大うつ病性障害患者の治療における補助療法としてのルマテペロンの非盲検試験
2025年10月20日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
大うつ病性障害患者の治療における補助療法としてのルマテペロンの安全性と忍容性を評価するための非盲検多施設試験
これは、多施設共同、非盲検、固定用量、26 週間の MDD 患者の研究です。
リードイン研究からの適格な患者は、スクリーニング/ベースライン訪問（訪問1 / 1日目）で非盲検安全性研究に参加し、その時点で患者の適格性が評価され、インフォームドコンセントが得られます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング/ベースライン訪問 (訪問 1/1 日目) で、これは導入研究の訪問 8/43 日目と同じ訪問であり、適格な患者は非盲検のルマテペロン 42 mg を 1 日 1 回、約 26 週間受け取ります。
患者は、導入研究からバックグラウンドADTを継続します。
患者は、訪問 5/週 4 まで毎週の訪問で見られます。その後、訪問は 2 週間ごとに行われます。
非盲検ルマテペロン 42 mg の最終投与から約 2 週間後に、197 日目の訪問 17 で安全性フォローアップの訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
812
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Clinical Site
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Clinical Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Clinical Site
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Clinical Site
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Clinical Site
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Clinical Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Clinical Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Clinical Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Clinical Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Clinical Site
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Temecula、California、アメリカ、92951
- Clinical Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Clinical Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33319
- Clinical Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Site
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Palm Bay、Florida、アメリカ、32905
- Clinical Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Clinical Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Clinical Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Clinical Site
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Clinical Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Clinical Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Clinical Site
-
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Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Clinical Site
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Clinical Site
-
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Clinical Site
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Clinical Site
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Clinical Site
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Clinical Site
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Clinical Site
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Clinical Site
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Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Clinical Site
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Mumbai、インド、400008
- Clinical Site
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Nashik、インド、422005
- Clinical Site
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781010
- Clinical Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
- Clinical Site
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Jūnāgadh、Gujarat、インド、362001
- Clinical Site
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Vadodara、Gujarat、インド、390021
- Clinical Site
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Karnataka
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Mysore、Karnataka、インド、570001
- Clinical Site
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431005
- Clinical Site
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Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Clinical Site
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Nashik、Maharashtra、インド、422001
- Clinical Site
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Lund、スウェーデン、22222
- Clinical Site
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Stockholm、スウェーデン、11329
- Clinical Site
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Bratislava、スロバキア、82007
- Clinical Site
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Košice、スロバキア、04001
- Clinical Site
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Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
- Clinical Site
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Svidník、スロバキア、089 01
- Clinical Site
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Vranov nad Topľou、スロバキア、09301
- Clinical Site
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Zlaté Moravce、スロバキア、953 01
- Clinical Site
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Brno、チェコ、60200
- Clinical Site
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Brno、チェコ、615 00
- Clinical Site
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Hostivice、チェコ、253 01
- Clinical Site
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Ostrava、チェコ、708 00
- Clinical Site
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Pilsen、チェコ、301 00
- Clinical Site
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Prague、チェコ、100 00
- Clinical Site
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Prague、チェコ、160 00
- Clinical Site
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Prague、チェコ、186 00
- Clinical Site
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Clinical Site
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
- Clinical Site
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Hamburg、ドイツ、20253
- Clinical Site
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Mittweida、ドイツ、09648
- Clinical Site
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Schwerin、ドイツ、19053
- Clinical Site
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Westerstede、ドイツ、26655
- Clinical Site
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinical Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Clinical Site
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Budapest、ハンガリー、1134
- Clinical Site
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Budapest、ハンガリー、1135
- Clinical Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Clinical Site
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Clinical Site
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Helsinki、フィンランド、00100
- Clinical Site
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Oulu、フィンランド、90100
- Clinical Site
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Burgas、ブルガリア、8001
- Clinical Site
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Kazanlak、ブルガリア、6100
- Clinical Site
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Novi Iskar、ブルガリア、1282
- Clinical Site
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Pleven、ブルガリア、5809
- Clinical Site
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Clinical Site
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Rousse、ブルガリア、7003
- Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1408
- Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1680
- Clinical Site
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Targovishte、ブルガリア、7700
- Clinical Site
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Tsarev Brod、ブルガリア、9747
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5047
- Clinical Site
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Vratsa、ブルガリア、3001
- Clinical Site
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Bełchatów、ポーランド、97-400
- Clinical Site
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Bialystok、ポーランド、15-404
- Clinical Site
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Bialystok、ポーランド、15-464
- Clinical Site
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Clinical Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-080
- Clinical Site
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Clinical Site
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Gorlice、ポーランド、38-300
- Clinical Site
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Leszno、ポーランド、64-100
- Clinical Site
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Pruszcz Gdański、ポーランド、83-000
- Clinical Site
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Torun、ポーランド、87-100
- Clinical Site
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Wroclaw、ポーランド、50-414
- Clinical Site
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Gwangju、韓国、61469
- Clinical Site
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Seoul、韓国、01830
- Clinical Site
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Seoul、韓国、03080
- Clinical Site
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Seoul、韓国、06351
- Clinical Site
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North Chungcheong
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Ansan-si、North Chungcheong、韓国、15355
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、患者は導入試験を安全に完了している必要があります。
- -患者は、導入研究から処方されたとおりにADTを服用しています。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、患者は研究手順に従うことができないか、または研究に不適切であると判断されました。
治験責任医師の意見では、患者は研究への参加中に自殺行動の重大なリスクがあるか、または自分自身または他の人にとって差し迫った危険であると見なされます、および/または:
- スクリーニング/ベースライン来院時に、患者は C SSRS「最後の来院から」バージョンの自殺念慮項目 4 または 5 で「はい」のスコアを付けます。
- スクリーニング/ベースライン来院時に、患者はMADRS項目10（自殺念慮）で5以上のスコアを獲得しました。
- 治験責任医師の臨床的判断に基づいて、臨床的に重要であると見なされ、試験への安全な参加を妨げる導入試験全体で得られた異常な臨床検査または心電図結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルマテペロン 42mg
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ルマテペロン 42 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象を報告した患者の数と割合
時間枠：26週間
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非盲検治療期間中に発生した有害事象は、非盲検ルマテペロン初回投与日前には存在しなかった場合、または非盲検ルマテペロン初回投与日前に存在していたが非盲検治療期間中に重症度が変化した場合、治療 emergent 有害事象（TEAE）と見なされます。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間の二重盲検導入試験（NCT04985942およびNCT05061706）のベースラインからの変化から、オープンラベル治療期間終了時（合計最大32週間）までのモンゴメリー・アズバーグ抑うつ評価尺度における変化
時間枠：32週間
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MADRSは、抑うつ症状を評価する臨床医評価による10項目の尺度です。
各項目は0〜6の7段階で評価されます。
総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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32週間
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6週間の二重盲検導入試験（NCT04985942およびNCT05061706）のベースラインからの変化から、オープンラベル治療期間終了時（合計最大32週間）までの臨床全体印象評価尺度-重症度における変化
時間枠：32週間
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CGI-Sは、患者の全体的な精神保健状態を評価する臨床医評価尺度です。
この尺度は1（正常、まったく病気ではない）から7（最も極度に病気な患者の中でも）までの範囲です。
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (実際)
2024年10月14日
研究の完了 (実際)
2024年10月23日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。