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Eine Open-Label-Studie zu Lumateperon als Begleittherapie bei der Behandlung von Patienten mit Major Depression

28. Juli 2023 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lumateperon als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, 26-wöchige Studie mit fester Dosis an Patienten mit MDD. Geeignete Patienten aus den Lead-in-Studien nehmen an der Open-Label-Sicherheitsstudie beim Screening/Baseline-Besuch (Besuch 1/Tag 1) teil, zu welchem ​​Zeitpunkt die Patienteneignung bewertet und die Einverständniserklärung eingeholt wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Screening-/Baseline-Besuch (Besuch 1/Tag 1), der derselbe Besuch ist wie Besuch 8/Tag 43 der Lead-in-Studie, erhalten geeignete Patienten Lumateperon 42 mg einmal täglich offen für etwa 26 Wochen. Die Patienten werden ihre Hintergrund-ADT aus der Lead-in-Studie fortsetzen. Die Patienten werden für wöchentliche Besuche bis Besuch 5/Woche 4 gesehen. Danach finden Besuche alle zwei Wochen statt. Am Besuch 17/Tag 197, etwa 2 Wochen nach der letzten Dosis von unverblindetem Lumateperon 42 mg, findet ein Sicherheits-Follow-up-Besuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

760

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Clinical Site
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien, 5809
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5047
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Clinical Site
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg Im Breisgau, Deutschland, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Clinical Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Clinical Site
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Clinical Site
      • Nashik, Indien, 422005
        • Clinical Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781010
        • Clinical Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Clinical Site
      • Jūnāgadh, Gujarat, Indien, 362001
        • Clinical Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Clinical Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Clinical Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Clinical Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Clinical Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • Clinical Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Clinical Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Ansan-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 15355
        • Clinical Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-404
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Clinical Site
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
        • Clinical Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Clinical Site
      • Wrocław, Polen, 50-414
        • Clinical Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, Schweden, 11329
        • Clinical Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Clinical Site
      • Košice, Slowakei, 04001
        • Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • Clinical Site
      • Svidník, Slowakei, 089 01
        • Clinical Site
      • Vranov Nad Topľou, Slowakei, 09301
        • Clinical Site
      • Zlaté Moravce, Slowakei, 953 01
        • Clinical Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Clinical Site
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Clinical Site
      • Hostivice, Tschechien, 253 01
        • Clinical Site
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • Clinical Site
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Clinical Site
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Clinical Site
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Clinical Site
      • Prague, Tschechien, 186 00
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Clinical Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Clinical Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Clinical Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92951
        • Clinical Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Site
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Clinical Site
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Clinical Site
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes müssen die Patienten die Lead-in-Studie sicher abgeschlossen haben.
  2. Der Patient nimmt seine ADT wie in der Lead-in-Studie verordnet ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten oder wird als ungeeignet für die Studie beurteilt.

  2. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient während seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten oder wird als unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen und/oder:

    1. Beim Screening-/Baseline-Besuch bewertet der Patient „Ja“ bei den Suizidgedanken-Items 4 oder 5 der C SSRS-Version „Seit dem letzten Besuch“;
    2. Beim Screening/Baseline-Besuch erreicht der Patient ≥ 5 bei MADRS-Item 10 (Suizidgedanken).
  3. Basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes, alle anormalen klinischen Labortests oder EKG-Ergebnisse, die während der Lead-in-Studie erhalten wurden, die als klinisch signifikant angesehen werden und eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumateperon 42 mg
Arzneimittel: Lumateperon
Lumateperone 42 mg Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die behandlungsbedingte Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein UE, das während des offenen Behandlungszeitraums auftritt, wird als behandlungsbedingtes UE (TEAE) betrachtet, wenn es vor dem Datum der ersten Dosis von Open-Label-Lumateperon nicht oder vor dem Datum der ersten Dosis von Lumateperon aufgetreten ist Open-Label-Lumateperon, der Schweregrad änderte sich jedoch während der Open-Label-Behandlungsperiode.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 26 Wochen
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala zur Beurteilung depressiver Symptome. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0-6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine erhöhte Schwere der depressiven Symptome hinweist.
26 Wochen
Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: 26 Wochen
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit eines Patienten. Die Skala reicht von 1 (normal, nicht ganz krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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