Potilaille tärkeimmän merkityksen ymmärtäminen: Paras-huonoin skaalaustutkimuksen pätevyyden määrittäminen
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kyselyn pätevyyttä potilaiden mieltymysten kvantifioimiseksi hoitopisteessä ja tutkimuksen mahdollista tehokkuutta tavoitteen mukaisen hoidon parantamisessa.
Ensisijainen hypoteesi on, että tunnistamalla potilaiden tulosmieltymysten vahvuuden tämän kyselyn avulla kliinikot voivat parantaa tavoitteiden mukaista hoitoa sovittamalla kliiniset suositukset potilaiden mieltymyksiin.
Tässä tutkimuksessa 50 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, suorittavat kyselyn koko sairautensa ajan (enintään 2 vuotta) ja suorittavat kvalitatiivisia haastatteluja osajoukon (n = 20) kanssa.
Näiltä osallistujilta saatuja tietoja käytetään kyselyn tarkentamiseen.
Onkologien ja palliatiivisen hoidon asiantuntijoiden haastattelut (enintään 10) antavat tietoa toteutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat vanhempia (≥60) potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu uusi diagnoosi yhdestä seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista: aggressiivinen lymfooma, multippeli myelooma, CLL, CML, AML, ALL, MDS EB1 tai EB2
- Ikä ≥60
- Kyky lukea, ymmärtää ja kommunikoida sujuvasti englanniksi
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia, muuttunut mielentila tai psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen tai osallistumisen diskreetin valinnan kokeeseen.
- Merkittävät lääketieteelliset tilat, kuten tutkijat ovat arvioineet, jotka lisäisivät merkittävästi potilaan taakkaa suorittaa tutkimusarvioinnit (kuten monielinten vajaatoiminta, hengitysvajaus tai muu kriittinen sairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pilottitestaus: Aggressiivinen lymfooma
20 potilasta, joilla on diagnosoitu aggressiivinen lymfooma (esim.
diffuusi suuri B-solu, pitkälle edennyt Hodgkinin tauti), jotka osallistuvat tutkimuksen kyselylomakkeeseen.
|
Potilaat suorittavat kyselyt kolmessa jaksossa.
Ensimmäinen perustutkimus, pitkittäisarvioinnit, jotka suoritettiin 2 viikon välein tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (enintään 6 kertaa), ja laajennetut arvioinnit, jotka tehdään joka 3. kuukausi alkuperäisen pitkittäisjakson jälkeen, enintään 2 vuotta tutkimuksessa (7 kertaa enintään).
Peruskyselylomakkeella kerätään demografisia ja taustatietoja sairauskertomuksesta.
Pitkittäisarvioinnit koostuvat BWS-kyselystä (potilaat arvioivat 7 hoitotavoitteen tärkeyttä), päätöksenteko-konfliktiasteikoista, EQ-5D-5L:stä, hätälämpömittarista ja PRO-CTCAE:n tuotteista.
Laajennetussa arvioinnissa käytetään samoja kyselylomakkeita kuin pitkittäisarvioinnissa.
|
|
Pilottitestaus: Akuutti leukemia
Tutkimuksen kyselyosaan osallistui 20 potilasta, joilla oli diagnosoitu akuutti leukemia.
|
Potilaat suorittavat kyselyt kolmessa jaksossa.
Ensimmäinen perustutkimus, pitkittäisarvioinnit, jotka suoritettiin 2 viikon välein tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (enintään 6 kertaa), ja laajennetut arvioinnit, jotka tehdään joka 3. kuukausi alkuperäisen pitkittäisjakson jälkeen, enintään 2 vuotta tutkimuksessa (7 kertaa enintään).
Peruskyselylomakkeella kerätään demografisia ja taustatietoja sairauskertomuksesta.
Pitkittäisarvioinnit koostuvat BWS-kyselystä (potilaat arvioivat 7 hoitotavoitteen tärkeyttä), päätöksenteko-konfliktiasteikoista, EQ-5D-5L:stä, hätälämpömittarista ja PRO-CTCAE:n tuotteista.
