Um estudo aberto de lumateperona como terapia adjuvante no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior
20 de outubro de 2025 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade da lumateperona como terapia adjuvante no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de dose fixa, de 26 semanas de pacientes com MDD.
Os pacientes elegíveis dos estudos introdutórios entrarão no estudo de segurança aberto na triagem/visita de linha de base (visita 1/dia 1), momento em que a elegibilidade do paciente será avaliada e o consentimento informado obtido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na triagem/visita de linha de base (visita 1/dia 1), que é a mesma visita que a visita 8/dia 43 do estudo inicial, os pacientes elegíveis receberão lumateperona 42 mg de rótulo aberto uma vez ao dia por aproximadamente 26 semanas.
Os pacientes continuarão sua ADT de base do estudo introdutório.
Os pacientes serão atendidos em visitas semanais até a Visita 5/Semana 4. Depois disso, as visitas ocorrerão a cada duas semanas.
Uma visita de Acompanhamento de Segurança ocorrerá na Visita 17/Dia 197, aproximadamente 2 semanas após a última dose de lumateperona de rótulo aberto 42 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
812
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Clinical Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
- Clinical Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Clinical Site
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Clinical Site
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Clinical Site
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Clinical Site
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Burgas, Bulgária, 8001
- Clinical Site
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- Clinical Site
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Novi Iskar, Bulgária, 1282
- Clinical Site
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Pleven, Bulgária, 5809
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Clinical Site
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Rousse, Bulgária, 7003
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1408
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1680
- Clinical Site
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Targovishte, Bulgária, 7700
- Clinical Site
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Tsarev Brod, Bulgária, 9747
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5047
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgária, 3001
- Clinical Site
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Clinical Site
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Seoul, Coréia do Sul, 01830
- Clinical Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Clinical Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Clinical Site
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North Chungcheong
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Ansan-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 15355
- Clinical Site
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Bratislava, Eslováquia, 82007
- Clinical Site
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Košice, Eslováquia, 04001
- Clinical Site
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- Clinical Site
-
Svidník, Eslováquia, 089 01
- Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Eslováquia, 09301
- Clinical Site
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Zlaté Moravce, Eslováquia, 953 01
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Clinical Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Clinical Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Clinical Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Clinical Site
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California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Clinical Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Clinical Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Clinical Site
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92951
- Clinical Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Site
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Site
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Clinical Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Clinical Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Site
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-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Clinical Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Clinical Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Site
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Clinical Site
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Clinical Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Clinical Site
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Clinical Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Clinical Site
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Clinical Site
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Clinical Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Clinical Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Clinical Site
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Clinical Site
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Clinical Site
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Oulu, Finlândia, 90100
- Clinical Site
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinical Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Clinical Site
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Budapest, Hungria, 1134
- Clinical Site
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Budapest, Hungria, 1135
- Clinical Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Clinical Site
-
Gyöngyös, Hungria, 3200
- Clinical Site
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Bełchatów, Polônia, 97-400
- Clinical Site
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Bialystok, Polônia, 15-404
- Clinical Site
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Bialystok, Polônia, 15-464
- Clinical Site
-
Bialystok, Polônia, 15-879
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- Clinical Site
-
Gdansk, Polônia, 80-546
- Clinical Site
-
Gorlice, Polônia, 38-300
- Clinical Site
-
Leszno, Polônia, 64-100
- Clinical Site
-
Pruszcz Gdański, Polônia, 83-000
- Clinical Site
-
Torun, Polônia, 87-100
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-414
- Clinical Site
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Lund, Suécia, 22222
- Clinical Site
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Stockholm, Suécia, 11329
- Clinical Site
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Brno, Tcheca, 60200
- Clinical Site
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Brno, Tcheca, 615 00
- Clinical Site
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Hostivice, Tcheca, 253 01
- Clinical Site
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Ostrava, Tcheca, 708 00
- Clinical Site
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Pilsen, Tcheca, 301 00
- Clinical Site
-
Prague, Tcheca, 100 00
- Clinical Site
-
Prague, Tcheca, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Tcheca, 186 00
- Clinical Site
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Mumbai, Índia, 400008
- Clinical Site
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Nashik, Índia, 422005
- Clinical Site
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 781010
- Clinical Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
- Clinical Site
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Jūnāgadh, Gujarat, Índia, 362001
- Clinical Site
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390021
- Clinical Site
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Índia, 570001
- Clinical Site
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431005
- Clinical Site
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Clinical Site
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422001
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, os pacientes devem ter concluído com segurança o estudo introdutório.
- O paciente está tomando sua ADT conforme prescrito no estudo introdutório.
Critério de exclusão:
- Na opinião do investigador, o paciente é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou considerado inadequado para o estudo.
Na opinião do Investigador, o paciente tem um risco significativo de comportamento suicida durante o curso de sua participação no estudo ou é considerado um perigo iminente para si ou para outros, e/ou:
- Na Consulta de Triagem/Baseline, o paciente marca "sim" nos Itens de Ideação Suicida 4 ou 5 da versão "Desde a Última Visita" do C SSRS;
- Na visita de triagem/linha de base, o paciente pontua ≥ 5 no item 10 do MADRS (pensamentos suicidas).
- Com base no julgamento clínico do investigador, qualquer teste clínico laboratorial anormal ou resultados de ECG obtidos durante o estudo introdutório que sejam considerados clinicamente significativos e impeçam a participação segura no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lumateperona 42mg
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Lumateperona 42 mg cápsulas administradas por via oral, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e Percentagem de Doentes que Reportaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: 26 semanas
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Um EA que ocorre durante o Período de Tratamento Aberto será considerado um EA emergente do tratamento (TEAE) se não estivesse presente antes da data da primeira dose de lumateperona em regime aberto ou se estivesse presente antes da data da primeira dose de lumateperona em regime aberto, mas alterou a gravidade durante o Período de Tratamento Aberto.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base num dos 6 Estudos de Inclusão Duplamente-cegos (NCT04985942 & NCT05061706) até ao Fim do Período de Tratamento Aberto (um Total Combinado de até 32 Semanas) na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg
Prazo: 32 semanas
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A MADRS é uma escala de 10 itens avaliada por clínicos para avaliar sintomas depressivos.
Cada item é classificado numa escala de 7 pontos de 0 a 6.
A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior gravidade dos sintomas depressivos.
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32 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base em Um dos 6 Estudos de Pré-tratamento Duplo-cego de 6 Semanas (NCT04985942 & NCT05061706) até ao Final do Período de Tratamento Aberto (um Total Combinado de até 32 Semanas) na Escala de Impressão Clínica Global-Gravidade
Prazo: 32 semanas
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A CGI-S é uma escala avaliada por clínicos para avaliar a saúde mental geral de um paciente.
A escala varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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