Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå hva som betyr mest for pasienter: Etablere gyldigheten av en best-verst-skaleringsundersøkelse

17. april 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Denne studien vil evaluere gyldigheten av å bruke en undersøkelse for å kvantifisere pasientens preferanser på pleiepunktet og den potensielle effektiviteten av undersøkelsen for å forbedre mål-konkordant behandling. Den primære hypotesen er at ved å identifisere styrken til pasientens preferanser for utfall med denne undersøkelsen vil klinikere kunne forbedre målsamsvarende behandling ved å justere kliniske anbefalinger med pasientenes preferanser. Denne studien vil ha 50 pasienter med nylig diagnostisert hematologisk malignitet som fullfører undersøkelsen gjennom hele sykdomsforløpet (opptil 2 år) og gjennomfører kvalitative intervjuer med en undergruppe (n = 20) deltakere. Informasjonen innhentet fra disse deltakerne vil bli brukt til å avgrense undersøkelsen. Intervjuer med onkologer og spesialister i palliasjon (inntil 10) vil informere om implementering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er eldre (≥60) pasienter med nydiagnostiserte hematologiske maligniteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet ny diagnose av en av følgende hematologiske maligniteter: aggressivt lymfom, multippelt myelom, KLL, KML, AML, ALL, MDS EB1 eller EB2
  • Alder ≥60
  • Evne til å lese, forstå og kommunisere flytende på engelsk
  • Evne til å forstå og følge studieprosedyrer
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, endret mental status eller psykiatrisk tilstand som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke eller deltakelse i det diskrete valgeksperimentet.
  • Betydelige medisinske tilstander, vurdert av etterforskerne, som vil øke belastningen for pasienten vesentlig for å fullføre studievurderinger (som multiorgansvikt, respirasjonssvikt eller annen kritisk sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pilottesting: Aggressivt lymfom
20 pasienter diagnostisert med aggressive lymfomer (f. diffus store B-celle, avansert Hodgkins) som deltok i spørreskjemadelen av studien.
Annen: Vurderingsundersøkelser
Pasientene skal gjennomføre undersøkelser i tre perioder. En innledende baseline-undersøkelse, longitudinelle vurderinger fullført annenhver uke i løpet av de tre første månedene på studien (6 ganger maksimalt), og utvidede vurderinger som vil skje hver tredje måned etter den første longitudinelle perioden opp til 2 år på studien (7 ganger maksimum). Baseline spørreskjema vil samle inn demografisk og bakgrunnsinformasjon om medisinsk journal. Longitudinelle vurderinger vil bestå av et BWS spørreskjema (pasienter vurderer viktigheten av 7 behandlingsmål), beslutningskonfliktskalaer, EQ-5D-5L, nødtermometer og elementer fra PRO-CTCAE. Utvidede vurderinger vil bruke samme spørreskjema som longitudinelle vurderinger.
Pilottesting: Akutt leukemi
20 pasienter diagnostisert med akutte leukemier som deltok i spørreskjemadelen av studien.
Annen: Vurderingsundersøkelser
Pasientene skal gjennomføre undersøkelser i tre perioder. En innledende baseline-undersøkelse, longitudinelle vurderinger fullført annenhver uke i løpet av de tre første månedene på studien (6 ganger maksimalt), og utvidede vurderinger som vil skje hver tredje måned etter den første longitudinelle perioden opp til 2 år på studien (7 ganger maksimum). Baseline spørreskjema vil samle inn demografisk og bakgrunnsinformasjon om medisinsk journal. Longitudinelle vurderinger vil bestå av et BWS spørreskjema (pasienter vurderer viktigheten av 7 behandlingsmål), beslutningskonfliktskalaer, EQ-5D-5L, nødtermometer og elementer fra PRO-CTCAE. Utvidede vurderinger vil bruke samme spørreskjema som longitudinelle vurderinger.
Pilottesting: Myelom/KLL/KML
10 pasienter diagnostisert med enten myelom, kronisk lymfatisk leukemi eller kronisk myeloid leukemi som deltar i spørreskjemadelen av studien.
Annen: Vurderingsundersøkelser
Pasientene skal gjennomføre undersøkelser i tre perioder. En innledende baseline-undersøkelse, longitudinelle vurderinger fullført annenhver uke i løpet av de tre første månedene på studien (6 ganger maksimalt), og utvidede vurderinger som vil skje hver tredje måned etter den første longitudinelle perioden opp til 2 år på studien (7 ganger maksimum). Baseline spørreskjema vil samle inn demografisk og bakgrunnsinformasjon om medisinsk journal. Longitudinelle vurderinger vil bestå av et BWS spørreskjema (pasienter vurderer viktigheten av 7 behandlingsmål), beslutningskonfliktskalaer, EQ-5D-5L, nødtermometer og elementer fra PRO-CTCAE. Utvidede vurderinger vil bruke samme spørreskjema som longitudinelle vurderinger.
Kvalitative intervjuer: Leve lenger
10 deltakere (undergruppe av de tre pilottesting-kohortene) som utpeker i sine spørreskjemaer at «å leve lenger» er det viktigste resultatet for dem.
Annen: Kvalitative intervjuer
Pasientene skal delta i 2 intervjuer (1 innledende intervju, 1 oppfølging). Dette vil være kognitive intervjuer med fokus på å etablere innholdsvaliditet for BWS spørreskjema. Vil etablere pasientforståelse av spørsmål stilt i BWS, forståelse av hvordan preferanser påvirker behandlingsbeslutninger, forventede resultater og tilbakemelding fra pasienter på andre potensielt viktige egenskaper som ikke er inkludert i BWS.
Kvalitative intervjuer: Annet
10 deltakere (undergruppe av de tre pilottesting-kohortene) som angir i sine spørreskjemaer at ethvert annet utfall i tillegg til "å leve lenger" er det viktigste.
Annen: Kvalitative intervjuer
Pasientene skal delta i 2 intervjuer (1 innledende intervju, 1 oppfølging). Dette vil være kognitive intervjuer med fokus på å etablere innholdsvaliditet for BWS spørreskjema. Vil etablere pasientforståelse av spørsmål stilt i BWS, forståelse av hvordan preferanser påvirker behandlingsbeslutninger, forventede resultater og tilbakemelding fra pasienter på andre potensielt viktige egenskaper som ikke er inkludert i BWS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innholdsvaliditet for undersøkelsen Best-Worst Scaling (BWS).
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsbeslutning
Kognitive intervjuer vil bli brukt til å evaluere innholdsvaliditeten ved bruk av en BWS-undersøkelse for å kvantifisere preferansene til eldre pasienter med hematologiske maligniteter på pleiepunktet. BWS-undersøkelsen stiller pasientene en rekke spørsmål der de velger en egenskap som best og en som dårligst - de 7 som er inkludert i denne undersøkelsen er å opprettholde vanlige aktiviteter, leve lenger, unngå avhengighet av andre, unngå kortsiktige bivirkninger, unngå langsiktige bivirkninger, unngå sykehusinnleggelser og unngå høye egenutgifter.
3 måneder etter behandlingsbeslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av BWS-undersøkelse for pasienter
Tidsramme: Inntil 7 dager etter behandlingsbeslutning
Antall pasienter som svarer med enig/helt enig i "Jeg fant undersøkelsen akseptabel for å klargjøre mine preferanser"
Inntil 7 dager etter behandlingsbeslutning
Foreløpig effektivitet av BWS-undersøkelse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter behandlingsbeslutning
Antall pasienter som reagerer moderat effektivt/svært affektive på "hvor effektiv var undersøkelsen for å hjelpe deg og legen din å velge en behandling som var i samsvar med dine mål?"
Inntil 7 dager etter behandlingsbeslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 2136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer

Kliniske studier på Vurderingsundersøkelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere