Uno studio in aperto su Lumateperone come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore
20 ottobre 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Lumateperone come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a dose fissa, di 26 settimane su pazienti con MDD.
I pazienti idonei provenienti dagli studi iniziali entreranno nello studio sulla sicurezza in aperto alla visita di screening/basale (visita 1/giorno 1), a quel punto verrà valutata l'idoneità del paziente e ottenuto il consenso informato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla visita di screening/basale (Visita 1/Giorno 1), che è la stessa visita della Visita 8/Giorno 43 dello studio introduttivo, i pazienti idonei riceveranno lumateperone in aperto 42 mg una volta al giorno per circa 26 settimane.
I pazienti continueranno il loro ADT di base dallo studio introduttivo.
I pazienti saranno visitati per visite settimanali fino alla Visita 5/Settimana 4. Successivamente, le visite avverranno ogni due settimane.
Una visita di follow-up sulla sicurezza avrà luogo alla visita 17/giorno 197, circa 2 settimane dopo l'ultima dose di lumateperone 42 mg in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
812
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria, 8001
- Clinical Site
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Site
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Clinical Site
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Pleven, Bulgaria, 5809
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Clinical Site
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Brno, Cechia, 60200
- Clinical Site
-
Brno, Cechia, 615 00
- Clinical Site
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Hostivice, Cechia, 253 01
- Clinical Site
-
Ostrava, Cechia, 708 00
- Clinical Site
-
Pilsen, Cechia, 301 00
- Clinical Site
-
Prague, Cechia, 100 00
- Clinical Site
-
Prague, Cechia, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Cechia, 186 00
- Clinical Site
-
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-
-
Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Clinical Site
-
Seoul, Corea del Sud, 01830
- Clinical Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Clinical Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Clinical Site
-
-
North Chungcheong
-
Ansan-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 15355
- Clinical Site
-
-
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-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Clinical Site
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Clinical Site
-
-
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-
-
Bad Homburg, Germania, 61348
- Clinical Site
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79104
- Clinical Site
-
Hamburg, Germania, 20253
- Clinical Site
-
Mittweida, Germania, 09648
- Clinical Site
-
Schwerin, Germania, 19053
- Clinical Site
-
Westerstede, Germania, 26655
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400008
- Clinical Site
-
Nashik, India, 422005
- Clinical Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781010
- Clinical Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Clinical Site
-
Jūnāgadh, Gujarat, India, 362001
- Clinical Site
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polonia, 97-400
- Clinical Site
-
Bialystok, Polonia, 15-404
- Clinical Site
-
Bialystok, Polonia, 15-464
- Clinical Site
-
Bialystok, Polonia, 15-879
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Clinical Site
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Clinical Site
-
Gorlice, Polonia, 38-300
- Clinical Site
-
Leszno, Polonia, 64-100
- Clinical Site
-
Pruszcz Gdański, Polonia, 83-000
- Clinical Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-414
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 82007
- Clinical Site
-
Košice, Slovacchia, 04001
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
- Clinical Site
-
Svidník, Slovacchia, 089 01
- Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Slovacchia, 09301
- Clinical Site
-
Zlaté Moravce, Slovacchia, 953 01
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Clinical Site
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Clinical Site
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Clinical Site
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92951
- Clinical Site
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Site
-
Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Clinical Site
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Clinical Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lund, Svezia, 22222
- Clinical Site
-
Stockholm, Svezia, 11329
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1033
- Clinical Site
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Clinical Site
-
Budapest, Ungheria, 1134
- Clinical Site
-
Budapest, Ungheria, 1135
- Clinical Site
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Clinical Site
-
Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, i pazienti devono aver completato in sicurezza lo studio introduttivo.
- Il paziente sta assumendo il suo ADT come prescritto dallo studio introduttivo.
Criteri di esclusione:
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non è in grado di rispettare le procedure dello studio o giudicato inappropriato per lo studio.
Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha un rischio significativo di comportamento suicidario durante il corso della sua partecipazione allo studio o è considerato un pericolo imminente per se stesso o per altri, e/o:
- Alla visita di screening/di riferimento, il paziente ottiene un punteggio "sì" sugli elementi di ideazione suicidaria 4 o 5 della versione C SSRS "dall'ultima visita";
- Alla visita di Screening/Baseline, il paziente ottiene un punteggio ≥ 5 al MADRS Item 10 (Pensieri suicidari).
- Sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore, qualsiasi test di laboratorio clinico o risultati ECG anormali ottenuti durante lo studio introduttivo che sono considerati clinicamente significativi e precludono la partecipazione sicura allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lumateperone 42 mg
|
Lumateperone 42 mg capsule somministrate per via orale, una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il Numero e la Percentuale di Pazienti che Segnalano Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Un evento avverso (EA) che si verifica durante il periodo di trattamento in aperto sarà considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) se non era presente prima della data della prima dose di lumateperone in aperto o se era presente prima della data della prima dose di lumateperone in aperto ma è cambiato in gravità durante il periodo di trattamento in aperto.
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale in uno dei 6 studi in doppio cieco di avvio (NCT04985942 e NCT05061706) fino alla fine del periodo di trattamento in aperto (per un totale combinato fino a 32 settimane) nella Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: 32 settimane
|
La MADRS è una scala di valutazione di 10 item somministrata dal clinico per valutare i sintomi depressivi.
Ogni item è valutato su una scala a 7 punti da 0 a 6.
Il punteggio totale varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
|
32 settimane
|
|
Variazione dal Basale in uno dei 6 Studi di Lead-in in Doppio Cieco di 6 Settimane (NCT04985942 & NCT05061706) fino alla Fine del Periodo di Trattamento in Aperto (un Totale Combinato di fino a 32 Settimane) nella Scala Clinical Global Impression-Severità
Lasso di tempo: 32 settimane
|
La CGI-S è una scala valutata dal clinico per valutare la salute mentale complessiva di un paziente.
La scala varia da 1 (normale, non affatto malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati).
|
32 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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