En öppen studie av Lumateperone som tilläggsterapi vid behandling av patienter med allvarlig depressiv sjukdom
20 oktober 2025 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och toleransen av Lumateperone som tilläggsterapi vid behandling av patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Detta är en multicenter, öppen, fast dos, 26 veckor lång studie av patienter med MDD.
Kvalificerade patienter från inledande studier kommer att delta i den öppna säkerhetsstudien vid screening/baslinjebesöket (besök 1/dag 1), då patientens lämplighet kommer att bedömas och informerat samtycke erhålls.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid screening/baslinjebesöket (besök 1/dag 1), vilket är samma besök som besök 8/dag 43 i den inledande studien, kommer kvalificerade patienter att få öppen etikett lumateperon 42 mg en gång dagligen i cirka 26 veckor.
Patienterna kommer att fortsätta sin bakgrunds-ADT från den inledande studien.
Patienterna kommer att ses för veckovisa besök genom besök 5/vecka 4. Därefter kommer besök att ske varannan vecka.
Ett säkerhetsuppföljningsbesök kommer att ske vid besök 17/dag 197, cirka 2 veckor efter den sista dosen av öppen lumateperon 42 mg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
812
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8001
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bulgarien, 6100
- Clinical Site
-
Novi Iskar, Bulgarien, 1282
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgarien, 5809
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5047
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Clinical Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Clinical Site
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Clinical Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Clinical Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Clinical Site
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92951
- Clinical Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33319
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Site
-
Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Clinical Site
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Clinical Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien, 400008
- Clinical Site
-
Nashik, Indien, 422005
- Clinical Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781010
- Clinical Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
- Clinical Site
-
Jūnāgadh, Gujarat, Indien, 362001
- Clinical Site
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
- Clinical Site
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Clinical Site
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Clinical Site
-
Gorlice, Polen, 38-300
- Clinical Site
-
Leszno, Polen, 64-100
- Clinical Site
-
Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
- Clinical Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 82007
- Clinical Site
-
Košice, Slovakien, 04001
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakien, 979 01
- Clinical Site
-
Svidník, Slovakien, 089 01
- Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Slovakien, 09301
- Clinical Site
-
Zlaté Moravce, Slovakien, 953 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22222
- Clinical Site
-
Stockholm, Sverige, 11329
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Clinical Site
-
Seoul, Sydkorea, 01830
- Clinical Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Clinical Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Clinical Site
-
-
North Chungcheong
-
Ansan-si, North Chungcheong, Sydkorea, 15355
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 60200
- Clinical Site
-
Brno, Tjeckien, 615 00
- Clinical Site
-
Hostivice, Tjeckien, 253 01
- Clinical Site
-
Ostrava, Tjeckien, 708 00
- Clinical Site
-
Pilsen, Tjeckien, 301 00
- Clinical Site
-
Prague, Tjeckien, 100 00
- Clinical Site
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Tjeckien, 186 00
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Clinical Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
- Clinical Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Clinical Site
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Clinical Site
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Clinical Site
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1033
- Clinical Site
-
Budapest, Ungern, 1083
- Clinical Site
-
Budapest, Ungern, 1134
- Clinical Site
-
Budapest, Ungern, 1135
- Clinical Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Clinical Site
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt utredarens åsikt måste patienterna ha genomfört inledningsstudien på ett säkert sätt.
- Patienten tar sin ADT enligt ordination från inledande studie.
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens uppfattning är patienten oförmögen att följa studieprocedurer eller bedöms vara olämplig för studien.
Enligt utredarens uppfattning har patienten en betydande risk för suicidalt beteende under sitt deltagande i studien eller anses utgöra en överhängande fara för sig själv eller andra, och/eller:
- Vid screening-/baslinjebesöket får patienten betyget "ja" på självmordstankar 4 eller 5 i C SSRS-versionen "Since Last Visit";
- Vid screening-/baslinjebesöket får patienten ≥ 5 poäng på MADRS-punkt 10 (självmordstankar).
- Baserat på utredarens kliniska bedömning, alla onormala kliniska laboratorietest eller EKG-resultat som erhållits under inledningsstudien som anses vara kliniskt signifikanta och utesluter säkert deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumateperon 42 mg
|
Lumateperone 42 mg kapslar administreras oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och andel patienter som rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 26 veckor
|
En biverkning som inträffar under den öppna behandlingsperioden kommer att betraktas som en behandlingsrelaterad biverkning (TEAE) om den inte fanns före datumet för den första dosen av öppet lumateperon eller om den fanns före datumet för den första dosen av öppet lumateperon men förändrades i svårighetsgrad under den öppna behandlingsperioden.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i en av de 6-veckors dubbelblinda inledningsstudierna (NCT04985942 & NCT05061706) till slutet av den öppna behandlingsperioden (totalt upp till 32 veckor kombinerat) i Montgomery-Åsbergs depressivitetsskala
Tidsram: 32 veckor
|
MADRS är en klinikerbedömd 10-punkts skala för att utvärdera depressiva symtom.
Varje punkt bedöms på en 7-gradig skala från 0-6.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 60 där en högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
32 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i en av de 6-veckors dubbelblinda inledningsstudierna (NCT04985942 & NCT05061706) till slutet av den öppna behandlingsperioden (totalt upp till 32 veckor kombinerat) i Clinical Global Impression Scale-Severity
Tidsram: 32 veckor
|
CGI-S är en klinikerbedömd skala för att utvärdera en patients övergripande psykiska hälsa.
Skalan sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
|
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
29 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI-007-503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .