Otwarte badanie lumateperonu jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję lumateperonu jako terapii wspomagającej w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z ustaloną dawką, trwające 26 tygodni, obejmujące pacjentów z MDD.
Kwalifikujący się pacjenci z badań wstępnych zostaną włączeni do otwartego badania bezpieczeństwa podczas wizyty przesiewowej/początkowej (wizyta 1/dzień 1), podczas której zostanie oceniona kwalifikacja pacjentów i uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas wizyty przesiewowej/początkowej (wizyta 1/dzień 1), która jest tą samą wizytą co wizyta 8/dzień 43 badania wstępnego, kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać lumateperon w dawce 42 mg raz na dobę przez około 26 tygodni.
Pacjenci będą kontynuować podstawowe ADT z badania wstępnego.
Pacjenci będą przyjmowani na cotygodniowe wizyty do Wizyty 5/Tygodnia 4. Następnie wizyty będą odbywać się co dwa tygodnie.
Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa odbędzie się w Wizycie 17/Dzień 197, około 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki 42 mg lumateperonu w badaniu otwartym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
760
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8001
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bułgaria, 6100
- Clinical Site
-
Novi Iskar, Bułgaria, 1282
- Clinical Site
-
Pleven, Bułgaria, 5809
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Clinical Site
-
Ruse, Bułgaria, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Clinical Site
-
Targovishte, Bułgaria, 7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bułgaria, 9747
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5047
- Clinical Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- Clinical Site
-
Brno, Czechy, 615 00
- Clinical Site
-
Hostivice, Czechy, 253 01
- Clinical Site
-
Ostrava, Czechy, 708 00
- Clinical Site
-
Plzen, Czechy, 301 00
- Clinical Site
-
Prague, Czechy, 100 00
- Clinical Site
-
Prague, Czechy, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Czechy, 186 00
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Clinical Site
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie, 400008
- Clinical Site
-
Nashik, Indie, 422005
- Clinical Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781010
- Clinical Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
- Clinical Site
-
Jūnāgadh, Gujarat, Indie, 362001
- Clinical Site
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- Clinical Site
-
Freiburg Im Breisgau, Niemcy, 79104
- Clinical Site
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Clinical Site
-
Mittweida, Niemcy, 09648
- Clinical Site
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Clinical Site
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belchatow, Polska, 97-400
- Clinical Site
-
Białystok, Polska, 15-404
- Clinical Site
-
Białystok, Polska, 15-464
- Clinical Site
-
Białystok, Polska, 15-879
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- Clinical Site
-
Gdańsk, Polska, 80-546
- Clinical Site
-
Gorlice, Polska, 38-300
- Clinical Site
-
Leszno, Polska, 64-100
- Clinical Site
-
Pruszcz Gdański, Polska, 83-000
- Clinical Site
-
Toruń, Polska, 87-100
- Clinical Site
-
Wrocław, Polska, 50-414
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Clinical Site
-
Seoul, Republika Korei, 01830
- Clinical Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Clinical Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Clinical Site
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Ansan-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 15355
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Clinical Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Clinical Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Clinical Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92951
- Clinical Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Site
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Clinical Site
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Clinical Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 22222
- Clinical Site
-
Stockholm, Szwecja, 11329
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 82007
- Clinical Site
-
Košice, Słowacja, 04001
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- Clinical Site
-
Svidník, Słowacja, 089 01
- Clinical Site
-
Vranov Nad Topľou, Słowacja, 09301
- Clinical Site
-
Zlaté Moravce, Słowacja, 953 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinical Site
-
Budapest, Węgry, 1083
- Clinical Site
-
Budapest, Węgry, 1134
- Clinical Site
-
Budapest, Węgry, 1135
- Clinical Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Clinical Site
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii Badacza pacjenci muszą bezpiecznie ukończyć badanie wprowadzające.
- Pacjent przyjmuje ADT zgodnie z zaleceniami z badania wprowadzającego.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii Badacza pacjent nie jest w stanie zastosować się do procedur badania lub został uznany za nieodpowiedniego do badania.
W ocenie Badacza pacjentka w trakcie udziału w badaniu jest narażona na istotne ryzyko zachowań samobójczych lub jest uważana za osobę stanowiącą bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób i/lub:
- Podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej pacjent uzyskał wynik „tak” w punktach 4 lub 5 dotyczących myśli samobójczych w wersji C SSRS „Od ostatniej wizyty”;
- Podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej pacjent uzyskuje wynik ≥ 5 w punkcie 10 MADRS (myśli samobójcze).
- W oparciu o ocenę kliniczną badacza wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub EKG uzyskane w trakcie badania wstępnego zostaną uznane za klinicznie istotne i wykluczające bezpieczny udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lumateperon 42 mg
|
Kapsułki Lumateperone 42 mg podawane doustnie, raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
AE, które wystąpiło podczas otwartego okresu leczenia, zostanie uznane za AE związane z leczeniem (TEAE), jeśli nie wystąpiło przed datą podania pierwszej dawki lumateperonu w badaniu otwartym lub wystąpiło przed datą podania pierwszej dawki lumateperone w otwartej próbie, ale jego nasilenie zmieniło się podczas otwartego okresu leczenia.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów do oceny objawów depresyjnych.
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 do 6.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych.
|
26 tygodni
|
|
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnego stanu zdrowia psychicznego pacjenta.
Skala waha się od 1 (normalny, nie do końca chory) do 7 (wśród najciężej chorych).
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-007-503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
bluebird bioZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncNieznanyPrzeciążenie żelazem | Beta-talasemia MajorIran (Islamska Republika
Badania kliniczne na Lumateperon
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone