En åpen studie av Lumateperone som tilleggsterapi ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse
20. oktober 2025 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En åpen, multisenter-forsøk for å vurdere sikkerheten og toleransen til Lumateperone som tilleggsterapi ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Dette er en multisenter, åpen, fast dose, 26 ukers studie av pasienter med MDD.
Kvalifiserte pasienter fra de innledende studiene vil delta i den åpne sikkerhetsstudien ved screening/grunnbesøk (besøk 1/dag 1), hvor pasientens kvalifikasjon vil bli vurdert og informert samtykke innhentet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved screening/grunnlinjebesøket (besøk 1/dag 1), som er det samme besøket som besøk 8/dag 43 i innledende studie, vil kvalifiserte pasienter få åpent lumateperon 42 mg én gang daglig i ca. 26 uker.
Pasienter vil fortsette sin bakgrunns-ADT fra innledende studie.
Pasienter vil bli sett for ukentlige besøk gjennom besøk 5/uke 4. Deretter vil besøk finne sted annenhver uke.
Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil finne sted på besøk 17/dag 197, ca. 2 uker etter siste dose av åpent lumateperon 42 mg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
812
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Site
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgaria, 5809
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Clinical Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Clinical Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Clinical Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Clinical Site
-
Temecula, California, Forente stater, 92951
- Clinical Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33319
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Site
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Clinical Site
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Clinical Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400008
- Clinical Site
-
Nashik, India, 422005
- Clinical Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781010
- Clinical Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Clinical Site
-
Jūnāgadh, Gujarat, India, 362001
- Clinical Site
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Clinical Site
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Clinical Site
-
Gorlice, Polen, 38-300
- Clinical Site
-
Leszno, Polen, 64-100
- Clinical Site
-
Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
- Clinical Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Clinical Site
-
Košice, Slovakia, 04001
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Clinical Site
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 09301
- Clinical Site
-
Zlaté Moravce, Slovakia, 953 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22222
- Clinical Site
-
Stockholm, Sverige, 11329
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Clinical Site
-
Seoul, Sør -Korea, 01830
- Clinical Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Clinical Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Clinical Site
-
-
North Chungcheong
-
Ansan-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 15355
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- Clinical Site
-
Brno, Tsjekkia, 615 00
- Clinical Site
-
Hostivice, Tsjekkia, 253 01
- Clinical Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 00
- Clinical Site
-
Pilsen, Tsjekkia, 301 00
- Clinical Site
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- Clinical Site
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Tsjekkia, 186 00
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Clinical Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
- Clinical Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Clinical Site
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Clinical Site
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Clinical Site
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Clinical Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Clinical Site
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning må pasientene ha fullført innledende studie på en sikker måte.
- Pasienten tar ADT som foreskrevet fra innledende studie.
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning er pasienten ikke i stand til å etterleve studieprosedyrer eller dømt til å være upassende for studien.
Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av sin deltakelse i studien eller anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre, og/eller:
- Ved screening/grunnlinjebesøket scorer pasienten «ja» på selvmordstanker 4 eller 5 i C SSRS «Siden siste besøk»-versjonen;
- Ved screening/baseline-besøket skårer pasienten ≥ 5 på MADRS-punkt 10 (selvmordstanker).
- Basert på etterforskerens kliniske vurdering, alle unormale kliniske laboratorieprøver eller EKG-resultater oppnådd gjennom den innledende studien som anses som klinisk signifikante og utelukker sikker deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumateperon 42 mg
|
Lumateperone 42 mg kapsler administrert oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av pasienter som rapporterer behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 26 uker
|
En bivirkning som oppstår i løpet av den åpne behandlingsperioden vil bli ansett som en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) hvis den ikke var tilstede før datoen for første dose av lumateperone med åpent merke, eller var tilstede før datoen for første dose av lumateperone med åpent merke, men endret seg i alvorlighetsgrad i løpet av den åpne behandlingsperioden.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i en av de 6-ukers dobbeltblindførstudiene (NCT04985942 & NCT05061706) til slutten av den åpne behandlingsperioden (en samlet total på opptil 32 uker) i Montgomery-Åsberg depresjonsskala
Tidsramme: 32 uker
|
MADRS er en klinikervurdert skala med 10 punkter for å vurdere depressive symptomer.
Hvert punkt vurderes på en 7-punkts skala fra 0-6.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 60, der en høyere poengsum indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
32 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i en av de 6 ukers dobbeltblindførsteperiodestudiene (NCT04985942 & NCT05061706) til slutten av den åpne behandlingsperioden (en kombinert total på opptil 32 uker) på Clinical Global Impression Scale-Severity
Tidsramme: 32 uker
|
CGI-S er en kliniker-vurdert skala for å vurdere en pasients generelle psykiske helse.
Skalaen går fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-007-503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .