Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at bruge dextrose-holdig intraoperativ væske til børn

20. september 2021 opdateret af: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Effekt af at bruge dextrose-holdig intraoperativ væske hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den glucoseholdige væske blev foretrukket til vedligeholdelsesvæske i pædiatrisk kirurgi for at forhindre hypoglykæmiske hændelser. Denne praksis kan føre til intraoperativ hyperglykæmi, som kan inducere osmotisk diurese og følgelig dehydrering og elektrolytforstyrrelser.

Som anæstesilæge bør brugen af ​​glukoseholdig væske genovervejes for at undgå disse uønskede virkninger ved pædiatrisk kirurgi.

Vores undersøgelse har til formål at identificere en passende brug af 5% dextrose-holdig opløsning under intraoperativ periode hos børn (2 aldersgrupper: 1-2 vs 3-5 år gamle), der kan forhindre glukose- og lipidmobilisering uden at forårsage hypo/hyperglykæmi og give tilstrækkelig væske vedligeholdelse i forbindelse med hospitaler i Thailand

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil investigator finde forskellen i præ- og postoperativ værdi af baseoverskud mellem de forskellige væskegrupper, hvilket er en syre-base-parameter, der indikerer volumenstatus og mobilisering af lipidlagre i hver aldersgruppe (2 aldersgruppe: 1) -2 mod 3-5 år). Hver aldersgruppe vil blive opdelt i:

    1. Gruppe D0: patienter vil modtage Acetat Ringers opløsning (Acetar) infunderet med vedligeholdelseshastighed
    2. Gruppe D1: 5 % dextrose i normalt saltvand (5 % DNSS) infunderet ¼ af vedligeholdelseshastigheden [ resulterede i 1,25 % dextroseækvivalens]
    3. Gruppe D2: 5 % DNSS infunderet ½ af vedligeholdelsesraten [resulterede i 2,5 % dextroseækvivalens]
    4. Gruppe D5: 5 % DNSS infunderet med vedligeholdelseshastighed
  • Patienten faster som standard præoperativ fasteprotokol og modtog 5 ml/kg vand 3 timer før operationen
  • Efter standard anæstesi-induktion og intravenøs linje (IV)-placering, vil blodprøverne blive indsamlet, og POCT-glukosen vil blive revurderet hver 1. time gennem operationen for at undgå intraoperativ hypo/hyperglykæmi.
  • Den første blodprøve vil blive opsamlet efter intravenøs linjeplacering, og den anden blodprøve vil blive indsamlet ved slutningen af ​​operationen. Begge blodprøver vil blive sendt til laboratoriet for at måle blodsukker, serumelektrolytter (natrium, kalium og chlorid), syre-base-parametre (pH, baseoverskud, standardiseret bicarbonat, aniongab), endokrine parametre (seruminsulin, glukagon, cortisol) og metaboliske parametre (fri fedtsyre, serumketon, serumlaktat).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 1 til 5 år
  2. ASA fysisk status 1 og 2
  3. Tidsplan for elektiv ikke-abdominal operation mellem 1-3 timer under generel anæstesi uden forventning om større blodtab på Siriraj Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær neurologisk, hjerte-, endokrin- eller metabolisk sygdom
  2. Patienter, der får intravenøs væske præoperativt
  3. Patienter med historie eller kendt risiko for hypoglykæmi
  4. Patient med alvorlig leverdysfunktion

Kriterier for tilbagetrækning eller opsigelse

  1. Patienter, der kræver intraoperativ blodprodukttransfusion eller inotropinfusion
  2. Patienter, der har præoperativ hypoglykæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextrose0
Acetat Ringers løsning
Medicin: Ringer acetat
Patienten vil modtage Acetat Ringers opløsning (Acetar) infunderet med vedligeholdelseshastighed
Eksperimentel: Dextrose 1
1,25 % dextroseækvivalens
Medicin: 1,25% Dextrose ækvivalens
5 % dextrose i normalt saltvand (5 % DNSS) infunderet ¼ af vedligeholdelseshastigheden
Eksperimentel: Dextrose 2
2,5 % dextroseækvivalens
Medicin: 2,5% Dextrose-ækvivalens
5 % dextrose i normalt saltvand (5 % DNSS) infunderet ½ af vedligeholdelseshastigheden
Aktiv komparator: Dextrose 5
5% dextrose
Medicin: Dextrose 5
5 % dextrose i normalt saltvand (5 % DNSS) infunderet med vedligeholdelseshastighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i præ- og postoperativ værdi af basisoverskud
Tidsramme: 1 dag
At finde forskellen i præ- og postoperativ værdi af baseoverskud mellem de forskellige væskegrupper, hvilket er en syre-base-parameter, der indikerer volumenstatus og mobilisering af lipidlagre i hver aldersgruppe.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i postoperativ værdi af andre syre-base, metaboliske og endokrine parametre
Tidsramme: 1 dag
At finde forskellen i postoperativ værdi af andre syre-base, metaboliske og endokrine parametre, der indikerer mobilisering af glukose- og lipidlagre i hver gruppe med forskellig vedligeholdelseshastighed af væske i hver aldersgruppe og mellem aldersgrupper.
1 dag
Forekomst af postoperativ basisoverskudsværdi, der er lig med eller mere negativ end -5 for hver gruppe
Tidsramme: 1 dag
At finde forekomsten af ​​postoperativ basisoverskudsværdi, der er lig med eller mere negativ end -5 i hver gruppe med forskellig vedligeholdelseshastighed af væske i hver aldersgruppe og mellem aldersgrupper.
1 dag
Forskellen i perioperativt blodsukkerniveau blandt grupperne
Tidsramme: 1 dag
For at finde forskellen i perioperativt blodsukkerniveau blandt grupperne målt under operation af hver gruppe med forskellig vedligeholdelseshastighed af væske i hver aldersgruppe og mellem aldersgrupper.
1 dag
Forekomst af hypotension i hver gruppe
Tidsramme: 1 dag
At finde forekomsten af ​​hypotension i hver gruppe med forskellig vedligeholdelseshastighed af væske i hver aldersgruppe og mellem aldersgrupper
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Ringer acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner