedback dos pacientes sobre outros atributos potencialmente importantes não incluídos no BWS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de validade de conteúdo da melhor e pior escala (BWS)
Prazo: 3 meses após a decisão do tratamento
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A entrevista cognitiva será usada para avaliar a validade de conteúdo do uso de uma pesquisa BWS para quantificar as preferências de pacientes mais velhos com doenças hematológicas malignas no local de atendimento.
A pesquisa BWS faz aos pacientes uma série de perguntas onde eles escolhem um atributo como melhor e outro como pior - os 7 incluídos nesta pesquisa são manter as atividades habituais, viver mais, evitar a dependência de outros, evitar efeitos colaterais de curto prazo, evitar efeitos colaterais de longo prazo. efeitos colaterais, evitando hospitalizações e evitando altos custos diretos.
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3 meses após a decisão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da pesquisa Best-Worst Scaling (BWS) para pacientes
Prazo: Até 7 dias após a decisão do tratamento
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Número de pacientes que respondem concorda/concorda totalmente com “Achei a pesquisa aceitável para esclarecer minhas preferências”
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Até 7 dias após a decisão do tratamento
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Pesquisa de eficiência preliminar da melhor e pior escala (BWS)
Prazo: Até 7 dias após a decisão do tratamento
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Número de pacientes que respondem moderadamente eficaz/muito afetivo à questão "quão eficaz foi a pesquisa para ajudar você e seu médico a escolher um tratamento que fosse consistente com seus objetivos?"
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Até 7 dias após a decisão do tratamento
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Taxa de conclusão ao longo do tempo
Prazo: Até 1 ano
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A taxa de conclusão ao longo do tempo será relatada pelo número de pacientes que completaram a pesquisa BWS em cada momento, em intervalos de 3 meses.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loh KP, Abdallah M, Kadambi S, Wells M, Kumar AJ, Mendler JH, Liesveld JL, Wittink M, O'Dwyer K, Becker MW, McHugh C, Stock W, Majhail NS, Wildes TM, Duberstein P, Mohile SG, Klepin HD. Treatment decision-making in acute myeloid leukemia: a qualitative study of older adults and community oncologists. Leuk Lymphoma. 2021 Feb;62(2):387-398. doi: 10.1080/10428194.2020.1832662. Epub 2020 Oct 11.
- Richardson DR, Crossnohere NL, Seo J, Estey E, O'Donoghue B, Smith BD, Bridges JFP. Age at Diagnosis and Patient Preferences for Treatment Outcomes in AML: A Discrete Choice Experiment to Explore Meaningful Benefits. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 May;29(5):942-948. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-1277. Epub 2020 Mar 4.
- Richardson DR, Oakes AH, Crossnohere NL, Rathsmill G, Reinhart C, O'Donoghue B, Bridges JFP. Prioritizing the worries of AML patients: Quantifying patient experience using best-worst scaling. Psychooncology. 2021 Jul;30(7):1104-1111. doi: 10.1002/pon.5652. Epub 2021 Feb 27.
- Seo J, Smith BD, Estey E, Voyard E, O' Donoghue B, Bridges JFP. Developing an instrument to assess patient preferences for benefits and risks of treating acute myeloid leukemia to promote patient-focused drug development. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2031-2039. doi: 10.1080/03007995.2018.1456414. Epub 2018 Apr 27.
- Bridges JF, Oakes AH, Reinhart CA, Voyard E, O'Donoghue B. Developing and piloting an instrument to prioritize the worries of patients with acute myeloid leukemia. Patient Prefer Adherence. 2018 Apr 27;12:647-655. doi: 10.2147/PPA.S151752. eCollection 2018.
- LeBlanc TW, Fish LJ, Bloom CT, El-Jawahri A, Davis DM, Locke SC, Steinhauser KE, Pollak KI. Patient experiences of acute myeloid leukemia: A qualitative study about diagnosis, illness understanding, and treatment decision-making. Psychooncology. 2017 Dec;26(12):2063-2068. doi: 10.1002/pon.4309. Epub 2016 Dec 19.
- Rood JAJ, Nauta IH, Witte BI, Stam F, van Zuuren FJ, Manenschijn A, Huijgens PC, Verdonck-de Leeuw IM, Zweegman S. Shared decision-making and providing information among newly diagnosed patients with hematological malignancies and their informal caregivers: Not "one-size-fits-all". Psychooncology. 2017 Dec;26(12):2040-2047. doi: 10.1002/pon.4414. Epub 2017 Apr 17.
- El-Jawahri A, Nelson-Lowe M, VanDusen H, Traeger L, Abel GA, Greer JA, Fathi A, Steensma DP, LeBlanc TW, Li Z, DeAngelo D, Wadleigh M, Hobbs G, Foster J, Brunner A, Amrein P, Stone RM, Temel JS. Patient-Clinician Discordance in Perceptions of Treatment Risks and Benefits in Older Patients with Acute Myeloid Leukemia. Oncologist. 2019 Feb;24(2):247-254. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0317. Epub 2018 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 2136
- U2CNR014637 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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