Laajennetussa arvioinnissa käytetään samoja kyselylomakkeita kuin pitkittäisarvioinnissa.
|
|
Pilottitestaus: myelooma/CLL/CML
10 potilasta, joilla on diagnosoitu joko myelooma, krooninen lymfaattinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia, jotka osallistuvat tutkimuksen kyselylomakkeeseen.
|
Potilaat suorittavat kyselyt kolmessa jaksossa.
Ensimmäinen perustutkimus, pitkittäisarvioinnit, jotka suoritettiin 2 viikon välein tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (enintään 6 kertaa), ja laajennetut arvioinnit, jotka tehdään joka 3. kuukausi alkuperäisen pitkittäisjakson jälkeen, enintään 2 vuotta tutkimuksessa (7 kertaa enintään).
Peruskyselylomakkeella kerätään demografisia ja taustatietoja sairauskertomuksesta.
Pitkittäisarvioinnit koostuvat BWS-kyselystä (potilaat arvioivat 7 hoitotavoitteen tärkeyttä), päätöksenteko-konfliktiasteikoista, EQ-5D-5L:stä, hätälämpömittarista ja PRO-CTCAE:n tuotteista.
Laajennetussa arvioinnissa käytetään samoja kyselylomakkeita kuin pitkittäisarvioinnissa.
|
|
Laadulliset haastattelut: Elä pidempään
10 osallistujaa (kolmen pilottitestauskohortin alaryhmä), jotka ilmoittavat kyselyissään, että "pidempään eläminen" on heille tärkein tulos.
|
Potilaat osallistuvat 2 haastatteluun (1 alkuhaastattelu, 1 seuranta).
Nämä ovat kognitiivisia haastatteluja, jotka keskittyvät BWS-kyselyn sisällön validiteetin määrittämiseen.
Antaa potilaan ymmärryksen BWS:ssä esitetyistä kysymyksistä, ymmärrystä siitä, kuinka mieltymykset vaikuttavat hoitopäätöksiin, odotettuihin tuloksiin ja potilailta saatua palautetta muista mahdollisesti tärkeistä ominaisuuksista, joita BWS ei sisälly.
|
|
Laadulliset haastattelut: Muut
10 osallistujaa (kolmen pilottitestauskohortin alaryhmä), jotka ilmoittavat kyselyissään, että mikä tahansa muu tulos "pidempään elämisen" lisäksi on tärkein.
|
Potilaat osallistuvat 2 haastatteluun (1 alkuhaastattelu, 1 seuranta).
Nämä ovat kognitiivisia haastatteluja, jotka keskittyvät BWS-kyselyn sisällön validiteetin määrittämiseen.
Antaa potilaan ymmärryksen BWS:ssä esitetyistä kysymyksistä, ymmärrystä siitä, kuinka mieltymykset vaikuttavat hoitopäätöksiin, odotettuihin tuloksiin ja potilailta saatua palautetta muista mahdollisesti tärkeistä ominaisuuksista, joita BWS ei sisälly.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras-huonoin skaalaus (BWS) -kyselyn sisällön validiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
|
Kognitiivista haastattelua käytetään BWS-tutkimuksen sisällön validiteetin arvioimiseksi ikääntyneiden potilaiden, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mieltymykset hoitopisteessä.
BWS-kyselyssä potilaille kysytään sarjan kysymyksiä, joissa he valitsevat yhden ominaisuuden parhaaksi ja toisen huonoimmaksi - tähän kyselyyn sisältyvät 7 henkilöä ovat tavanomaisten toimintojen ylläpitäminen, pidempi eläminen, muiden riippuvuuden välttäminen, lyhytaikaisten sivuvaikutusten välttäminen, pitkäaikaisten sivuvaikutusten välttäminen sivuvaikutuksia, sairaalahoitojen välttämistä ja korkeiden omakustannusten välttämistä.
|
3 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Best-Worst Scaling (BWS) -tutkimuksen hyväksyttävyys potilaille
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää hoitopäätöksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka vastaavat samaa / vahvasti samaa mieltä "Löysin kyselyn hyväksyttävänä selventämään mieltymyksiäni"
|
Jopa 7 päivää hoitopäätöksen jälkeen
|
|
Alustava BWS (Best-Worst Scaling) -tutkimus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää hoitopäätöksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka reagoivat kohtalaisen tehokkaasti/erittäin tuntevasti kysymykseen "Kuinka tehokas kysely auttoi sinua ja lääkäriäsi valitsemaan hoidon, joka vastasi tavoitteitasi?"
|
Jopa 7 päivää hoitopäätöksen jälkeen
|
|
Valmistumisaste ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Valmistumisaste ajan mittaan raportoidaan niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka suorittavat BWS-tutkimuksen kullakin ajankohtana kolmen kuukauden välein.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loh KP, Abdallah M, Kadambi S, Wells M, Kumar AJ, Mendler JH, Liesveld JL, Wittink M, O'Dwyer K, Becker MW, McHugh C, Stock W, Majhail NS, Wildes TM, Duberstein P, Mohile SG, Klepin HD. Treatment decision-making in acute myeloid leukemia: a qualitative study of older adults and community oncologists. Leuk Lymphoma. 2021 Feb;62(2):387-398. doi: 10.1080/10428194.2020.1832662. Epub 2020 Oct 11.
- Richardson DR, Crossnohere NL, Seo J, Estey E, O'Donoghue B, Smith BD, Bridges JFP. Age at Diagnosis and Patient Preferences for Treatment Outcomes in AML: A Discrete Choice Experiment to Explore Meaningful Benefits. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 May;29(5):942-948. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-1277. Epub 2020 Mar 4.
- Richardson DR, Oakes AH, Crossnohere NL, Rathsmill G, Reinhart C, O'Donoghue B, Bridges JFP. Prioritizing the worries of AML patients: Quantifying patient experience using best-worst scaling. Psychooncology. 2021 Jul;30(7):1104-1111. doi: 10.1002/pon.5652. Epub 2021 Feb 27.
- Seo J, Smith BD, Estey E, Voyard E, O' Donoghue B, Bridges JFP. Developing an instrument to assess patient preferences for benefits and risks of treating acute myeloid leukemia to promote patient-focused drug development. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2031-2039. doi: 10.1080/03007995.2018.1456414. Epub 2018 Apr 27.
- Bridges JF, Oakes AH, Reinhart CA, Voyard E, O'Donoghue B. Developing and piloting an instrument to prioritize the worries of patients with acute myeloid leukemia. Patient Prefer Adherence. 2018 Apr 27;12:647-655. doi: 10.2147/PPA.S151752. eCollection 2018.
- LeBlanc TW, Fish LJ, Bloom CT, El-Jawahri A, Davis DM, Locke SC, Steinhauser KE, Pollak KI. Patient experiences of acute myeloid leukemia: A qualitative study about diagnosis, illness understanding, and treatment decision-making. Psychooncology. 2017 Dec;26(12):2063-2068. doi: 10.1002/pon.4309. Epub 2016 Dec 19.
- Rood JAJ, Nauta IH, Witte BI, Stam F, van Zuuren FJ, Manenschijn A, Huijgens PC, Verdonck-de Leeuw IM, Zweegman S. Shared decision-making and providing information among newly diagnosed patients with hematological malignancies and their informal caregivers: Not "one-size-fits-all". Psychooncology. 2017 Dec;26(12):2040-2047. doi: 10.1002/pon.4414. Epub 2017 Apr 17.
- El-Jawahri A, Nelson-Lowe M, VanDusen H, Traeger L, Abel GA, Greer JA, Fathi A, Steensma DP, LeBlanc TW, Li Z, DeAngelo D, Wadleigh M, Hobbs G, Foster J, Brunner A, Amrein P, Stone RM, Temel JS. Patient-Clinician Discordance in Perceptions of Treatment Risks and Benefits in Older Patients with Acute Myeloid Leukemia. Oncologist. 2019 Feb;24(2):247-254. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0317. Epub 2018 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 2136
- U2CNR014637 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .