Un estudio abierto de lumateperona como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor
20 de octubre de 2025 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la lumateperona como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de dosis fija, de 26 semanas de duración de pacientes con TDM.
Los pacientes elegibles de los estudios preliminares ingresarán al estudio de seguridad abierto en la visita de selección/basal (visita 1/día 1), momento en el cual se evaluará la elegibilidad del paciente y se obtendrá el consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita de selección/basal (visita 1/día 1), que es la misma visita que la visita 8/día 43 del estudio inicial, los pacientes elegibles recibirán lumateperona de forma abierta 42 mg una vez al día durante aproximadamente 26 semanas.
Los pacientes continuarán con su ADT de base del estudio inicial.
Los pacientes serán atendidos en visitas semanales hasta la Visita 5/Semana 4. A partir de entonces, las visitas se realizarán cada dos semanas.
Se realizará una visita de seguimiento de seguridad en la Visita 17/Día 197, aproximadamente 2 semanas después de la última dosis de 42 mg de lumateperona abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
812
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- Clinical Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79104
- Clinical Site
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Hamburg, Alemania, 20253
- Clinical Site
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Mittweida, Alemania, 09648
- Clinical Site
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Schwerin, Alemania, 19053
- Clinical Site
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Westerstede, Alemania, 26655
- Clinical Site
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Burgas, Bulgaria, 8001
- Clinical Site
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Site
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Clinical Site
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Pleven, Bulgaria, 5809
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Site
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Clinical Site
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Clinical Site
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Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgaria, 3001
- Clinical Site
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Brno, Chequia, 60200
- Clinical Site
-
Brno, Chequia, 615 00
- Clinical Site
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Hostivice, Chequia, 253 01
- Clinical Site
-
Ostrava, Chequia, 708 00
- Clinical Site
-
Pilsen, Chequia, 301 00
- Clinical Site
-
Prague, Chequia, 100 00
- Clinical Site
-
Prague, Chequia, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Chequia, 186 00
- Clinical Site
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-
-
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Clinical Site
-
Seoul, Corea del Sur, 01830
- Clinical Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Clinical Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Clinical Site
-
-
North Chungcheong
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Ansan-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 15355
- Clinical Site
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Bratislava, Eslovaquia, 82007
- Clinical Site
-
Košice, Eslovaquia, 04001
- Clinical Site
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Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Clinical Site
-
Svidník, Eslovaquia, 089 01
- Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 09301
- Clinical Site
-
Zlaté Moravce, Eslovaquia, 953 01
- Clinical Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Clinical Site
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Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Clinical Site
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-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Clinical Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Clinical Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Clinical Site
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92951
- Clinical Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Site
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
- Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Site
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Clinical Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Clinical Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Site
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-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Clinical Site
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Clinical Site
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-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Site
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-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Clinical Site
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Clinical Site
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Clinical Site
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Clinical Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Clinical Site
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Clinical Site
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Clinical Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Clinical Site
-
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-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Clinical Site
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Clinical Site
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinical Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Clinical Site
-
Budapest, Hungría, 1134
- Clinical Site
-
Budapest, Hungría, 1135
- Clinical Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Clinical Site
-
Gyöngyös, Hungría, 3200
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400008
- Clinical Site
-
Nashik, India, 422005
- Clinical Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781010
- Clinical Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Clinical Site
-
Jūnāgadh, Gujarat, India, 362001
- Clinical Site
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- Clinical Site
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Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422001
- Clinical Site
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Bełchatów, Polonia, 97-400
- Clinical Site
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Clinical Site
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Bialystok, Polonia, 15-464
- Clinical Site
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Clinical Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Clinical Site
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Clinical Site
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Gorlice, Polonia, 38-300
- Clinical Site
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Leszno, Polonia, 64-100
- Clinical Site
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Pruszcz Gdański, Polonia, 83-000
- Clinical Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Clinical Site
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Wroclaw, Polonia, 50-414
- Clinical Site
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Lund, Suecia, 22222
- Clinical Site
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Stockholm, Suecia, 11329
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, los pacientes deben haber completado con seguridad el estudio inicial.
- El paciente está tomando su ADT según lo prescrito en el estudio inicial.
Criterio de exclusión:
- En opinión del investigador, el paciente no puede cumplir con los procedimientos del estudio o se considera inapropiado para el estudio.
En opinión del Investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de comportamiento suicida durante el curso de su participación en el estudio o se considera que es un peligro inminente para sí mismo o para los demás, y/o:
- En la visita de selección/basal, el paciente califica "sí" en los ítems 4 o 5 de ideación suicida de la versión C SSRS "Desde la última visita";
- En la visita de selección/basal, el paciente obtiene una puntuación ≥ 5 en el ítem 10 de MADRS (pensamientos suicidas).
- Según el juicio clínico del investigador, cualquier prueba de laboratorio clínico o resultados de ECG anormales obtenidos a lo largo del estudio preliminar que se consideren clínicamente significativos e impidan una participación segura en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lumateperona 42 mg
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Cápsulas de 42 mg de lumateperona administradas por vía oral, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y Porcentaje de Pacientes que Reportan Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Un EA que ocurra durante el Periodo de Tratamiento Abierto se considerará un EA emergente del tratamiento (TEAE) si no estaba presente antes de la fecha de la primera dosis de lumateperona en régimen de acceso abierto o si estaba presente antes de la fecha de la primera dosis de lumateperona en régimen de acceso abierto pero cambió en gravedad durante el Periodo de Tratamiento Abierto.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en uno de los 6 estudios de inducción doble ciego de semanas (NCT04985942 y NCT05061706) hasta el final del periodo de tratamiento abierto (un total combinado de hasta 32 semanas) en la Escala de Montgomery-Åsberg para la Evaluación de la Depresión
Periodo de tiempo: 32 semanas
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La MADRS es una escala de 10 ítems evaluada por el clínico para evaluar los síntomas depresivos.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos del 0 al 6.
La puntuación total oscila entre 0 y 60, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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32 semanas
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Cambio desde el Valor Basal en uno de los Estudios de Introducción Doble Ciego de 6 Semanas (NCT04985942 y NCT05061706) hasta el Final del Periodo de Tratamiento de Etiqueta Abierta (un Total Combinado de hasta 32 Semanas) en la Escala de Impresión Clínica Global-Gravedad
Periodo de tiempo: 32 semanas
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La CGI-S es una escala valorada por el clínico para evaluar la salud mental general de un paciente.
La escala va desde 1 (normal, no está enfermo en absoluto) hasta 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-007-503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .