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Verstehen, was für Patienten am wichtigsten ist: Nachweis der Gültigkeit einer Best-Worst-Skalierungsumfrage

17. April 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Diese Studie wird die Gültigkeit der Verwendung einer Umfrage zur Quantifizierung von Patientenpräferenzen am Point-of-Care und die potenzielle Wirksamkeit der Umfrage zur Verbesserung der zielkonformen Versorgung bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass Kliniker durch die Identifizierung der Stärke der Patientenpräferenzen für Ergebnisse mit dieser Umfrage in der Lage sein werden, die zielkonforme Versorgung zu verbessern, indem sie klinische Empfehlungen an den Präferenzen der Patienten ausrichten. In dieser Studie werden 50 Patienten mit neu diagnostizierter hämatologischer Malignität die Umfrage während ihres gesamten Krankheitsverlaufs (bis zu 2 Jahre) ausfüllen und qualitative Interviews mit einer Untergruppe (n = 20) der Teilnehmer führen. Die von diesen Teilnehmern erhaltenen Informationen werden verwendet, um die Umfrage zu verfeinern. Interviews mit Onkologen und Palliativmedizinern (bis zu 10) werden die Umsetzung informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind ältere (≥60) Patienten mit neu diagnostizierten hämatologischen Malignomen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte neue Diagnose einer der folgenden hämatologischen Malignome: aggressives Lymphom, multiples Myelom, CLL, CML, AML, ALL, MDS EB1 oder EB2
  • Alter≥60
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu verstehen und fließend zu kommunizieren
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Teilnahme am Discrete-Choice-Experiment verbieten würde.
  • Bedeutende medizinische Bedingungen, wie von den Prüfärzten beurteilt, die die Belastung des Patienten für den Abschluss der Studienbewertungen erheblich erhöhen würden (z. B. Multiorganversagen, Atemversagen oder andere kritische Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pilotversuch: Aggressives Lymphom
20 Patienten mit diagnostizierten aggressiven Lymphomen (z. diffuse große B-Zell-, fortgeschrittene Hodgkin-Krankheit), die am Fragebogenteil der Studie teilnahmen.
Sonstiges: Assessment-Umfragen
Die Patienten werden die Umfragen in drei Perioden ausfüllen. Eine anfängliche Baseline-Erhebung, Längsschnittbewertungen, die alle 2 Wochen im Laufe der ersten drei Monate der Studie (maximal 6 Mal) durchgeführt werden, und erweiterte Bewertungen, die alle 3 Monate nach der anfänglichen Längsschnittphase bis zu 2 Jahren während der Studie stattfinden (7 mal maximal). Der Baseline-Fragebogen sammelt demografische und medizinische Hintergrundinformationen. Längsschnittbewertungen bestehen aus einem BWS-Fragebogen (Patienten bewerten die Wichtigkeit von 7 Behandlungszielen), Entscheidungskonfliktskalen, EQ-5D-5L, Distress-Thermometer und Items aus PRO-CTCAE. Bei erweiterten Bewertungen werden die gleichen Fragebögen wie bei Längsschnittbewertungen verwendet.
Pilotversuch: Akute Leukämie
20 Patienten mit diagnostizierter akuter Leukämie nahmen am Fragebogenteil der Studie teil.
Sonstiges: Assessment-Umfragen
Die Patienten werden die Umfragen in drei Perioden ausfüllen. Eine anfängliche Baseline-Erhebung, Längsschnittbewertungen, die alle 2 Wochen im Laufe der ersten drei Monate der Studie (maximal 6 Mal) durchgeführt werden, und erweiterte Bewertungen, die alle 3 Monate nach der anfänglichen Längsschnittphase bis zu 2 Jahren während der Studie stattfinden (7 mal maximal). Der Baseline-Fragebogen sammelt demografische und medizinische Hintergrundinformationen. Längsschnittbewertungen bestehen aus einem BWS-Fragebogen (Patienten bewerten die Wichtigkeit von 7 Behandlungszielen), Entscheidungskonfliktskalen, EQ-5D-5L, Distress-Thermometer und Items aus PRO-CTCAE. Bei erweiterten Bewertungen werden die gleichen Fragebögen wie bei Längsschnittbewertungen verwendet.
Pilotversuch: Myelom/CLL/CML
10 Patienten, bei denen entweder Myelome, chronische lymphatische Leukämie oder chronische myeloische Leukämie diagnostiziert wurden und die am Fragebogenteil der Studie teilnahmen.
Sonstiges: Assessment-Umfragen
Die Patienten werden die Umfragen in drei Perioden ausfüllen. Eine anfängliche Baseline-Erhebung, Längsschnittbewertungen, die alle 2 Wochen im Laufe der ersten drei Monate der Studie (maximal 6 Mal) durchgeführt werden, und erweiterte Bewertungen, die alle 3 Monate nach der anfänglichen Längsschnittphase bis zu 2 Jahren während der Studie stattfinden (7 mal maximal). Der Baseline-Fragebogen sammelt demografische und medizinische Hintergrundinformationen. Längsschnittbewertungen bestehen aus einem BWS-Fragebogen (Patienten bewerten die Wichtigkeit von 7 Behandlungszielen), Entscheidungskonfliktskalen, EQ-5D-5L, Distress-Thermometer und Items aus PRO-CTCAE. Bei erweiterten Bewertungen werden die gleichen Fragebögen wie bei Längsschnittbewertungen verwendet.
Qualitative Interviews: Länger leben
10 Teilnehmer (Teilmenge der drei Pilottestkohorten), die in ihren Fragebögen angeben, dass „länger leben“ das wichtigste Ergebnis für sie ist.
Sonstiges: Qualitative Interviews
Die Patienten nehmen an 2 Interviews teil (1 Erstgespräch, 1 Folgegespräch). Dies werden kognitive Interviews sein, die sich auf die Feststellung der Inhaltsvalidität für den BWS-Fragebogen konzentrieren. Wird das Verständnis der Patienten für die in BWS gestellten Fragen, das Verständnis dafür, wie Präferenzen Behandlungsentscheidungen beeinflussen, die erwarteten Ergebnisse und das Feedback von Patienten zu anderen potenziell wichtigen Attributen, die nicht in BWS enthalten sind, etablieren.
Qualitative Interviews: Andere
10 Teilnehmer (Teilmenge der drei Pilottestkohorten), die in ihren Fragebögen angeben, dass jedes andere Ergebnis außer "länger leben" das wichtigste ist.
Sonstiges: Qualitative Interviews
Die Patienten nehmen an 2 Interviews teil (1 Erstgespräch, 1 Folgegespräch). Dies werden kognitive Interviews sein, die sich auf die Feststellung der Inhaltsvalidität für den BWS-Fragebogen konzentrieren. Wird das Verständnis der Patienten für die in BWS gestellten Fragen, das Verständnis dafür, wie Präferenzen Behandlungsentscheidungen beeinflussen, die erwarteten Ergebnisse und das Feedback von Patienten zu anderen potenziell wichtigen Attributen, die nicht in BWS enthalten sind, etablieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhaltsvalidität der Best-Worst Scaling (BWS)-Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsentscheidung
Kognitive Interviews werden verwendet, um die Inhaltsvalidität der Verwendung einer BWS-Umfrage zur Quantifizierung der Präferenzen älterer Patienten mit hämatologischen Malignomen am Point-of-Care zu bewerten. Die BWS-Umfrage stellt den Patienten eine Reihe von Fragen, bei denen sie ein Attribut als das Beste und eines als das Schlechteste auswählen - die 7 in dieser Umfrage enthaltenen Merkmale sind die Beibehaltung der üblichen Aktivitäten, das längere Leben, das Vermeiden der Abhängigkeit von anderen, das Vermeiden kurzfristiger Nebenwirkungen, das Vermeiden langfristiger Nebenwirkungen, Vermeidung von Krankenhausaufenthalten und Vermeidung hoher Auslagen.
3 Monate nach Behandlungsentscheidung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der BWS-Umfrage bei Patienten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Behandlungsentscheidung
Anzahl der Patienten, die mit „Stimme zu/stimme voll und ganz zu“ antworten: „Ich fand die Umfrage akzeptabel, um meine Präferenzen zu klären“
Bis zu 7 Tage nach Behandlungsentscheidung
Vorläufige Effizienz der BWS-Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Behandlungsentscheidung
Anzahl der Patienten, die mäßig effektiv/sehr affektiv auf die Frage „Wie effektiv war die Umfrage, um Ihnen und Ihrem Arzt bei der Auswahl einer Behandlung zu helfen, die mit Ihren Zielen übereinstimmt?“ antworteten?
Bis zu 7 Tage nach Behandlungsentscheidung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 2136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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