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Wirkung der Verwendung von Dextrose-haltiger intraoperativer Flüssigkeit bei Kindern

20. September 2021 aktualisiert von: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Wirkung der Verwendung von dextrosehaltiger intraoperativer Flüssigkeit bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die glukosehaltige Flüssigkeit wurde als Erhaltungsflüssigkeit in der Kinderchirurgie bevorzugt, um hypoglykämischen Ereignissen vorzubeugen. Diese Praxis kann zu einer intraoperativen Hyperglykämie führen, die eine osmotische Diurese und folglich Dehydration und Elektrolytstörungen auslösen kann.

Als Anästhesist sollte die Verwendung von glukosehaltiger Flüssigkeit überdacht werden, um diese unerwünschten Wirkungen in der Kinderchirurgie zu vermeiden.

Unsere Studie zielt darauf ab, eine geeignete Anwendung einer 5 %igen Dextrose-haltigen Lösung während der intraoperativen Phase bei Kindern (2 Altersgruppen: 1–2 vs. 3–5 Jahre) zu identifizieren, die die Mobilisierung von Glukose und Lipiden verhindern kann, ohne eine Hypo-/Hyperglykämie zu verursachen, und ausreichend Flüssigkeit bereitstellen kann Wartung im Rahmen von Krankenhäusern in Thailand

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird der Forscher den Unterschied im prä- und postoperativen Wert des Basenüberschusses zwischen den verschiedenen Flüssigkeitsgruppen ermitteln, der ein Säure-Base-Parameter ist, der den Volumenstatus und die Mobilisierung von Lipidspeichern in jeder Altersgruppe anzeigt (2. Altersgruppe: 1 -2 vs. 3-5 Jahre alt). Jede Altersgruppe wird unterteilt in:

    1. Gruppe D0: Patienten erhalten eine Acetat-Ringer-Lösung (Acetar), die mit der Erhaltungsrate infundiert wird
    2. Gruppe D1: 5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung (5 % DNSS), infundiert mit ¼ der Erhaltungsrate [ergab 1,25 % Dextroseäquivalenz]
    3. Gruppe D2: 5 % DNSS infundiert mit der Hälfte der Erhaltungsrate [ergab 2,5 % Dextroseäquivalenz]
    4. Gruppe D5: 5 % DNSS mit Erhaltungsrate
  • Der Patient nüchtern gemäß dem standardmäßigen präoperativen Fastenprotokoll und erhielt 3 Stunden vor der Operation 5 ml/kg Wasser
  • Nach der Einleitung der Standardanästhesie und der Platzierung der intravenösen Leitung (IV) werden Blutproben entnommen und die POCT-Glukose wird während der Operation alle 1 Stunde neu bewertet, um eine intraoperative Hypo-/Hyperglykämie zu vermeiden.
  • Die erste Blutprobe wird nach der Platzierung der Infusionsleitung und die zweite Blutprobe am Ende der Operation entnommen. Beide Blutproben werden an das Labor geschickt, um Blutzucker, Serumelektrolyte (Natrium, Kalium und Chlorid), Säure-Base-Parameter (pH, Basenüberschuss, standardisiertes Bicarbonat, Anionenlücke), endokrine Parameter (Seruminsulin, Glucagon, Cortisol) und Stoffwechselparameter (freie Fettsäuren, Serumketon, Serumlaktat).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren
  2. ASA-Physikstatus 1 und 2
  3. Zeitplan für elektive nichtabdominelle Operationen zwischen 1 und 3 Stunden unter Vollnarkose ohne Erwartung eines größeren Blutverlusts im Siriraj-Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren neurologischen, kardialen, endokrinen oder metabolischen Erkrankungen
  2. Patienten, die präoperativ intravenöse Flüssigkeit erhalten
  3. Patienten mit Vorgeschichte oder bekanntem Risiko einer Hypoglykämie
  4. Patient mit schwerer Leberfunktionsstörung

Auszahlungs- oder Kündigungskriterien

  1. Patienten, die eine intraoperative Blutprodukttransfusion oder eine Inotropika-Infusion benötigen
  2. Patienten mit präoperativer Hypoglykämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextrose0
Acetat-Ringer-Lösung
Arzneimittel: Ringeracetat
Der Patient erhält eine Acetat-Ringer-Lösung (Acetar), die mit der Erhaltungsrate infundiert wird
Experimental: Dextrose1
1,25 % Dextrose-Äquivalent
Arzneimittel: 1,25 % Dextrose-Äquivalent
5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung (5 % DNSS), infundiert mit einem Viertel der Erhaltungsrate
Experimental: Dextrose2
2,5 % Dextrose-Äquivalent
Arzneimittel: 2,5 % Dextrose-Äquivalent
5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung (5 % DNSS) infundiert mit der Hälfte der Erhaltungsrate
Aktiver Komparator: Dextrose5
5 % Dextrose
Arzneimittel: Dextrose 5
5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung (5 % DNSS), angereichert mit einer Erhaltungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im prä- und postoperativen Wert des Basenüberschusses
Zeitfenster: 1 Tag
Ermittlung des Unterschieds im prä- und postoperativen Wert des Basenüberschusses zwischen den verschiedenen Flüssigkeitsgruppen, einem Säure-Basen-Parameter, der den Volumenstatus und die Mobilisierung von Lipidspeichern in jeder Altersgruppe anzeigt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im postoperativen Wert anderer Säure-Basen-, Stoffwechsel- und endokriner Parameter
Zeitfenster: 1 Tag
Ermittlung des Unterschieds im postoperativen Wert anderer Säure-Basen-, Stoffwechsel- und endokriner Parameter, die auf die Mobilisierung von Glukose- und Lipidspeichern jeder Gruppe mit unterschiedlicher Aufrechterhaltungsrate der Flüssigkeit in jeder Altersgruppe und zwischen Altersgruppen hinweisen.
1 Tag
Inzidenz eines postoperativen Basisüberschusswerts, der in jeder Gruppe gleich oder negativer als -5 ist
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Inzidenz eines postoperativen Basisüberschusswerts zu ermitteln, der in jeder Gruppe gleich oder negativer als -5 ist, mit unterschiedlicher Flüssigkeitserhaltungsrate in jeder Altersgruppe und zwischen den Altersgruppen.
1 Tag
Der Unterschied im perioperativen Blutzuckerspiegel zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
Um den Unterschied im perioperativen Blutzuckerspiegel zwischen den während der Operation gemessenen Gruppen jeder Gruppe mit unterschiedlicher Flüssigkeitserhaltungsrate in jeder Altersgruppe und zwischen den Altersgruppen zu ermitteln.
1 Tag
Inzidenz von Hypotonie in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Ermittlung der Inzidenz von Hypotonie in jeder Gruppe mit unterschiedlicher Flüssigkeitserhaltungsrate in jeder Altersgruppe und zwischen den Altersgruppen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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