Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå vad som är viktigast för patienterna: fastställa giltigheten av en undersökning med bäst-värsta skalning

2 december 2024 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Denna studie kommer att utvärdera giltigheten av att använda en undersökning för att kvantifiera patientpreferenser vid vårdpunkten och den potentiella effektiviteten av undersökningen för att förbättra målöverensstämmande vård. Den primära hypotesen är att genom att identifiera styrkan i patientpreferenser för resultat med denna undersökning kommer kliniker att kunna förbättra målöverensstämmande vård genom att anpassa kliniska rekommendationer med patienternas preferenser. Denna studie kommer att ha 50 patienter med nydiagnostiserade hematologiska maligniteter som genomför undersökningen under hela sitt sjukdomsförlopp (upp till 2 år) och genomför kvalitativa intervjuer med en undergrupp (n = 20) av deltagare. Informationen som erhålls från dessa deltagare kommer att användas för att förfina undersökningen. Intervjuer med onkologer och palliativa specialister (upp till 10) kommer att informera om genomförandet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna är äldre (≥60) patienter med nydiagnostiserade hematologiska maligniteter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad ny diagnos av en av följande hematologiska maligniteter: aggressivt lymfom, multipelt myelom, KLL, KML, AML, ALL, MDS EB1 eller EB2
  • Ålder≥60
  • Förmåga att läsa, förstå och kommunicera flytande på engelska
  • Förmåga att förstå och följa studieprocedurer
  • Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Demens, förändrad mental status eller psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke eller deltagande i det diskreta valexperimentet.
  • Betydande medicinska tillstånd, som bedömts av utredarna, som avsevärt skulle öka bördan för patienten att slutföra studiebedömningar (som multiorgansvikt, andningssvikt eller annan kritisk sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pilottestning: Aggressivt lymfom
20 patienter diagnostiserade med aggressiva lymfom (t.ex. diffusa stora B-celler, avancerad Hodgkins) som deltar i frågeformulärdelen av studien.
Övrig: Bedömningsundersökningar
Patienterna kommer att genomföra undersökningar i tre perioder. En första baslinjeundersökning, longitudinella bedömningar som genomfördes varannan vecka under loppet av de första tre månaderna av studien (max sex gånger), och utökade bedömningar som kommer att ske var tredje månad efter den initiala longitudinella perioden upp till två år på studien (7 gånger maximalt). Baslinjefrågeformuläret kommer att samla in demografisk och bakgrundsinformation om medicinska journaler. Longitudinella bedömningar kommer att bestå av ett BWS-frågeformulär (patienter bedömer betydelsen av 7 behandlingsmål), beslutskonfliktskalor, EQ-5D-5L, nödtermometer och föremål från PRO-CTCAE. Förlängda bedömningar kommer att använda samma frågeformulär som longitudinella bedömningar.
Pilottestning: Akut leukemi
20 patienter diagnostiserade med akut leukemi som deltog i enkätdelen av studien.
Övrig: Bedömningsundersökningar
Patienterna kommer att genomföra undersökningar i tre perioder. En första baslinjeundersökning, longitudinella bedömningar som genomfördes varannan vecka under loppet av de första tre månaderna av studien (max sex gånger), och utökade bedömningar som kommer att ske var tredje månad efter den initiala longitudinella perioden upp till två år på studien (7 gånger maximalt). Baslinjefrågeformuläret kommer att samla in demografisk och bakgrundsinformation om medicinska journaler. Longitudinella bedömningar kommer att bestå av ett BWS-frågeformulär (patienter bedömer betydelsen av 7 behandlingsmål), beslutskonfliktskalor, EQ-5D-5L, nödtermometer och föremål från PRO-CTCAE. Förlängda bedömningar kommer att använda samma frågeformulär som longitudinella bedömningar.
Pilottestning: Myelom/KLL/KML
10 patienter diagnostiserade med antingen myelom, kronisk lymfatisk leukemi eller kronisk myeloid leukemi som deltar i enkätdelen av studien.
Övrig: Bedömningsundersökningar
Patienterna kommer att genomföra undersökningar i tre perioder. En första baslinjeundersökning, longitudinella bedömningar som genomfördes varannan vecka under loppet av de första tre månaderna av studien (max sex gånger), och utökade bedömningar som kommer att ske var tredje månad efter den initiala longitudinella perioden upp till två år på studien (7 gånger maximalt). Baslinjefrågeformuläret kommer att samla in demografisk och bakgrundsinformation om medicinska journaler. Longitudinella bedömningar kommer att bestå av ett BWS-frågeformulär (patienter bedömer betydelsen av 7 behandlingsmål), beslutskonfliktskalor, EQ-5D-5L, nödtermometer och föremål från PRO-CTCAE. Förlängda bedömningar kommer att använda samma frågeformulär som longitudinella bedömningar.
Kvalitativa intervjuer: Leva längre
10 deltagare (undergrupp av de tre pilottestningskohorterna) som i sina frågeformulär anger att "leva längre" är det viktigaste resultatet för dem.
Övrig: Kvalitativa intervjuer
Patienterna kommer att delta i 2 intervjuer (1 första intervju, 1 uppföljning). Dessa kommer att vara kognitiva intervjuer med fokus på att fastställa innehållsvaliditet för BWS frågeformulär. Kommer att etablera patientens förståelse för frågor som ställs i BWS, förståelse för hur preferenser påverkar behandlingsbeslut, förväntade resultat och feedback från patienter om andra potentiellt viktiga attribut som inte ingår i BWS.
Kvalitativa intervjuer: Övrigt
10 deltagare (undergrupp av de tre pilottestningskohorterna) som i sina frågeformulär anger att alla andra resultat förutom att "leva längre" är det viktigaste.
Övrig: Kvalitativa intervjuer
Patienterna kommer att delta i 2 intervjuer (1 första intervju, 1 uppföljning). Dessa kommer att vara kognitiva intervjuer med fokus på att fastställa innehållsvaliditet för BWS frågeformulär. Kommer att etablera patientens förståelse för frågor som ställs i BWS, förståelse för hur preferenser påverkar behandlingsbeslut, förväntade resultat och feedback från patienter om andra potentiellt viktiga attribut som inte ingår i BWS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Innehållsvaliditet för BWS-undersökningen (Best-Worst Scaling).
Tidsram: 3 månader efter behandlingsbeslut
Kognitiva intervjuer kommer att användas för att utvärdera innehållsvaliditeten av att använda en BWS-undersökning för att kvantifiera preferenserna hos äldre patienter med hematologiska maligniteter vid vårdpunkten. BWS-undersökningen ställer patienterna en rad frågor där de väljer en egenskap som bäst och en som sämst - de 7 som ingår i den här undersökningen är att upprätthålla vanliga aktiviteter, leva längre, undvika beroende av andra, undvika kortsiktiga biverkningar, undvika långsiktiga biverkningar, undvika sjukhusinläggningar och undvika höga egenkostnader.
3 månader efter behandlingsbeslut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av BWS-undersökningen för patienter
Tidsram: Upp till 7 dagar efter behandlingsbeslut
Antal patienter som svarar med håller med/instämmer starkt i "Jag fann undersökningen acceptabel för att klargöra mina preferenser"
Upp till 7 dagar efter behandlingsbeslut
Preliminär effektivitet av BWS-undersökningen (Best-Worst Scaling).
Tidsram: Upp till 7 dagar efter behandlingsbeslut
Antal patienter som svarar måttligt effektivt/mycket affektivt på "hur effektiv var undersökningen för att hjälpa dig och din läkare att välja en behandling som överensstämde med dina mål?"
Upp till 7 dagar efter behandlingsbeslut
Färdigställande över tid
Tidsram: Upp till 1 år
Färdigställandegraden över tiden kommer att rapporteras av antalet patienter som fullföljer BWS-undersökningen vid varje tidpunkt, med 3 månaders intervall.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC 2136
  • U2CNR014637 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera