Открытое исследование луматеперона в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством
20 октября 2025 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и переносимости луматеперона в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством
Это многоцентровое открытое исследование с фиксированной дозой в течение 26 недель у пациентов с БДР.
Приемлемые пациенты из вводных исследований будут включены в открытое исследование безопасности во время скринингового/базового визита (посещение 1/день 1), после чего будет оценено соответствие пациента критериям и получено информированное согласие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время скринингового/базового визита (посещение 1/день 1), который совпадает с визитом 8/день 43 предварительного исследования, подходящие пациенты будут получать люматеперон в дозе 42 мг один раз в день в течение приблизительно 26 недель.
Пациенты продолжат свою фоновую ГТ из начального исследования.
Пациентов будут посещать еженедельно в течение визита 5/недели 4. После этого визиты будут происходить каждые две недели.
Последующий визит по вопросам безопасности будет проводиться во время визита 17/день 197, примерно через 2 недели после приема последней дозы луматеперона 42 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
812
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8001
- Clinical Site
-
Kazanlak, Болгария, 6100
- Clinical Site
-
Novi Iskar, Болгария, 1282
- Clinical Site
-
Pleven, Болгария, 5809
- Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Clinical Site
-
Rousse, Болгария, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1680
- Clinical Site
-
Targovishte, Болгария, 7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Болгария, 9747
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5047
- Clinical Site
-
Vratsa, Болгария, 3001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinical Site
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Clinical Site
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Clinical Site
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Clinical Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Clinical Site
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- Clinical Site
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
- Clinical Site
-
Hamburg, Германия, 20253
- Clinical Site
-
Mittweida, Германия, 09648
- Clinical Site
-
Schwerin, Германия, 19053
- Clinical Site
-
Westerstede, Германия, 26655
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Индия, 400008
- Clinical Site
-
Nashik, Индия, 422005
- Clinical Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия, 781010
- Clinical Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
- Clinical Site
-
Jūnāgadh, Gujarat, Индия, 362001
- Clinical Site
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390021
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570001
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431005
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Польша, 97-400
- Clinical Site
-
Bialystok, Польша, 15-404
- Clinical Site
-
Bialystok, Польша, 15-464
- Clinical Site
-
Bialystok, Польша, 15-879
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-080
- Clinical Site
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Clinical Site
-
Gorlice, Польша, 38-300
- Clinical Site
-
Leszno, Польша, 64-100
- Clinical Site
-
Pruszcz Gdański, Польша, 83-000
- Clinical Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Clinical Site
-
Wroclaw, Польша, 50-414
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 82007
- Clinical Site
-
Košice, Словакия, 04001
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
- Clinical Site
-
Svidník, Словакия, 089 01
- Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Словакия, 09301
- Clinical Site
-
Zlaté Moravce, Словакия, 953 01
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Clinical Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Clinical Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Clinical Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92951
- Clinical Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Site
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Clinical Site
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Clinical Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Clinical Site
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
- Clinical Site
-
Brno, Чехия, 615 00
- Clinical Site
-
Hostivice, Чехия, 253 01
- Clinical Site
-
Ostrava, Чехия, 708 00
- Clinical Site
-
Pilsen, Чехия, 301 00
- Clinical Site
-
Prague, Чехия, 100 00
- Clinical Site
-
Prague, Чехия, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Чехия, 186 00
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 22222
- Clinical Site
-
Stockholm, Швеция, 11329
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Clinical Site
-
Seoul, Южная Корея, 01830
- Clinical Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Clinical Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Clinical Site
-
-
North Chungcheong
-
Ansan-si, North Chungcheong, Южная Корея, 15355
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, пациенты должны были благополучно завершить вводное исследование.
- Пациент принимает АДТ, как это предписано предварительным исследованием.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, пациент не может соблюдать процедуры исследования или считается неприемлемым для исследования.
По мнению Исследователя, пациент имеет значительный риск суицидального поведения в ходе своего участия в исследовании или считается представляющим непосредственную опасность для себя или других, и/или:
- При скрининговом/базовом посещении пациент получает оценку «да» по пунктам 4 или 5 суицидальных мыслей версии C SSRS «с момента последнего визита»;
- На скрининговом/базовом визите пациент набирает ≥ 5 баллов по пункту 10 MADRS (Суицидальные мысли).
- Основываясь на клиническом заключении исследователя, любые аномальные результаты клинических лабораторных анализов или ЭКГ, полученные во время предварительного исследования, которые считаются клинически значимыми и препятствуют безопасному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Луматеперон 42 мг
|
Капсулы луматеперона 42 мг перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
НЛР, возникающее в период открытого лечения, будет считаться НЛР, возникшим на фоне лечения (НЛРНЛ), если оно отсутствовало до даты приема первой дозы луматеперона в режиме открытого лечения или присутствовало до даты приема первой дозы луматеперона в режиме открытого лечения, но изменилось по степени тяжести в период открытого лечения.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в одном из 6-недельных двойных слепых исследований вводного периода (NCT04985942 и NCT05061706) до конца открытого периода лечения (суммарно до 32 недель) по Шкале депрессии Монтгомери-Åсберга
Временное ограничение: 32 недель
|
Шкала MADRS — это 10-пунктовая шкала, оцениваемая клиницистом, для оценки депрессивных симптомов.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 до 6.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причём более высокий балл указывает на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
|
32 недель
|
|
Изменение от исходного уровня по итогам одного из 6-недельных двойных слепых вводных исследований (NCT04985942 и NCT05061706) до окончания периода открытого лечения (суммарно до 32 недель) по Шкале общего клинического впечатления – Тяжесть состояния
Временное ограничение: 32 недели
|
Шкала CGI-S - это оценка клинициста для определения общего психического здоровья пациента.
Шкала варьируется от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее крайне больных пациентов).
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-007-503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .