Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comprendre ce qui compte le plus pour les patients : Établir la validité d'une enquête d'échelle entre le meilleur et le pire

2 décembre 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Cette étude évaluera la validité de l'utilisation d'un sondage pour quantifier les préférences des patients au point de service et l'efficacité potentielle du sondage pour améliorer les soins concordants avec les objectifs. L'hypothèse principale est qu'en identifiant la force des préférences des patients pour les résultats avec cette enquête, les cliniciens seront en mesure d'améliorer les soins conformes aux objectifs en alignant les recommandations cliniques sur les préférences des patients. Cette étude permettra à 50 patients atteints d'une hémopathie maligne nouvellement diagnostiquée de répondre à l'enquête tout au long de l'évolution de leur maladie (jusqu'à 2 ans) et de mener des entretiens qualitatifs avec un sous-ensemble (n = 20) de participants. Les informations obtenues auprès de ces participants seront utilisées pour affiner l'enquête. Des entrevues avec des oncologues et des spécialistes des soins palliatifs (jusqu'à 10) éclaireront la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont des patients plus âgés (≥ 60 ans) atteints d'hémopathies malignes nouvellement diagnostiquées.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic confirmé de l'une des hémopathies malignes suivantes : lymphome agressif, myélome multiple, LLC, CML, AML, ALL, MDS EB1 ou EB2
  • Âge≥60
  • Capacité à lire, comprendre et communiquer couramment en anglais
  • Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude
  • Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Démence, état mental altéré ou état psychiatrique qui interdirait la compréhension ou le consentement éclairé ou la participation à l'expérience de choix discret.
  • Conditions médicales importantes, telles qu'évaluées par les enquêteurs, qui augmenteraient considérablement le fardeau du patient pour effectuer les évaluations de l'étude (telles qu'une défaillance multiviscérale, une insuffisance respiratoire ou une autre maladie grave).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test pilote : lymphome agressif
20 patients diagnostiqués avec des lymphomes agressifs (par ex. diffus à grandes cellules B, maladie de Hodgkin avancée) participant à la partie questionnaire de l'étude.
Autre: Enquêtes d'évaluation
Les patients rempliront des questionnaires en trois périodes. Une enquête de référence initiale, des évaluations longitudinales effectuées toutes les 2 semaines au cours des trois premiers mois d'étude (6 fois maximum) et des évaluations étendues qui auront lieu tous les 3 mois après la période longitudinale initiale jusqu'à 2 ans d'étude (7 fois maximum). Le questionnaire de base recueillera des informations démographiques et des antécédents médicaux. Les évaluations longitudinales consisteront en un questionnaire BWS (les patients évaluent l'importance de 7 objectifs de traitement), des échelles de conflit décisionnel, EQ-5D-5L, un thermomètre de détresse et des éléments de PRO-CTCAE. Les évaluations approfondies utiliseront les mêmes questionnaires que les évaluations longitudinales.
Essai pilote : leucémie aiguë
20 patients diagnostiqués avec des leucémies aiguës participant à la partie questionnaire de l'étude.
Autre: Enquêtes d'évaluation
Les patients rempliront des questionnaires en trois périodes. Une enquête de référence initiale, des évaluations longitudinales effectuées toutes les 2 semaines au cours des trois premiers mois d'étude (6 fois maximum) et des évaluations étendues qui auront lieu tous les 3 mois après la période longitudinale initiale jusqu'à 2 ans d'étude (7 fois maximum). Le questionnaire de base recueillera des informations démographiques et des antécédents médicaux. Les évaluations longitudinales consisteront en un questionnaire BWS (les patients évaluent l'importance de 7 objectifs de traitement), des échelles de conflit décisionnel, EQ-5D-5L, un thermomètre de détresse et des éléments de PRO-CTCAE. Les évaluations approfondies utiliseront les mêmes questionnaires que les évaluations longitudinales.
Test pilote : myélome/CLL/LMC
10 patients diagnostiqués avec des myélomes, une leucémie lymphoïde chronique ou une leucémie myéloïde chronique qui participent à la partie questionnaire de l'étude.
Autre: Enquêtes d'évaluation
Les patients rempliront des questionnaires en trois périodes. Une enquête de référence initiale, des évaluations longitudinales effectuées toutes les 2 semaines au cours des trois premiers mois d'étude (6 fois maximum) et des évaluations étendues qui auront lieu tous les 3 mois après la période longitudinale initiale jusqu'à 2 ans d'étude (7 fois maximum). Le questionnaire de base recueillera des informations démographiques et des antécédents médicaux. Les évaluations longitudinales consisteront en un questionnaire BWS (les patients évaluent l'importance de 7 objectifs de traitement), des échelles de conflit décisionnel, EQ-5D-5L, un thermomètre de détresse et des éléments de PRO-CTCAE. Les évaluations approfondies utiliseront les mêmes questionnaires que les évaluations longitudinales.
Entretiens qualitatifs : Vivre plus longtemps
10 participants (sous-ensemble des trois cohortes de test pilote) qui désignent dans leurs questionnaires que "vivre plus longtemps" est le résultat le plus important pour eux.
Autre: Entretiens qualitatifs
Les patients participeront à 2 entretiens (1 entretien initial, 1 suivi). Il s'agira d'entretiens cognitifs axés sur l'établissement de la validité du contenu du questionnaire BWS. Établira la compréhension du patient des questions posées dans le BWS, la compréhension de la façon dont les préférences affectent les décisions de traitement, les résultats attendus et les commentaires des patients sur d'autres attributs potentiellement importants non inclus dans le BWS.
Entretiens qualitatifs : Autre
10 participants (sous-ensemble des trois cohortes de tests pilotes) qui désignent dans leurs questionnaires que tout autre résultat en plus de "vivre plus longtemps" est le plus important.
Autre: Entretiens qualitatifs
Les patients participeront à 2 entretiens (1 entretien initial, 1 suivi). Il s'agira d'entretiens cognitifs axés sur l'établissement de la validité du contenu du questionnaire BWS. Établira la compréhension du patient des questions posées dans le BWS, la compréhension de la façon dont les préférences affectent les décisions de traitement, les résultats attendus et les commentaires des patients sur d'autres attributs potentiellement importants non inclus dans le BWS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité du contenu de l'enquête Best-Worst Scaling (BWS)
Délai: 3 mois après la décision de traitement
Des entretiens cognitifs seront utilisés pour évaluer la validité du contenu de l'utilisation d'une enquête BWS pour quantifier les préférences des patients âgés atteints d'hémopathies malignes au point de service. L'enquête BWS pose aux patients une série de questions dans lesquelles ils choisissent un attribut comme le meilleur et un comme le pire - les 7 inclus dans cette enquête maintiennent leurs activités habituelles, vivent plus longtemps, évitent la dépendance envers les autres, évitent les effets secondaires à court terme, évitent les effets secondaires à long terme. effets secondaires, en évitant les hospitalisations et en évitant les dépenses personnelles élevées.
3 mois après la décision de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'enquête sur la meilleure et la pire échelle (BWS) auprès des patients
Délai: Jusqu'à 7 jours après la décision de traitement
Nombre de patients qui ont répondu d'accord/tout à fait d'accord avec la réponse « J'ai trouvé l'enquête acceptable pour clarifier mes préférences »
Jusqu'à 7 jours après la décision de traitement
Efficacité préliminaire de l'enquête sur la meilleure et la pire mise à l'échelle (BWS)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la décision de traitement
Nombre de patients qui ont répondu modérément efficace/très affectif à la question « dans quelle mesure l'enquête a-t-elle été efficace pour vous aider, vous et votre médecin, à choisir un traitement conforme à vos objectifs ? »
Jusqu'à 7 jours après la décision de traitement
Taux d'achèvement au fil du temps
Délai: Jusqu'à 1 an
Le taux d'achèvement au fil du temps sera rapporté par le nombre de patients qui terminent l'enquête BWS à chaque instant, à intervalles de 3 mois.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 2136
  • U2CNR014637 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner