小児におけるブドウ糖を含む術中液の使用の影響
2021年9月20日 更新者：patcharee sriswasdi、Mahidol University
小児におけるブドウ糖含有術中液使用の効果: ランダム化比較試験
グルコース含有液は、低血糖症を防ぐための小児外科手術の維持液として好まれていました。 この行為は術中に高血糖を引き起こし、浸透圧利尿を引き起こし、その結果として脱水症や電解質障害を引き起こす可能性があります。
麻酔科医として、小児外科におけるこれらの望ましくない影響を回避するために、グルコースを含む液体の使用を再検討する必要があります。
私たちの研究は、低血糖/高血糖を引き起こすことなくグルコースと脂質の動員を防ぎ、十分な水分を提供できる、小児（2つの年齢グループ：1〜2歳と3〜5歳）の術中期間における5％ブドウ糖含有溶液の適切な使用法を特定することを目的としています。タイの病院におけるメンテナンス
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験では、研究者は、各年齢グループ（2 年齢グループ：1 -2 対 3 ～ 5 歳）。 各年齢グループは次のように分けられます。
- グループ D0: 患者は酢酸リンゲル液 (アセタール) を維持率で注入されます。
- グループ D1: 維持率の 1/4 を注入した生理食塩水中の 5% デキストロース (5% DNSS) [結果として 1.25% デキストロース当量]
- グループ D2: 維持率の 1/2 を 5%DNSS 注入 [結果として 2.5% デキストロース相当量]
- グループ D5: 5%DNSS に維持率を注入
- 患者は標準的な術前絶食プロトコルとして絶食し、手術の 3 時間前に 5 ml/kg の水を摂取します。
- 標準的な麻酔導入と静脈ライン (IV) の配置後、血液サンプルが収集され、術中の低血糖/高血糖を避けるために手術中 1 時間ごとに POCT グルコースが再評価されます。
- 最初の血液サンプルは IV ラインの配置後に収集され、2 番目の血液サンプルは手術の終了時に収集されます。 両方の血液サンプルは血糖、血清電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物）、酸塩基パラメータ（pH、塩基過剰、標準化重炭酸塩、陰イオンギャップ）、内分泌パラメータ（血清インスリン、グルカゴン、コルチゾール）、および代謝パラメーター（遊離脂肪酸、血清ケトン、血清乳酸）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patcharee Sriswasdi, MD
- 電話番号：+66815500123
- メール：pat.si.research@gmail.com
研究場所
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Bangkok
-
Bangkok noi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から5歳までのお子様
- ASA の物理ステータス 1 および 2
- シリラート病院での大規模な失血が予想されない、全身麻酔下で 1 ～ 3 時間の待機的非腹部手術のスケジュール。
除外基準:
- 重度の神経疾患、心臓疾患、内分泌疾患、または代謝疾患のある患者
- 術前に点滴を受けている患者
- 低血糖症の既往歴がある患者、または低血糖症のリスクがわかっている患者
- 重度の肝機能障害のある患者
撤退または終了の基準
- 術中血液製剤輸血または強心剤点滴を必要とする患者
- 術前に低血糖を起こしている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブドウ糖0
酢酸リンゲル液
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患者は酢酸リンゲル液（アセタール）を維持速度で注入されます。
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実験的：ブドウ糖1
1.25%ブドウ糖当量
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生理食塩水中の 5% デキストロース (5%DNSS) を維持率の 1/4 注入
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実験的：ブドウ糖2
2.5%ブドウ糖相当量
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生理食塩水中の 5% デキストロース (5%DNSS) を維持率の 1/2 注入
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アクティブコンパレータ：ブドウ糖5
5%ブドウ糖
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維持率を注入した生理食塩水中の 5% デキストロース (5%DNSS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベース過剰の術前と術後の値の差
時間枠：1日
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各年齢グループの体積状態と脂質貯蔵量の動員を示す酸塩基パラメータである、異なる体液グループ間の塩基過剰の術前と術後の値の差を見つけること。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の酸塩基パラメータ、代謝パラメータ、および内分泌パラメータの術後値の違い
時間枠：1日
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各年齢グループおよび年齢グループ間で体液維持率が異なる場合、各グループのグルコースおよび脂質貯蔵量の動員を示す、他の酸塩基、代謝、および内分泌パラメータの術後値の違いを見つけること。
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1日
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各群の-5以上のマイナスとなる術後基礎超過値の発生率
時間枠：1日
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各年齢グループおよび年齢グループ間で体液維持率が異なる各グループの -5 以上のマイナスの術後基礎超過値の発生率を見つけること。
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1日
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グループ間の周術期血糖値の差
時間枠：1日
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各年齢層および年齢層間で体液維持率が異なる各群の手術中に測定した周術期血糖値の差を求める。
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1日
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各群の低血圧の発生率
時間枠：1日
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各年齢グループおよび年齢グループ間で水分維持率が異なる各グループの低血圧の発生率を調べる
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nilsson K, Larsson LE, Andreasson S, Ekstrom-Jodal B. Blood-glucose concentrations during anaesthesia in children. Effects of starvation and perioperative fluid therapy. Br J Anaesth. 1984 Apr;56(4):375-9. doi: 10.1093/bja/56.4.375.
- Barua K, Rajan S, Paul J, Tosh P, Padmalayan A, Kumar L. Effect of Using Ringer's Lactate, with and without Addition of Dextrose, on Intra-Operative Blood Sugar Levels in Infants Undergoing Facial Cleft Surgeries. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):297-301. doi: 10.4103/aer.AER_53_18.
- Suraseranivongse S, Attachoo A, Leelanukrom R, Chareonsawan U, Horatanaruang D. National survey of pediatric anesthesia practice in Thailand. J Med Assoc Thai. 2011 Apr;94(4):450-6.
- Sieber FE, Smith DS, Traystman RJ, Wollman H. Glucose: a reevaluation of its intraoperative use. Anesthesiology. 1987 Jul;67(1):72-81. No abstract available.
- Lanier WL, Stangland KJ, Scheithauer BW, Milde JH, Michenfelder JD. The effects of dextrose infusion and head position on neurologic outcome after complete cerebral ischemia in primates: examination of a model. Anesthesiology. 1987 Jan;66(1):39-48. doi: 10.1097/00000542-198701000-00008.
- Nishina K, Mikawa K, Maekawa N, Asano M, Obara H. Effects of exogenous intravenous glucose on plasma glucose and lipid homeostasis in anesthetized infants. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):258-63. doi: 10.1097/00000542-199508000-00004.
- Sumpelmann R, Becke K, Crean P, Johr M, Lonnqvist PA, Strauss JM, Veyckemans F; German Scientific Working Group for Paediatric Anaesthesia. European consensus statement for intraoperative fluid therapy in children. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):637-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283446bb8.
- Datta PK, Pawar DK, Baidya DK, Maitra S, Aravindan A, Srinivas M, Lakshmy R, Gupta N, Bajpai M, Bhatnagar V, Agarwala S. Dextrose-containing intraoperative fluid in neonates: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2016 Jun;26(6):599-607. doi: 10.1111/pan.12886. Epub 2016 Apr 16.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE. The maintenance need for water in parenteral fluid therapy. Pediatrics. 1957 May;19(5):823-32. No abstract available.
- Davis JW, Shackford SR, Mackersie RC, Hoyt DB. Base deficit as a guide to volume resuscitation. J Trauma. 1988 Oct;28(10):1464-7. doi: 10.1097/00005373-198810000-00010.
- Beath SV. Hepatic function and physiology in the newborn. Semin Neonatol. 2003 Oct;8(5):337-46. doi: 10.1016/S1084-2756(03)00066-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12345 (その他の助成金/資金番号：Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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