Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení toho, co je pro pacienty nejdůležitější: Stanovení platnosti průzkumu nejlepšího a nejhoršího škálování

2. prosince 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tato studie vyhodnotí validitu použití průzkumu ke kvantifikaci preferencí pacientů v místě péče a potenciální účinnost průzkumu pro zlepšení péče v souladu s cíli. Primární hypotézou je, že zjištěním síly preferencí pacientů pro výsledky pomocí tohoto průzkumu budou kliničtí lékaři schopni zlepšit péči v souladu s cíli tím, že sladí klinická doporučení s preferencemi pacientů. V této studii bude mít 50 pacientů s nově diagnostikovanou hematologickou malignitou, aby dokončilo průzkum během jejich průběhu onemocnění (až 2 roky) a provedlo kvalitativní rozhovory s podskupinou (n = 20) účastníků. Informace získané od těchto účastníků budou použity k upřesnění průzkumu. Pohovory s onkology a specialisty na paliativní péči (až 10) budou podkladem pro realizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou starší (≥60) pacienti s nově diagnostikovanými hematologickými malignitami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená nová diagnóza jedné z následujících hematologických malignit: agresivní lymfom, mnohočetný myelom, CLL, CML, AML, ALL, MDS EB1 nebo EB2
  • Věk≥60
  • Schopnost číst, rozumět a plynule komunikovat v angličtině
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Demence, změněný duševní stav nebo psychiatrický stav, který by bránil pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti v experimentu s diskrétní volbou.
  • Významné zdravotní stavy, jak byly hodnoceny výzkumnými pracovníky, které by podstatně zvýšily zátěž pacienta při dokončení hodnocení studie (jako je multiorgánové selhání, respirační selhání nebo jiné kritické onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pilotní testování: Agresivní lymfom
20 pacientů s diagnostikovanými agresivními lymfomy (např. difuzní velké B-buňky, pokročilá Hodgkinova choroba) účastnící se dotazníkové části studie.
Jiný: Hodnotící průzkumy
Pacienti dokončí průzkumy ve třech obdobích. Počáteční základní průzkum, longitudinální hodnocení dokončená každé 2 týdny v průběhu prvních tří měsíců studie (maximálně šestkrát) a rozšířená hodnocení, která se budou provádět každé 3 měsíce po počátečním longitudinálním období až do 2 let studie (7 maximálně krát). Základní dotazník bude shromažďovat demografické a základní informace o zdravotních záznamech. Podélná hodnocení se budou skládat z dotazníku BWS (pacienti hodnotí důležitost 7 léčebných cílů), škál rozhodovacích konfliktů, EQ-5D-5L, nouzového teploměru a položek od PRO-CTCAE. Rozšířená hodnocení budou používat stejné dotazníky jako longitudinální hodnocení.
Pilotní testování: Akutní leukémie
Do dotazníkové části studie se zapojilo 20 pacientů s diagnózou akutní leukémie.
Jiný: Hodnotící průzkumy
Pacienti dokončí průzkumy ve třech obdobích. Počáteční základní průzkum, longitudinální hodnocení dokončená každé 2 týdny v průběhu prvních tří měsíců studie (maximálně šestkrát) a rozšířená hodnocení, která se budou provádět každé 3 měsíce po počátečním longitudinálním období až do 2 let studie (7 maximálně krát). Základní dotazník bude shromažďovat demografické a základní informace o zdravotních záznamech. Podélná hodnocení se budou skládat z dotazníku BWS (pacienti hodnotí důležitost 7 léčebných cílů), škál rozhodovacích konfliktů, EQ-5D-5L, nouzového teploměru a položek od PRO-CTCAE. Rozšířená hodnocení budou používat stejné dotazníky jako longitudinální hodnocení.
Pilotní testování: Myelom/CLL/CML
Do dotazníkové části studie se zapojilo 10 pacientů s diagnózou myelomů, chronické lymfocytární leukémie nebo chronické myeloidní leukémie.
Jiný: Hodnotící průzkumy
Pacienti dokončí průzkumy ve třech obdobích. Počáteční základní průzkum, longitudinální hodnocení dokončená každé 2 týdny v průběhu prvních tří měsíců studie (maximálně šestkrát) a rozšířená hodnocení, která se budou provádět každé 3 měsíce po počátečním longitudinálním období až do 2 let studie (7 maximálně krát). Základní dotazník bude shromažďovat demografické a základní informace o zdravotních záznamech. Podélná hodnocení se budou skládat z dotazníku BWS (pacienti hodnotí důležitost 7 léčebných cílů), škál rozhodovacích konfliktů, EQ-5D-5L, nouzového teploměru a položek od PRO-CTCAE. Rozšířená hodnocení budou používat stejné dotazníky jako longitudinální hodnocení.
Kvalitativní rozhovory: Žít déle
10 účastníků (podskupina tří pilotních testovacích kohort), kteří ve svých dotaznících označují, že nejdůležitějším výsledkem je pro ně „žít déle“.
Jiný: Kvalitativní rozhovory
Pacienti se zúčastní 2 rozhovorů (1 vstupní rozhovor, 1 kontrolní). Půjde o kognitivní rozhovory zaměřené na zjištění obsahové validity dotazníku BWS. Zajistí pacientovi porozumění otázkám kladeným v BWS, pochopení toho, jak preference ovlivňují rozhodnutí o léčbě, očekávané výsledky a zpětnou vazbu od pacientů ohledně dalších potenciálně důležitých atributů, které nejsou zahrnuty v BWS.
Kvalitativní rozhovory: Jiné
10 účastníků (podskupina tří pilotních testovacích kohort), kteří ve svých dotaznících označují, že nejdůležitější je jakýkoli jiný výsledek než „žít déle“.
Jiný: Kvalitativní rozhovory
Pacienti se zúčastní 2 rozhovorů (1 vstupní rozhovor, 1 kontrolní). Půjde o kognitivní rozhovory zaměřené na zjištění obsahové validity dotazníku BWS. Zajistí pacientovi porozumění otázkám kladeným v BWS, pochopení toho, jak preference ovlivňují rozhodnutí o léčbě, očekávané výsledky a zpětnou vazbu od pacientů ohledně dalších potenciálně důležitých atributů, které nejsou zahrnuty v BWS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost obsahu průzkumu Best-Worst Scaling (BWS).
Časové okno: 3 měsíce po rozhodnutí o léčbě
Kognitivní rozhovory budou použity k vyhodnocení obsahové validity použití BWS průzkumu ke kvantifikaci preferencí starších pacientů s hematologickými malignitami v místě péče. Průzkum BWS klade pacientům řadu otázek, ve kterých vybírají jeden atribut jako nejlepší a jeden jako nejhorší – 7 zahrnutých v tomto průzkumu je udržování obvyklých aktivit, delší život, vyhýbání se závislosti na druhých, vyhýbání se krátkodobým vedlejším účinkům, vyhýbání se dlouhodobým vedlejších účinků, vyhýbání se hospitalizacím a vyhýbání se vysokým kapesným nákladům.
3 měsíce po rozhodnutí o léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost průzkumu Best-Worst Scaling (BWS) pro pacienty
Časové okno: Do 7 dnů po rozhodnutí o léčbě
Počet pacientů, kteří odpověděli, že souhlasí/rozhodně souhlasí s „Průzkum jsem považoval za přijatelný pro objasnění mých preferencí“
Do 7 dnů po rozhodnutí o léčbě
Předběžný průzkum účinnosti nejlepšího nejhoršího škálování (BWS).
Časové okno: Do 7 dnů po rozhodnutí o léčbě
Počet pacientů, kteří odpověděli středně účinně/velmi afektivně na otázku „Jak účinný byl průzkum, který vám a vašemu lékaři pomohl vybrat léčbu, která byla v souladu s vašimi cíli?“
Do 7 dnů po rozhodnutí o léčbě
Míra dokončení v průběhu času
Časové okno: Do 1 roku
Míra dokončení v průběhu času bude hlášena podle počtu pacientů, kteří dokončili průzkum BWS v každém časovém bodě, v 3měsíčních intervalech.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 2136
  • U2CNR014637 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnotící průzkumy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit