Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie, co jest najważniejsze dla pacjentów: ustalenie ważności ankiety skalowania najlepszego-najgorszego

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Badanie to oceni zasadność wykorzystania ankiety do ilościowego określenia preferencji pacjentów w punkcie opieki oraz potencjalną skuteczność ankiety w celu poprawy opieki zgodnej z celami. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​​​identyfikując siłę preferencji pacjentów dotyczących wyników za pomocą tego badania, klinicyści będą w stanie poprawić opiekę zgodną z celem poprzez dostosowanie zaleceń klinicznych do preferencji pacjentów. W tym badaniu 50 pacjentów z nowo zdiagnozowanym nowotworem hematologicznym wypełni ankietę przez cały okres choroby (do 2 lat) i przeprowadzi wywiady jakościowe z podzbiorem (n = 20) uczestników. Informacje uzyskane od tych uczestników zostaną wykorzystane do udoskonalenia ankiety. Wywiady z onkologami i specjalistami opieki paliatywnej (do 10 osób) będą pomocne we wdrażaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są starsi (≥60) pacjenci ze świeżo rozpoznanymi nowotworami hematologicznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone nowe rozpoznanie jednego z następujących nowotworów hematologicznych: agresywny chłoniak, szpiczak mnogi, CLL, CML, AML, ALL, MDS EB1 lub EB2
  • Wiek ≥60 lat
  • Umiejętność czytania, rozumienia i płynnego komunikowania się w języku angielskim
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody lub udział w eksperymencie z dyskretnym wyborem.
  • Istotne stany medyczne, w ocenie badaczy, które znacznie zwiększyłyby obciążenie pacjenta związane z oceną badania (takie jak niewydolność wielonarządowa, niewydolność oddechowa lub inna poważna choroba).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Testy pilotażowe: agresywny chłoniak
20 pacjentów z rozpoznaniem agresywnych chłoniaków (m.in. rozlany duży limfocyt B, zaawansowany ziarnica złośliwa) uczestniczący w kwestionariuszowej części badania.
Inny: Ankiety oceniające
Pacjenci będą wypełniać ankiety w trzech terminach. Wstępne badanie podstawowe, oceny podłużne przeprowadzane co 2 tygodnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania (maksymalnie 6 razy) oraz oceny rozszerzone, które będą przeprowadzane co 3 miesiące po początkowym okresie podłużnym do 2 lat badania (7 razy maksimum). Kwestionariusz bazowy będzie gromadził dane demograficzne i podstawowe dane medyczne. Oceny podłużne będą składać się z kwestionariusza BWS (pacjenci oceniają ważność 7 celów leczenia), skal konfliktów decyzyjnych, EQ-5D-5L, termometru dystresu i pozycji z PRO-CTCAE. W przypadku ocen rozszerzonych zostaną użyte te same kwestionariusze, co w przypadku ocen podłużnych.
Testy pilotażowe: ostra białaczka
20 pacjentów ze zdiagnozowaną ostrą białaczką uczestniczących w kwestionariuszowej części badania.
Inny: Ankiety oceniające
Pacjenci będą wypełniać ankiety w trzech terminach. Wstępne badanie podstawowe, oceny podłużne przeprowadzane co 2 tygodnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania (maksymalnie 6 razy) oraz oceny rozszerzone, które będą przeprowadzane co 3 miesiące po początkowym okresie podłużnym do 2 lat badania (7 razy maksimum). Kwestionariusz bazowy będzie gromadził dane demograficzne i podstawowe dane medyczne. Oceny podłużne będą składać się z kwestionariusza BWS (pacjenci oceniają ważność 7 celów leczenia), skal konfliktów decyzyjnych, EQ-5D-5L, termometru dystresu i pozycji z PRO-CTCAE. W przypadku ocen rozszerzonych zostaną użyte te same kwestionariusze, co w przypadku ocen podłużnych.
Testy pilotażowe: szpiczak/CLL/CML
10 pacjentów ze zdiagnozowanym szpiczakiem, przewlekłą białaczką limfocytową lub przewlekłą białaczką szpikową, którzy uczestniczyli w kwestionariuszowej części badania.
Inny: Ankiety oceniające
Pacjenci będą wypełniać ankiety w trzech terminach. Wstępne badanie podstawowe, oceny podłużne przeprowadzane co 2 tygodnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania (maksymalnie 6 razy) oraz oceny rozszerzone, które będą przeprowadzane co 3 miesiące po początkowym okresie podłużnym do 2 lat badania (7 razy maksimum). Kwestionariusz bazowy będzie gromadził dane demograficzne i podstawowe dane medyczne. Oceny podłużne będą składać się z kwestionariusza BWS (pacjenci oceniają ważność 7 celów leczenia), skal konfliktów decyzyjnych, EQ-5D-5L, termometru dystresu i pozycji z PRO-CTCAE. W przypadku ocen rozszerzonych zostaną użyte te same kwestionariusze, co w przypadku ocen podłużnych.
Wywiady jakościowe: dłuższe życie
10 uczestników (podzbiór trzech pilotażowych kohort testowych), którzy zaznaczyli w swoich kwestionariuszach, że „dłuższe życie” jest dla nich najważniejszym wynikiem.
Inny: Wywiady jakościowe
Pacjenci wezmą udział w 2 wywiadach (1 wywiad wstępny, 1 wywiad uzupełniający). Będą to wywiady poznawcze ukierunkowane na ustalenie trafności merytorycznej kwestionariusza BWS. Ustali zrozumienie przez pacjenta pytań zadawanych w BWS, zrozumienie, w jaki sposób preferencje wpływają na decyzje dotyczące leczenia, oczekiwane wyniki i informacje zwrotne od pacjentów na temat innych potencjalnie ważnych atrybutów nieuwzględnionych w BWS.
Wywiady jakościowe: Inne
10 uczestników (podzbiór trzech pilotażowych kohort testowych), którzy zaznaczyli w swoich kwestionariuszach, że każdy inny wynik oprócz „dłuższego życia” jest najważniejszy.
Inny: Wywiady jakościowe
Pacjenci wezmą udział w 2 wywiadach (1 wywiad wstępny, 1 wywiad uzupełniający). Będą to wywiady poznawcze ukierunkowane na ustalenie trafności merytorycznej kwestionariusza BWS. Ustali zrozumienie przez pacjenta pytań zadawanych w BWS, zrozumienie, w jaki sposób preferencje wpływają na decyzje dotyczące leczenia, oczekiwane wyniki i informacje zwrotne od pacjentów na temat innych potencjalnie ważnych atrybutów nieuwzględnionych w BWS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność treści ankiety dotyczącej najlepszego-najgorszego skalowania (BWS).
Ramy czasowe: 3 miesiące od decyzji o leczeniu
Wywiad poznawczy zostanie wykorzystany do oceny zasadności treści ankiety BWS w celu ilościowego określenia preferencji starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi w miejscu opieki. Badanie BWS zadaje pacjentom serię pytań, spośród których wybierają jedną cechę jako najlepszą, a drugą najgorszą – 7 uwzględnionych w tym badaniu to utrzymywanie zwykłych zajęć, dłuższe życie, unikanie uzależnienia od innych, unikanie krótkotrwałych skutków ubocznych, unikanie długotrwałych skutków ubocznych, unikanie hospitalizacji i unikanie wysokich kosztów bieżących.
3 miesiące od decyzji o leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność ankiety Best-Worst Scaling (BWS) dla pacjentów
Ramy czasowe: Do 7 dni od decyzji o leczeniu
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli „zgadzam się/zdecydowanie zgadzam się” na „Uważam, że ankieta jest akceptowalna w celu wyjaśnienia moich preferencji”
Do 7 dni od decyzji o leczeniu
Wstępna efektywność badania najlepszego-najgorszego skalowania (BWS).
Ramy czasowe: Do 7 dni od decyzji o leczeniu
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli umiarkowanie skutecznie/bardzo afektywnie na pytanie: „Jak skuteczna była ankieta, która pomogła Tobie i Twojemu lekarzowi w wyborze leczenia zgodnego z Twoimi celami?”
Do 7 dni od decyzji o leczeniu
Wskaźnik ukończenia w czasie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik ukończenia badania w czasie będzie raportowany jako liczba pacjentów, którzy wypełnili ankietę BWS w każdym punkcie czasowym, w odstępach co 3 miesiące.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 2136
  • U2CNR014637 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankiety oceniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj