Une étude ouverte sur la lumatepérone en tant que thérapie d'appoint dans le traitement des patients atteints de trouble dépressif majeur
20 octobre 2025 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un essai multicentrique ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la lumatepérone en tant que traitement d'appoint dans le traitement des patients atteints d'un trouble dépressif majeur
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à dose fixe, d'une durée de 26 semaines chez des patients atteints de TDM.
Les patients éligibles des études préliminaires entreront dans l'étude d'innocuité en ouvert lors de la visite de dépistage/de référence (visite 1/jour 1), au cours de laquelle l'éligibilité des patients sera évaluée et le consentement éclairé obtenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la visite de dépistage/de référence (visite 1/jour 1), qui est la même visite que la visite 8/jour 43 de l'étude préliminaire, les patients éligibles recevront 42 mg de lumatepérone en ouvert une fois par jour pendant environ 26 semaines.
Les patients poursuivront leur ADT de fond à partir de l'étude initiale.
Les patients seront vus pour des visites hebdomadaires jusqu'à la visite 5/semaine 4. Par la suite, les visites auront lieu toutes les deux semaines.
Une visite de suivi de l'innocuité aura lieu lors de la visite 17/jour 197, environ 2 semaines après la dernière dose de lumateperone 42 mg en ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
812
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Homburg, Allemagne, 61348
- Clinical Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79104
- Clinical Site
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Clinical Site
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Mittweida, Allemagne, 09648
- Clinical Site
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Schwerin, Allemagne, 19053
- Clinical Site
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Clinical Site
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Burgas, Bulgarie, 8001
- Clinical Site
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Kazanlak, Bulgarie, 6100
- Clinical Site
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Novi Iskar, Bulgarie, 1282
- Clinical Site
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Pleven, Bulgarie, 5809
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Clinical Site
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Rousse, Bulgarie, 7003
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1408
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Clinical Site
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Targovishte, Bulgarie, 7700
- Clinical Site
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Tsarev Brod, Bulgarie, 9747
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5047
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgarie, 3001
- Clinical Site
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Gwangju, Corée du Sud, 61469
- Clinical Site
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Seoul, Corée du Sud, 01830
- Clinical Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Clinical Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Clinical Site
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North Chungcheong
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Ansan-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 15355
- Clinical Site
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Helsinki, Finlande, 00100
- Clinical Site
-
Oulu, Finlande, 90100
- Clinical Site
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinical Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Clinical Site
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Budapest, Hongrie, 1134
- Clinical Site
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Budapest, Hongrie, 1135
- Clinical Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Clinical Site
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Clinical Site
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Mumbai, Inde, 400008
- Clinical Site
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Nashik, Inde, 422005
- Clinical Site
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Assam
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Guwahati, Assam, Inde, 781010
- Clinical Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
- Clinical Site
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Jūnāgadh, Gujarat, Inde, 362001
- Clinical Site
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Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
- Clinical Site
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Inde, 570001
- Clinical Site
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Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431005
- Clinical Site
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
- Clinical Site
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422001
- Clinical Site
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Bełchatów, Pologne, 97-400
- Clinical Site
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Bialystok, Pologne, 15-404
- Clinical Site
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Bialystok, Pologne, 15-464
- Clinical Site
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Bialystok, Pologne, 15-879
- Clinical Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-080
- Clinical Site
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Clinical Site
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Gorlice, Pologne, 38-300
- Clinical Site
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Leszno, Pologne, 64-100
- Clinical Site
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Pruszcz Gdański, Pologne, 83-000
- Clinical Site
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Torun, Pologne, 87-100
- Clinical Site
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Wroclaw, Pologne, 50-414
- Clinical Site
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Bratislava, Slovaquie, 82007
- Clinical Site
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Košice, Slovaquie, 04001
- Clinical Site
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Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 01
- Clinical Site
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Svidník, Slovaquie, 089 01
- Clinical Site
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Vranov nad Topľou, Slovaquie, 09301
- Clinical Site
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Zlaté Moravce, Slovaquie, 953 01
- Clinical Site
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Lund, Suède, 22222
- Clinical Site
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Stockholm, Suède, 11329
- Clinical Site
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Brno, Tchéquie, 60200
- Clinical Site
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Brno, Tchéquie, 615 00
- Clinical Site
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Hostivice, Tchéquie, 253 01
- Clinical Site
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Ostrava, Tchéquie, 708 00
- Clinical Site
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Pilsen, Tchéquie, 301 00
- Clinical Site
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Prague, Tchéquie, 100 00
- Clinical Site
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Prague, Tchéquie, 160 00
- Clinical Site
-
Prague, Tchéquie, 186 00
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Clinical Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Clinical Site
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Clinical Site
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Clinical Site
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California
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Clinical Site
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Clinical Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Clinical Site
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Clinical Site
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Clinical Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Clinical Site
-
Temecula, California, États-Unis, 92951
- Clinical Site
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Clinical Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33319
- Clinical Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Site
-
Palm Bay, Florida, États-Unis, 32905
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Clinical Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Clinical Site
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Illinois
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Clinical Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Clinical Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Clinical Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Clinical Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Clinical Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Clinical Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Clinical Site
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Clinical Site
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Clinical Site
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Clinical Site
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'investigateur, les patients doivent avoir terminé en toute sécurité l'étude préliminaire.
- Le patient prend son ADT tel que prescrit par l'étude préliminaire.
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'investigateur, le patient est incapable de se conformer aux procédures de l'étude ou jugé inapproprié pour l'étude.
De l'avis de l'Investigateur, le patient présente un risque important de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude ou est considéré comme un danger imminent pour lui-même ou les autres, et/ou :
- Lors de la visite de dépistage/de référence, le patient obtient « oui » sur les éléments 4 ou 5 des idées suicidaires de la version « Depuis la dernière visite » du C SSRS ;
- Lors de la visite de dépistage/de référence, le patient obtient un score ≥ 5 à l'élément 10 du MADRS (pensées suicidaires).
- Sur la base du jugement clinique de l'investigateur, tout test de laboratoire clinique anormal ou résultats ECG obtenus tout au long de l'étude préliminaire qui sont considérés comme cliniquement significatifs et empêchent une participation sûre à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lumatepérone 42 mg
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Gélules de Lumateperone 42 mg administrées par voie orale, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le Nombre et le Pourcentage de Patients Ayant Signalé des Événements Indésirables Émergents du Traitement
Délai: 26 semaines
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Un effet indésirable (EI) survenant pendant la période de traitement en ouvert sera considéré comme un effet indésirable émergent du traitement (EIET) s'il n'était pas présent avant la date de la première dose de lumatepérone en ouvert ou s'il était présent avant la date de la première dose de lumatepérone en ouvert mais a changé en sévérité pendant la période de traitement en ouvert.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale dans l'une des 6 études de double insu de la période d'inclusion (NCT04985942 & NCT05061706) jusqu'à la fin de la période de traitement en ouvert (un total combiné allant jusqu'à 32 semaines) dans l'échelle de Montgomery-Åsberg pour l'évaluation de la dépression
Délai: 32 semaines
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L'échelle MADRS est une échelle de 10 items évaluée par un clinicien pour évaluer les symptômes dépressifs.
Chaque item est noté sur une échelle de 7 points de 0 à 6.
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
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32 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale dans l'une des 6 études en double aveugle de la période d'introduction (NCT04985942 & NCT05061706) jusqu'à la fin de la période de traitement en ouvert (un total combiné allant jusqu'à 32 semaines) dans l'échelle Clinical Global Impression - Sévérité
Délai: 32 semaines
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L'échelle CGI-S est une échelle cotée par le clinicien pour évaluer l'état de santé mentale global d'un patient.
L'échelle va de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus extrêmement malades).
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32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-007-503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .