Lumateperone 作为辅助疗法治疗重度抑郁症患者的开放标签研究
2025年10月20日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
一项评估 Lumateperone 作为辅助治疗重度抑郁症患者的安全性和耐受性的开放标签、多中心试验
这是一项针对 MDD 患者的多中心、开放标签、固定剂量、为期 26 周的研究。
来自导入研究的合格患者将在筛选/基线访问（访问 1/第 1 天）时进入开放标签安全性研究，此时将评估患者资格并获得知情同意。
研究概览
详细说明
在筛选/基线访视（第 1 次访视/第 1 天）时，与导入研究的第 8 次访视/第 43 天相同，符合条件的患者将接受开放标签的 lumateperone 42 mg，每天一次，持续约 26 周。
患者将继续其导入研究中的背景 ADT。
从第 5 次/第 4 周开始，患者将每周进行一次访视。此后，每两周进行一次访视。
安全性随访访问将在第 17 次访问/第 197 天进行，大约在最后一剂开放标签 lumateperone 42 mg 后 2 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
812
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Burgas、保加利亚、8001
- Clinical Site
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Kazanlak、保加利亚、6100
- Clinical Site
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Novi Iskar、保加利亚、1282
- Clinical Site
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Pleven、保加利亚、5809
- Clinical Site
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Plovdiv、保加利亚、4004
- Clinical Site
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Rousse、保加利亚、7003
- Clinical Site
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Sofia、保加利亚、1408
- Clinical Site
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Sofia、保加利亚、1680
- Clinical Site
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Targovishte、保加利亚、7700
- Clinical Site
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Tsarev Brod、保加利亚、9747
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5047
- Clinical Site
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Vratsa、保加利亚、3001
- Clinical Site
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Budapest、匈牙利、1033
- Clinical Site
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Budapest、匈牙利、1083
- Clinical Site
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Budapest、匈牙利、1134
- Clinical Site
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Budapest、匈牙利、1135
- Clinical Site
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Debrecen、匈牙利、4032
- Clinical Site
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Gyöngyös、匈牙利、3200
- Clinical Site
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Mumbai、印度、400008
- Clinical Site
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Nashik、印度、422005
- Clinical Site
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Assam
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Guwahati、Assam、印度、781010
- Clinical Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380013
- Clinical Site
-
Jūnāgadh、Gujarat、印度、362001
- Clinical Site
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Vadodara、Gujarat、印度、390021
- Clinical Site
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Karnataka
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Mysore、Karnataka、印度、570001
- Clinical Site
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、印度、431005
- Clinical Site
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440010
- Clinical Site
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Nashik、Maharashtra、印度、422001
- Clinical Site
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Bad Homburg、德国、61348
- Clinical Site
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Freiburg im Breisgau、德国、79104
- Clinical Site
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Hamburg、德国、20253
- Clinical Site
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Mittweida、德国、09648
- Clinical Site
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Schwerin、德国、19053
- Clinical Site
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Westerstede、德国、26655
- Clinical Site
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Brno、捷克语、60200
- Clinical Site
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Brno、捷克语、615 00
- Clinical Site
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Hostivice、捷克语、253 01
- Clinical Site
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Ostrava、捷克语、708 00
- Clinical Site
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Pilsen、捷克语、301 00
- Clinical Site
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Prague、捷克语、100 00
- Clinical Site
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Prague、捷克语、160 00
- Clinical Site
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Prague、捷克语、186 00
- Clinical Site
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Bratislava、斯洛伐克、82007
- Clinical Site
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Košice、斯洛伐克、04001
- Clinical Site
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Rimavská Sobota、斯洛伐克、979 01
- Clinical Site
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Svidník、斯洛伐克、089 01
- Clinical Site
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Vranov nad Topľou、斯洛伐克、09301
- Clinical Site
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Zlaté Moravce、斯洛伐克、953 01
- Clinical Site
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Bełchatów、波兰、97-400
- Clinical Site
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Bialystok、波兰、15-404
- Clinical Site
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Bialystok、波兰、15-464
- Clinical Site
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Bialystok、波兰、15-879
- Clinical Site
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Bydgoszcz、波兰、85-080
- Clinical Site
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Gdansk、波兰、80-546
- Clinical Site
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Gorlice、波兰、38-300
- Clinical Site
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Leszno、波兰、64-100
- Clinical Site
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Pruszcz Gdański、波兰、83-000
- Clinical Site
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Torun、波兰、87-100
- Clinical Site
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Wroclaw、波兰、50-414
- Clinical Site
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Lund、瑞典、22222
- Clinical Site
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Stockholm、瑞典、11329
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Clinical Site
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Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Clinical Site
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Clinical Site
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Clinical Site
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California
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Culver City、California、美国、90230
- Clinical Site
-
Glendale、California、美国、91206
- Clinical Site
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Clinical Site
-
Oceanside、California、美国、92056
- Clinical Site
-
Redlands、California、美国、92374
- Clinical Site
-
Riverside、California、美国、92506
- Clinical Site
-
San Diego、California、美国、92103
- Clinical Site
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Clinical Site
-
Temecula、California、美国、92951
- Clinical Site
-
Upland、California、美国、91786
- Clinical Site
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-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33319
- Clinical Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Site
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Site
-
Palm Bay、Florida、美国、32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Clinical Site
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Clinical Site
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Clinical Site
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Clinical Site
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Clinical Site
-
-
Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- Clinical Site
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New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Clinical Site
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Clinical Site
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New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- Clinical Site
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Clinical Site
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Clinical Site
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Clinical Site
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Clinical Site
-
-
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Helsinki、芬兰、00100
- Clinical Site
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Oulu、芬兰、90100
- Clinical Site
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Gwangju、韩国、61469
- Clinical Site
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Seoul、韩国、01830
- Clinical Site
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Seoul、韩国、03080
- Clinical Site
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Seoul、韩国、06351
- Clinical Site
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North Chungcheong
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Ansan-si、North Chungcheong、韩国、15355
- Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究者认为，患者必须安全地完成导入研究。
- 患者按照导入研究的规定服用 ADT。
排除标准：
- 根据研究者的意见，患者无法遵守研究程序或被判断为不适合研究。
研究者认为，患者在她/他参与研究的过程中有明显的自杀行为风险，或被认为对她/他自己或他人构成迫在眉睫的危险，和/或：
- 在筛选/基线访问时，患者在 C SSRS“自上次访问以来”版本的自杀意念项目 4 或 5 中得分为“是”；
- 在筛选/基线访视时，患者在 MADRS 第 10 项（自杀念头）上得分 ≥ 5。
- 根据研究者的临床判断，在整个导入研究中获得的任何异常临床实验室测试或心电图结果被认为具有临床意义并妨碍安全参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lumateperone 42 毫克
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Lumateperone 42 毫克胶囊口服给药，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告治疗期间出现的不良事件的患者数量及百分比
大体时间：26周
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在开放标签治疗期间发生的不良事件（AE），若在首次服用开放标签卢马哌隆之前不存在，或在首次服用开放标签卢马哌隆之前已存在但在开放标签治疗期间严重程度发生变化，则视为治疗期间出现的不良事件（TEAE）。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从两项为期6周双盲导入期研究（NCT04985942和NCT05061706）的基线至开放标签治疗期结束（总计最长32周）蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表评分较基线的变化
大体时间：32周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）是由临床医生评定的10项量表，用于评估抑郁症状。
每项按0-6分的7级评分标准进行评分。
总分范围0-60分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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32周
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从两项为期6周双盲导入研究（NCT04985942和NCT05061706）的基线至开放标签治疗期结束（累计最长32周）的临床总体印象量表-严重程度评分变化
大体时间：32周
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CGI-S是一个临床医生评定量表，用于评估患者的整体心理健康状况。
该量表评分范围从1（正常，完全没有生病）到7（属于病情最严重的患者之列）。
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32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2024年10月14日
研究完成 (实际的)
2024年10月23日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月20日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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