주요 우울 장애 환자 치료에서 보조 요법으로서의 루마테페론의 공개 라벨 연구
2025년 10월 20일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
주요 우울 장애 환자 치료에서 보조 요법으로서 Lumateperone의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 시험
이것은 MDD 환자에 대한 26주 다기관, 오픈 라벨, 고정 용량 연구입니다.
리드인 연구의 적격 환자는 스크리닝/기준선 방문(방문 1/1일)에서 공개 라벨 안전성 연구에 참여할 것이며, 이 시점에서 환자 적격성을 평가하고 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선행 연구의 방문 8/제43일과 동일한 방문인 스크리닝/기준선 방문(방문 1/제1일)에서 적격 환자는 공개 라벨 루마테페론 42 mg을 약 26주 동안 1일 1회 투여받게 됩니다.
환자는 도입 연구에서 배경 ADT를 계속합니다.
환자는 방문 5/4주를 통해 매주 방문할 것입니다. 그 후, 방문은 2주마다 발생할 것입니다.
안전성 추적 방문은 오픈 라벨 루마테페론 42mg의 마지막 투여 후 약 2주 후인 방문 17/197일에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
812
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Clinical Site
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Seoul, 대한민국, 01830
- Clinical Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Clinical Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Clinical Site
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North Chungcheong
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Ansan-si, North Chungcheong, 대한민국, 15355
- Clinical Site
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Clinical Site
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
- Clinical Site
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Hamburg, 독일, 20253
- Clinical Site
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Mittweida, 독일, 09648
- Clinical Site
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Schwerin, 독일, 19053
- Clinical Site
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Westerstede, 독일, 26655
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Clinical Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Clinical Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Clinical Site
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Clinical Site
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Clinical Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Clinical Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Clinical Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Clinical Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Clinical Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Clinical Site
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Temecula, California, 미국, 92951
- Clinical Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Clinical Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33319
- Clinical Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Site
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Palm Bay, Florida, 미국, 32905
- Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Clinical Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Clinical Site
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Clinical Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Clinical Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Clinical Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Clinical Site
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Clinical Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Clinical Site
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Clinical Site
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Clinical Site
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Clinical Site
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Clinical Site
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Burgas, 불가리아, 8001
- Clinical Site
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Kazanlak, 불가리아, 6100
- Clinical Site
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Novi Iskar, 불가리아, 1282
- Clinical Site
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Pleven, 불가리아, 5809
- Clinical Site
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Clinical Site
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Rousse, 불가리아, 7003
- Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1408
- Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1680
- Clinical Site
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Targovishte, 불가리아, 7700
- Clinical Site
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Tsarev Brod, 불가리아, 9747
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5047
- Clinical Site
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Vratsa, 불가리아, 3001
- Clinical Site
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Lund, 스웨덴, 22222
- Clinical Site
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Stockholm, 스웨덴, 11329
- Clinical Site
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Bratislava, 슬로바키아, 82007
- Clinical Site
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Košice, 슬로바키아, 04001
- Clinical Site
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 979 01
- Clinical Site
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Svidník, 슬로바키아, 089 01
- Clinical Site
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아, 09301
- Clinical Site
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Zlaté Moravce, 슬로바키아, 953 01
- Clinical Site
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Mumbai, 인도, 400008
- Clinical Site
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Nashik, 인도, 422005
- Clinical Site
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781010
- Clinical Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013
- Clinical Site
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Jūnāgadh, Gujarat, 인도, 362001
- Clinical Site
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
- Clinical Site
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- Clinical Site
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431005
- Clinical Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Clinical Site
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422001
- Clinical Site
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Brno, 체코, 60200
- Clinical Site
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Brno, 체코, 615 00
- Clinical Site
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Hostivice, 체코, 253 01
- Clinical Site
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Ostrava, 체코, 708 00
- Clinical Site
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Pilsen, 체코, 301 00
- Clinical Site
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Prague, 체코, 100 00
- Clinical Site
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Prague, 체코, 160 00
- Clinical Site
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Prague, 체코, 186 00
- Clinical Site
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Bełchatów, 폴란드, 97-400
- Clinical Site
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Bialystok, 폴란드, 15-404
- Clinical Site
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Bialystok, 폴란드, 15-464
- Clinical Site
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Clinical Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- Clinical Site
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Clinical Site
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Gorlice, 폴란드, 38-300
- Clinical Site
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Leszno, 폴란드, 64-100
- Clinical Site
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Pruszcz Gdański, 폴란드, 83-000
- Clinical Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- Clinical Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-414
- Clinical Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Clinical Site
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Oulu, 핀란드, 90100
- Clinical Site
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinical Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Clinical Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Clinical Site
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Budapest, 헝가리, 1135
- Clinical Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Clinical Site
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 리드인 연구를 안전하게 완료해야 합니다.
- 환자는 도입 연구에서 처방된 대로 ADT를 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구 절차를 따를 수 없거나 연구에 부적절하다고 판단됩니다.
연구자의 의견에 따르면, 환자가 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있거나 자신 또는 타인에게 급박한 위험이 있는 것으로 간주되고 및/또는:
- 스크리닝/기준선 방문에서 환자는 C SSRS "마지막 방문 이후" 버전의 자살 생각 항목 4 또는 5에서 "예"를 기록하고;
- 스크리닝/기준선 방문에서 환자는 MADRS 항목 10(자살 생각)에서 5점 이상입니다.
- 조사자의 임상적 판단에 기초하여, 임상적으로 중요하다고 간주되고 연구에 안전하게 참여하는 것을 배제하는 도입 연구 전체에서 얻은 임의의 비정상적인 임상 실험실 테스트 또는 ECG 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루마테페론 42mg
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루마테페론 42 mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 유발 이상 반응을 보고한 환자의 수와 비율
기간: 26주
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개방형 치료 기간 중 발생한 이상반응은, 개방형 루마테페론 첫 투여일 이전에 존재하지 않았거나 개방형 루마테페론 첫 투여일 이전에 존재했으나 개방형 치료 기간 중 중등도가 변화한 경우 치료 중 발생 이상반응(TEAE)으로 간주됩니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몽고메리-애스버그 우울 척도에서 6주 이중맹검 리드인 연구(NCT04985942 및 NCT05061706)의 기준선 대비 변화를 개방 치료 기간(총 최대 32주) 말까지 측정한 변화
기간: 32주
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MADRS는 의사가 평가하는 10개 항목의 우울 증상 평가 척도입니다.
각 항목은 0-6점의 7점 척도로 평가됩니다.
총점은 0에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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32주
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6주 이중맹검 리드인 연구(NCT04985942 & NCT05061706) 중 하나에서의 기준선 대비 변화를 개방 치료 기간 말기까지(최대 32주 합계) 임상 전반적 인상 척도-중증도에서 측정한 결과
기간: 32주
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CGI-S는 환자의 전반적인 정신 건강 상태를 평가하는 임상의 평정 척도입니다.
이 척도는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 극도로 아픈 환자들 중 하나)까지의 범위를 가집니다.
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루마테페론에 대한 임상 시험
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Intra-Cellular Therapies, Inc.모병
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Eric LenzeIntra-Cellular Therapies, Inc.아직 모집하지 않음
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.완전한
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University of Texas at Austin아직 모집하지 않음
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University of Massachusetts, WorcesterIntra-Cellular Therapies, Inc.모병