Een open-label onderzoek naar lumateperon als aanvullende therapie bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornis
20 oktober 2025 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van lumateperon te beoordelen als aanvullende therapie bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornis
Dit is een multicenter, open-label, vaste dosis, 26 weken durende studie van patiënten met MDD.
Patiënten die in aanmerking komen voor de inleidende onderzoeken zullen deelnemen aan de open-label veiligheidsstudie tijdens het screening-/baselinebezoek (bezoek 1/dag 1), waarna wordt beoordeeld of de patiënt in aanmerking komt en geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het screenings-/baselinebezoek (bezoek 1/dag 1), hetzelfde bezoek als bezoek 8/dag 43 van het inleidende onderzoek, krijgen in aanmerking komende patiënten open-label lumateperon 42 mg eenmaal daags gedurende ongeveer 26 weken.
Patiënten zullen hun achtergrond-ADT uit de inleidende studie voortzetten.
Patiënten zullen worden gezien voor wekelijkse bezoeken tot en met Bezoek 5/Week 4. Daarna zullen bezoeken om de twee weken plaatsvinden.
Een veiligheidscontrolebezoek vindt plaats op bezoek 17/dag 197, ongeveer 2 weken na de laatste dosis open-label lumateperon 42 mg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
812
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8001
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bulgarije, 6100
- Clinical Site
-
Novi Iskar, Bulgarije, 1282
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgarije, 5809
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgarije, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulgarije, 7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgarije, 9747
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5047
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgarije, 3001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Duitsland, 61348
- Clinical Site
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79104
- Clinical Site
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Clinical Site
-
Mittweida, Duitsland, 09648
- Clinical Site
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- Clinical Site
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Clinical Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinical Site
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Clinical Site
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Clinical Site
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Clinical Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Clinical Site
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Indië, 400008
- Clinical Site
-
Nashik, Indië, 422005
- Clinical Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië, 781010
- Clinical Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
- Clinical Site
-
Jūnāgadh, Gujarat, Indië, 362001
- Clinical Site
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390021
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indië, 570001
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431005
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Clinical Site
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Clinical Site
-
Gorlice, Polen, 38-300
- Clinical Site
-
Leszno, Polen, 64-100
- Clinical Site
-
Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
- Clinical Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 82007
- Clinical Site
-
Košice, Slowakije, 04001
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
- Clinical Site
-
Svidník, Slowakije, 089 01
- Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Slowakije, 09301
- Clinical Site
-
Zlaté Moravce, Slowakije, 953 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- Clinical Site
-
Brno, Tsjechië, 615 00
- Clinical Site
-
Hostivice, Tsjechië, 253 01
- Clinical Site
-
Ostrava, Tsjechië, 708 00
- Clinical Site
-
Pilsen, Tsjechië, 301 00
- Clinical Site
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Clinical Site
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Tsjechië, 186 00
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Clinical Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Clinical Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Clinical Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92951
- Clinical Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Site
-
Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Clinical Site
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Clinical Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Clinical Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 01830
- Clinical Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Clinical Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Clinical Site
-
-
North Chungcheong
-
Ansan-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 15355
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 22222
- Clinical Site
-
Stockholm, Zweden, 11329
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naar de mening van de onderzoeker moeten patiënten de inleidende studie veilig hebben afgerond.
- De patiënt neemt zijn ADT in zoals voorgeschreven in het inleidende onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt niet in staat om de onderzoeksprocedures na te leven of wordt hij ongeschikt geacht voor het onderzoek.
Naar de mening van de onderzoeker loopt de patiënt een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek of wordt hij/zij beschouwd als een acuut gevaar voor zichzelf of anderen, en/of:
- Bij het screenings-/baselinebezoek scoort de patiënt "ja" op suïcidale ideatie-items 4 of 5 van de C SSRS-versie "Sinds laatste bezoek";
- Bij het screenings-/basislijnbezoek scoort de patiënt ≥ 5 op MADRS-item 10 (zelfmoordgedachten).
- Op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker, eventuele abnormale klinische laboratoriumtest- of ECG-resultaten verkregen tijdens het inleidende onderzoek die als klinisch significant worden beschouwd en veilige deelname aan het onderzoek uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumateperon 42 mg
|
Lumateperon 42 mg capsules eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal en percentage patiënten dat behandelinggerelateerde bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: 26 weken
|
Een AE die optreedt tijdens de Open-label Behandelingsperiode wordt beschouwd als een behandeling-gerelateerde AE (TEAE) als deze niet aanwezig was vóór de datum van de eerste dosis open-label lumateperone of als deze wel aanwezig was vóór de datum van de eerste dosis open-label lumateperone maar in ernst veranderde tijdens de Open-label Behandelingsperiode.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een van de 6 weken durende dubbelblinde inleidende onderzoeken (NCT04985942 & NCT05061706) tot het einde van de open-label behandelperiode (een gecombineerd totaal van maximaal 32 weken) in de Montgomery-Åsberg Depressiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 32 weken
|
De MADRS is een door een clinicus beoordeelde schaal met 10 items om depressieve symptomen te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0-6.
De totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op een toegenomen ernst van de depressieve symptomen.
|
32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een van de 6 weken durende dubbelblinde inleidende studies (NCT04985942 & NCT05061706) tot het einde van de open-label behandelingsperiode (een gecombineerd totaal van maximaal 32 weken) in de Clinical Global Impression Scale-Severity
Tijdsspanne: 32 weken
|
De CGI-S is een door de clinicus beoordeelde schaal om de algehele geestelijke gezondheid van een patiënt te beoordelen.
De schaal loopt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (behorend tot de ernstigst zieke patiënten).
|
32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI-007-503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .