Avoin tutkimus lumateperonista lisähoitona vakavaa masennusta sairastavien potilaiden hoidossa
maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Avoin monikeskustutkimus lumateperonin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa
Tämä on monikeskustutkimus, avoin, kiinteän annoksen 26 viikon mittainen tutkimus potilailla, joilla on MDD.
Aloitustutkimuksiin osallistuvat potilaat osallistuvat avoimeen turvallisuustutkimukseen seulonta-/peruskäynnin yhteydessä (käynti 1/päivä 1), jolloin potilaan kelpoisuus arvioidaan ja hankitaan tietoinen suostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta-/peruskäynnillä (käynti 1/päivä 1), joka on sama käynti kuin aloitustutkimuksen käynti 8/päivä 43, kelvolliset potilaat saavat avoimesti lumateperonia 42 mg kerran päivässä noin 26 viikon ajan.
Potilaat jatkavat tausta-ADT-hoitoaan aloitustutkimuksesta.
Potilaita nähdään viikoittaisilla käynneillä 5. 4. käynnin ajan. Sen jälkeen käynnit ovat kahden viikon välein.
Turvallisuusseurantakäynti tehdään käynnillä 17/päivä 197, noin 2 viikkoa viimeisen avoimen 42 mg:n lumateperoniannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
812
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Clinical Site
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgaria, 5809
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Clinical Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 01830
- Clinical Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Clinical Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Clinical Site
-
-
North Chungcheong
-
Ansan-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 15355
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia, 400008
- Clinical Site
-
Nashik, Intia, 422005
- Clinical Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781010
- Clinical Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
- Clinical Site
-
Jūnāgadh, Gujarat, Intia, 362001
- Clinical Site
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390021
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431005
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Puola, 97-400
- Clinical Site
-
Bialystok, Puola, 15-404
- Clinical Site
-
Bialystok, Puola, 15-464
- Clinical Site
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Clinical Site
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Clinical Site
-
Gorlice, Puola, 38-300
- Clinical Site
-
Leszno, Puola, 64-100
- Clinical Site
-
Pruszcz Gdański, Puola, 83-000
- Clinical Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Clinical Site
-
Wroclaw, Puola, 50-414
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22222
- Clinical Site
-
Stockholm, Ruotsi, 11329
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Clinical Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
- Clinical Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Clinical Site
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Clinical Site
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Clinical Site
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Clinical Site
-
Košice, Slovakia, 04001
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Clinical Site
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 09301
- Clinical Site
-
Zlaté Moravce, Slovakia, 953 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Clinical Site
-
Oulu, Suomi, 90100
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- Clinical Site
-
Brno, Tšekki, 615 00
- Clinical Site
-
Hostivice, Tšekki, 253 01
- Clinical Site
-
Ostrava, Tšekki, 708 00
- Clinical Site
-
Pilsen, Tšekki, 301 00
- Clinical Site
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Clinical Site
-
Prague, Tšekki, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Tšekki, 186 00
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinical Site
-
Budapest, Unkari, 1083
- Clinical Site
-
Budapest, Unkari, 1134
- Clinical Site
-
Budapest, Unkari, 1135
- Clinical Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Clinical Site
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Clinical Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Clinical Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Clinical Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92951
- Clinical Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Site
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Clinical Site
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Clinical Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaiden on täytynyt suorittaa aloitustutkimus turvallisesti.
- Potilas ottaa ADT-hoitoaan aloitustutkimuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai hänen katsotaan olevan tutkimukseen sopimaton.
Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai hänen katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille ja/tai:
- Seulonta-/peruskäynneillä potilas saa "kyllä" itsemurha-ajatusten kohdissa 4 tai 5 C SSRS "Viimeisestä käynnistä" -versiossa;
- Seulonta-/perustilanteen käynnillä potilas saa ≥ 5 MADRS-kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset).
- Tutkijan kliinisen arvion perusteella kaikki alkututkimuksen aikana saadut poikkeavat kliiniset laboratoriotestit tai EKG-tulokset, joita pidetään kliinisesti merkittävinä ja jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumateperoni 42 mg
|
Lumateperoni 42 mg kapselit suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Avohoitovaiheen aikana tapahtuva haittailmiö (AE) katsotaan hoitoon liittyväksi haittailmiöksi (TEAE), jos sitä ei esiintynyt ennen ensimmäistä avohoito-lumateperoniannosta tai jos sitä esiintyi ennen ensimmäistä avohoito-lumateperoniannosta mutta sen vakavuus muuttui avohoitovaiheen aikana.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta yhdessä 6 viikon kaksoissokkotutkimuksessa (NCT04985942 & NCT05061706) avoimen hoidon jakson loppuun (yhteensä enintään 32 viikkoa) Montgomery–Åsbergin masennusasteikossa
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
MADRS on kliinikon arvioima 10 kohdetta käsittävä asteikko masennusoireiden arvioimiseksi.
Jokainen kohde arvioidaan 7-portaisella asteikolla arvoilla 0-6.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 60:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennusoireiden voimakkuuden lisääntymistä.
|
32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta yhdessä 6 viikon kaksosokkotutkimuksen (NCT04985942 & NCT05061706) avoimen hoidon jakson loppuun (yhteensä jopa 32 viikkoa) Clinical Global Impression Scale - Severity -asteikossa
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko potilaan yleisen mielenterveyden arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee arvosta 1 (normaali, ei lainkaan sairas) arvoon 7 (yksi vakavimmista sairauksista kärsivistä potilaista).
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .