Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie lumateperonu jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

20 października 2025 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję lumateperonu jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z ustaloną dawką, trwające 26 tygodni, obejmujące pacjentów z MDD. Kwalifikujący się pacjenci z badań wstępnych zostaną włączeni do otwartego badania bezpieczeństwa podczas wizyty przesiewowej/początkowej (wizyta 1/dzień 1), podczas której zostanie oceniona kwalifikacja pacjentów i uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty przesiewowej/początkowej (wizyta 1/dzień 1), która jest tą samą wizytą co wizyta 8/dzień 43 badania wstępnego, kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać lumateperon w dawce 42 mg raz na dobę przez około 26 tygodni. Pacjenci będą kontynuować podstawowe ADT z badania wstępnego. Pacjenci będą przyjmowani na cotygodniowe wizyty do Wizyty 5/Tygodnia 4. Następnie wizyty będą odbywać się co dwa tygodnie. Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa odbędzie się w Wizycie 17/Dzień 197, około 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki 42 mg lumateperonu w badaniu otwartym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

812

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8001
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • Clinical Site
      • Novi Iskar, Bułgaria, 1282
        • Clinical Site
      • Pleven, Bułgaria, 5809
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Clinical Site
      • Rousse, Bułgaria, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bułgaria, 9747
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5047
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3001
        • Clinical Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • Clinical Site
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Clinical Site
      • Hostivice, Czechy, 253 01
        • Clinical Site
      • Ostrava, Czechy, 708 00
        • Clinical Site
      • Pilsen, Czechy, 301 00
        • Clinical Site
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Clinical Site
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Clinical Site
      • Prague, Czechy, 186 00
        • Clinical Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Clinical Site
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400008
        • Clinical Site
      • Nashik, Indie, 422005
        • Clinical Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781010
        • Clinical Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Clinical Site
      • Jūnāgadh, Gujarat, Indie, 362001
        • Clinical Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • Clinical Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Clinical Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
        • Clinical Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Clinical Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
        • Clinical Site
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Clinical Site
      • Seoul, Korea Południowa, 01830
        • Clinical Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Clinical Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Clinical Site
    • North Chungcheong
      • Ansan-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 15355
        • Clinical Site
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Clinical Site
  • Polska
      • Bełchatów, Polska, 97-400
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polska, 15-464
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polska, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, Polska, 83-000
        • Clinical Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polska, 50-414
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Clinical Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Clinical Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92951
        • Clinical Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Site
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Clinical Site
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Clinical Site
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Clinical Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, Szwecja, 11329
        • Clinical Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82007
        • Clinical Site
      • Košice, Słowacja, 04001
        • Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
        • Clinical Site
      • Svidník, Słowacja, 089 01
        • Clinical Site
      • Vranov nad Topľou, Słowacja, 09301
        • Clinical Site
      • Zlaté Moravce, Słowacja, 953 01
        • Clinical Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinical Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Clinical Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Clinical Site
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Clinical Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Clinical Site
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii Badacza pacjenci muszą bezpiecznie ukończyć badanie wprowadzające.
  2. Pacjent przyjmuje ADT zgodnie z zaleceniami z badania wprowadzającego.

Kryteria wyłączenia:

  1. W opinii Badacza pacjent nie jest w stanie zastosować się do procedur badania lub został uznany za nieodpowiedniego do badania.

  2. W ocenie Badacza pacjentka w trakcie udziału w badaniu jest narażona na istotne ryzyko zachowań samobójczych lub jest uważana za osobę stanowiącą bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób i/lub:

    1. Podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej pacjent uzyskał wynik „tak” w punktach 4 lub 5 dotyczących myśli samobójczych w wersji C SSRS „Od ostatniej wizyty”;
    2. Podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej pacjent uzyskuje wynik ≥ 5 w punkcie 10 MADRS (myśli samobójcze).
  3. W oparciu o ocenę kliniczną badacza wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub EKG uzyskane w trakcie badania wstępnego zostaną uznane za klinicznie istotne i wykluczające bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lumateperon 42 mg
Lek: Lumateperon
Kapsułki Lumateperone 42 mg podawane doustnie, raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 26 tygodni
Działanie niepożądane, które wystąpi w okresie leczenia otwartego, będzie uznane za działanie niepożądane związane z leczeniem, jeśli nie występowało przed datą pierwszej dawki otwartego lumateperonu lub występowało przed datą pierwszej dawki otwartego lumateperonu, ale zmieniło się w nasileniu w okresie leczenia otwartego.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jednym z 6-tygodniowych badań z podwójnie ślepą próbą (NCT04985942 i NCT05061706) do końca okresu leczenia otwartym dostępem (łączny czas do 32 tygodni) w skali depresji Montgomery-Åsberga
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Skala MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę służąca do oceny objawów depresji. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 do 6. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych.
32 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w jednym z 6-tygodniowych badań z podwójnie ślepą próbą w okresie wprowadzającym (NCT04985942 i NCT05061706) do końca okresu leczenia otwartego (łącznie do 32 tygodni) w Skali Ogólnej Oceny Klinicznej - Nasilenie
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Skala CGI-S jest narzędziem ocenianym przez klinicystę służącym do oceny ogólnego stanu zdrowia psychicznego pacjenta. Skala obejmuje zakres od 1 (normalny, w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-007-503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Lumateperon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj