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환자에게 가장 중요한 것이 무엇인지 이해하기: 최상-최악 스케일링 설문조사의 타당성 확립

2024년 12월 2일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
이 연구는 현장 치료에서 환자 선호도를 정량화하기 위해 설문조사를 사용하는 타당성과 목표 일치 치료를 개선하기 위한 설문조사의 잠재적 효과를 평가할 것입니다. 주요 가설은 이 설문 조사를 통해 결과에 대한 환자 선호도의 강도를 식별함으로써 임상의가 임상 권장 사항을 환자 선호도에 맞춰 목표 일치 치료를 개선할 수 있다는 것입니다. 이 연구에서는 새로 진단된 혈액 악성 종양이 있는 50명의 환자가 질병 경과(최대 2년) 동안 설문 조사를 완료하고 일부 참가자(n = 20)와 질적 인터뷰를 수행하게 됩니다. 이 참가자들로부터 얻은 정보는 설문 조사를 개선하는 데 사용됩니다. 종양 전문의 및 완화 치료 전문가(최대 10명)와의 인터뷰를 통해 구현에 대해 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 새로 진단된 혈액 악성 종양이 있는 고령(60세 이상) 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 다음 혈액 악성 종양 중 하나에 대한 새로운 진단 확인: 공격성 림프종, 다발성 골수종, CLL, CML, AML, ALL, MDS EB1 또는 EB2
  • 나이≥60
  • 영어로 유창하게 읽고, 이해하고, 의사소통할 수 있는 능력
  • 연구 절차를 이해하고 준수하는 능력
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 또는 이산 선택 실험에 대한 참여를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환.
  • 연구 평가를 완료하기 위해 환자의 부담을 실질적으로 증가시키는 조사관에 의해 평가된 중대한 의학적 상태(예: 다기관 부전, 호흡 부전 또는 기타 치명적인 질병).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파일럿 테스트: 공격성 림프종
공격성 림프종 진단을 받은 환자 20명(예: 미만성 대형 B 세포, 고급 Hodgkin's)가 연구의 설문지 부분에 참여했습니다.
다른: 평가 설문조사
환자는 세 기간 동안 설문 조사를 완료합니다. 초기 기준 조사, 연구 첫 3개월 동안 2주마다 완료되는 종적 평가(최대 6회), 연구에서 최대 2년까지 초기 종적 기간 후 3개월마다 수행되는 확장된 평가(7 최대 배). 기본 설문지는 인구통계학적 및 배경 의료 기록 정보를 수집합니다. 종단 평가는 BWS 설문지(환자가 7가지 치료 목표의 중요도를 평가함), 결정 충돌 척도, EQ-5D-5L, 조난 온도계 및 PRO-CTCAE의 항목으로 구성됩니다. 확장 평가는 종단 평가와 동일한 설문지를 사용합니다.
파일럿 테스트: 급성 백혈병
급성 백혈병 진단을 받은 20명의 환자가 연구의 설문 부분에 참여했습니다.
다른: 평가 설문조사
환자는 세 기간 동안 설문 조사를 완료합니다. 초기 기준 조사, 연구 첫 3개월 동안 2주마다 완료되는 종적 평가(최대 6회), 연구에서 최대 2년까지 초기 종적 기간 후 3개월마다 수행되는 확장된 평가(7 최대 배). 기본 설문지는 인구통계학적 및 배경 의료 기록 정보를 수집합니다. 종단 평가는 BWS 설문지(환자가 7가지 치료 목표의 중요도를 평가함), 결정 충돌 척도, EQ-5D-5L, 조난 온도계 및 PRO-CTCAE의 항목으로 구성됩니다. 확장 평가는 종단 평가와 동일한 설문지를 사용합니다.
파일럿 테스트: 골수종/CLL/CML
골수종, 만성 림프구성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병 진단을 받은 10명의 환자가 연구의 설문 부분에 참여하고 있습니다.
다른: 평가 설문조사
환자는 세 기간 동안 설문 조사를 완료합니다. 초기 기준 조사, 연구 첫 3개월 동안 2주마다 완료되는 종적 평가(최대 6회), 연구에서 최대 2년까지 초기 종적 기간 후 3개월마다 수행되는 확장된 평가(7 최대 배). 기본 설문지는 인구통계학적 및 배경 의료 기록 정보를 수집합니다. 종단 평가는 BWS 설문지(환자가 7가지 치료 목표의 중요도를 평가함), 결정 충돌 척도, EQ-5D-5L, 조난 온도계 및 PRO-CTCAE의 항목으로 구성됩니다. 확장 평가는 종단 평가와 동일한 설문지를 사용합니다.
질적 인터뷰: 더 오래 살기
설문지에서 "더 오래 사는 것"이 ​​그들에게 가장 중요한 결과라고 지정한 10명의 참가자(3개의 파일럿 테스트 코호트의 하위 집합).
다른: 질적 인터뷰
환자는 2회의 인터뷰(초기 인터뷰 1회, 후속 조치 1회)에 참여합니다. 이들은 BWS 설문지의 내용 타당성 확립에 초점을 맞춘 인지적 인터뷰가 될 것입니다. BWS에서 묻는 질문에 대한 환자의 이해, 선호도가 치료 결정, 예상 결과 및 BWS에 포함되지 않은 다른 잠재적으로 중요한 속성에 대한 환자의 피드백에 영향을 미치는 방식에 대한 이해를 확립합니다.
질적 인터뷰: 기타
설문지에서 "더 오래 사는 것" 외에 다른 결과가 가장 중요하다고 지정한 10명의 참가자(3개의 파일럿 테스트 코호트의 하위 집합).
다른: 질적 인터뷰
환자는 2회의 인터뷰(초기 인터뷰 1회, 후속 조치 1회)에 참여합니다. 이들은 BWS 설문지의 내용 타당성 확립에 초점을 맞춘 인지적 인터뷰가 될 것입니다. BWS에서 묻는 질문에 대한 환자의 이해, 선호도가 치료 결정, 예상 결과 및 BWS에 포함되지 않은 다른 잠재적으로 중요한 속성에 대한 환자의 피드백에 영향을 미치는 방식에 대한 이해를 확립합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BWS(Best-Worst Scaling) 설문조사의 내용 타당성
기간: 치료 결정 후 3개월
인지 인터뷰는 현장에서 혈액학적 악성 종양이 있는 노인 환자의 선호도를 정량화하기 위해 BWS 설문조사를 사용하는 내용 타당성을 평가하는 데 사용됩니다. BWS 설문조사는 환자에게 가장 좋은 속성 하나와 최악의 속성 하나를 선택하는 일련의 질문을 합니다. 이 설문조사에 포함된 7개 항목은 일상적인 활동 유지, 더 오래 살기, 다른 사람에 대한 의존 방지, 단기 부작용 방지, 장기적인 부작용 방지입니다. 부작용, 입원 방지, 높은 본인 부담 비용 방지.
치료 결정 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자에 대한 BWS(Best-Worst Scaling) 설문조사의 수용 가능성
기간: 치료 결정 후 7일까지
"내 선호도를 명확히 하는 데 설문조사가 적합하다고 생각합니다"에 동의/강하게 동의한다고 응답한 환자 수
치료 결정 후 7일까지
BWS(Best-Worst Scaling) 조사의 예비 효율성
기간: 치료 결정 후 7일까지
"귀하와 담당 의사가 귀하의 목표에 부합하는 치료법을 선택하는 데 설문조사가 얼마나 효과적이었습니까?"에 대해 중간 정도 효과/매우 정서적이라고 응답한 환자 수
치료 결정 후 7일까지
시간 경과에 따른 완료율
기간: 최대 1년
시간 경과에 따른 완료율은 3개월 간격으로 각 시점에서 BWS 설문조사를 완료한 환자 수로 보고됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 2136
  • U2CNR014637 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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