En åben-label undersøgelse af Lumateperone som supplerende terapi i behandlingen af patienter med svær depressiv lidelse
20. oktober 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Et åbent multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Lumateperone som supplerende terapi i behandlingen af patienter med svær depressiv lidelse
Dette er et multicenter, åbent, fast dosis, 26 ugers studie af patienter med MDD.
Kvalificerede patienter fra de indledende undersøgelser vil deltage i det åbne sikkerhedsstudie ved screeningen/baselinebesøget (besøg 1/dag 1), hvorefter patientens egnethed vil blive vurderet og informeret samtykke indhentet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved screening/baselinebesøget (besøg 1/dag 1), som er det samme besøg som besøg 8/dag 43 i indledende undersøgelse, vil kvalificerede patienter modtage åbent lumateperon 42 mg én gang dagligt i ca. 26 uger.
Patienterne vil fortsætte deres baggrunds-ADT fra lead-in-studiet.
Patienterne vil blive tilset til ugentlige besøg gennem Besøg 5/Uge 4. Derefter vil besøgene finde sted hver anden uge.
Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil finde sted på besøg 17/dag 197, ca. 2 uger efter den sidste dosis åben-label lumateperon 42 mg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
812
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8001
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bulgarien, 6100
- Clinical Site
-
Novi Iskar, Bulgarien, 1282
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgarien, 5809
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5047
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Clinical Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Clinical Site
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Clinical Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Clinical Site
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92951
- Clinical Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33319
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Site
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Clinical Site
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Clinical Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien, 400008
- Clinical Site
-
Nashik, Indien, 422005
- Clinical Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781010
- Clinical Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
- Clinical Site
-
Jūnāgadh, Gujarat, Indien, 362001
- Clinical Site
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Clinical Site
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Clinical Site
-
Gorlice, Polen, 38-300
- Clinical Site
-
Leszno, Polen, 64-100
- Clinical Site
-
Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
- Clinical Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 82007
- Clinical Site
-
Košice, Slovakiet, 04001
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- Clinical Site
-
Svidník, Slovakiet, 089 01
- Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Slovakiet, 09301
- Clinical Site
-
Zlaté Moravce, Slovakiet, 953 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22222
- Clinical Site
-
Stockholm, Sverige, 11329
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Clinical Site
-
Seoul, Sydkorea, 01830
- Clinical Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Clinical Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Clinical Site
-
-
North Chungcheong
-
Ansan-si, North Chungcheong, Sydkorea, 15355
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- Clinical Site
-
Brno, Tjekkiet, 615 00
- Clinical Site
-
Hostivice, Tjekkiet, 253 01
- Clinical Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 00
- Clinical Site
-
Pilsen, Tjekkiet, 301 00
- Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 186 00
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Clinical Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
- Clinical Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Clinical Site
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Clinical Site
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Clinical Site
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Clinical Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Clinical Site
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter investigators opfattelse skal patienter have gennemført indledende undersøgelse på sikker vis.
- Patienten tager deres ADT som foreskrevet fra indledende undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Efter investigators opfattelse er patienten ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller vurderes at være upassende for undersøgelsen.
Efter efterforskerens opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af sin deltagelse i undersøgelsen eller anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre, og/eller:
- Ved screeningen/baselinebesøget scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 i C SSRS "Siden sidste besøg"-version;
- Ved screening/baseline-besøget scorer patienten ≥ 5 på MADRS-punkt 10 (selvmordstanker).
- Baseret på efterforskerens kliniske vurdering vil enhver unormal klinisk laboratorietest eller EKG-resultater opnået gennem det indledende studie, som anses for klinisk signifikante og udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg
|
Lumateperone 42 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet og andelen af patienter, der rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
|
En bivirkning, der opstår i løbet af den åbne behandlingsperiode, vil blive betragtet som en behandlingsrelateret bivirkning (TEAE), hvis den ikke var til stede før datoen for den første dosis af åben lumateperon eller var til stede før datoen for den første dosis af åben lumateperon, men ændrede sig i sværhedsgrad i løbet af den åbne behandlingsperiode.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i en af de 6-ugers dobbeltblinde ledelsesstudier (NCT04985942 & NCT05061706) til slutningen af den åbne behandlingsperiode (en kombineret total på op til 32 uger) i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 32 uger
|
MADRS er en klinikerbedømt 10-punkts skala til vurdering af depressive symptomer.
Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala fra 0-6.
Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
32 uger
|
|
Ændring fra baseline i en af de 6-ugers dobbeltblinde lead-in studier (NCT04985942 & NCT05061706) til afslutningen af den åbne behandlingsperiode (en kombineret total på op til 32 uger) i Clinical Global Impression Scale-Severity
Tidsramme: 32 uger
|
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle psykiske helbred.
Skalaen spænder fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2021
Først opslået (Faktiske)
29. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-007-503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Lumateperone
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuTraumer i det tidlige liv | Major depressiv lidelseForenede Stater
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.AfsluttetSkizofreni | PædiatriskForenede Stater