Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av att använda dextrosinnehållande intraoperativ vätska hos barn

20 september 2021 uppdaterad av: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Effekt av att använda dextrosinnehållande intraoperativ vätska hos barn: en randomiserad kontrollerad studie

Den glukosinnehållande vätskan föredrogs för underhållsvätska vid pediatrisk kirurgi för att förhindra hypoglykemiska händelser. Denna praxis kan leda till intraoperativ hyperglykemi som kan inducera osmotisk diures och följaktligen uttorkning och elektrolytstörningar.

Som anestesiläkare bör användningen av glukoshaltig vätska omprövas för att undvika dessa oönskade effekter vid pediatrisk kirurgi.

Vår studie syftar till att identifiera en lämplig användning av 5% dextrosinnehållande lösning under intraoperativ period hos barn (2 åldersgrupper: 1-2 vs 3-5 år gamla) som kan förhindra glukos- och lipidmobilisering utan att orsaka hypo/hyperglykemi och ge tillräcklig vätska underhåll i samband med sjukhus i Thailand

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredaren att finna skillnaden i pre- och postoperativt värde av basöverskott mellan de olika vätskegrupperna, vilket är en syra-basparameter som indikerar volymstatus och mobilisering av lipidlagren i varje åldersgrupp (2 åldersgrupp: 1) -2 mot 3-5 år). Varje åldersgrupp kommer att delas in i:

    1. Grupp D0: patienter kommer att få Acetate Ringers lösning (Acetar) infunderad med underhållshastighet
    2. Grupp D1: 5 % dextros i normal koksaltlösning (5 % DNSS) infunderad ¼ av underhållshastigheten [resulterade i 1,25 % dextrosekvivalens]
    3. Grupp D2: 5 % DNSS infunderad ½ av underhållshastigheten [resulterade i 2,5 % dextrosekvivalens]
    4. Grupp D5: 5 % DNSS infunderad med underhållshastighet
  • Patienten kommer att fasta som standard preoperativ fasteprotokoll och fick 5 ml/kg vatten 3 timmar före operationen
  • Efter standardanestesiinduktion och intravenös linje (IV) placering kommer blodproven att samlas in och POCT-glukosen kommer att omvärderas var 1:e timme under operationen för att undvika intraoperativ hypo/hyperglykemi.
  • Det första blodprovet kommer att samlas in efter IV-ledningens placering och det andra blodprovet kommer att samlas in i slutet av operationen. Båda blodproverna kommer att skickas till labbet för att mäta blodglukos, serumelektrolyter (natrium, kalium och klorid), syra-basparametrar (pH, basöverskott, standardiserat bikarbonat, anjongap), endokrina parametrar (seruminsulin, glukagon, kortisol) och metaboliska parametrar (fri fettsyra, serumketon, serumlaktat).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldrarna 1 till 5 år
  2. ASA fysisk status 1 och 2
  3. Schema för elektiv icke-bukkirurgi mellan 1-3 timmar under narkos utan förväntan på större blodförlust på Siriraj sjukhus.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarlig neurologisk, hjärt-, endokrin- eller metabol sjukdom
  2. Patienter som får intravenös vätska preoperativt
  3. Patienter med historia eller känd risk för hypoglykemi
  4. Patient med allvarlig leverdysfunktion

Kriterier för återkallelse eller uppsägning

  1. Patienter som kräver intraoperativ blodprodukttransfusion eller inotropinfusion
  2. Patienter som har preoperativ hypoglykemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dextros0
Acetat Ringers lösning
Läkemedel: Ringer acetat
Patienten kommer att få Acetate Ringers lösning (Acetar) infunderad med underhållshastighet
Experimentell: Dextros1
1,25 % dextrosekvivalens
Läkemedel: 1,25% Dextrosekvivalens
5 % dextros i normal koksaltlösning (5 % DNSS) infunderade ¼ av underhållshastigheten
Experimentell: Dextros2
2,5 % dextrosekvivalens
Läkemedel: 2,5 % Dextrosekvivalens
5 % dextros i normal koksaltlösning (5 % DNSS) infunderade ½ av underhållshastigheten
Aktiv komparator: Dextros5
5 % dextros
Läkemedel: Dextros 5
5 % dextros i normal koksaltlösning (5 % DNSS) infunderad med underhållshastighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i pre- och postoperativt värde av basöverskott
Tidsram: 1 dag
Att hitta skillnaden i pre- och postoperativt värde av basöverskott mellan de olika vätskegrupperna, vilket är en syra-basparameter som indikerar volymstatus och mobilisering av lipiddepåer i varje åldersgrupp.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i postoperativt värde av andra syra-bas, metabola och endokrina parametrar
Tidsram: 1 dag
Att hitta skillnaden i postoperativt värde av andra syra-bas-, metabola och endokrina parametrar som indikerar mobilisering av glukos- och lipiddepåer i varje grupp med olika underhållshastighet av vätska i varje åldersgrupp och mellan åldersgrupper.
1 dag
Förekomst av postoperativt basöverskott som är lika med eller mer negativt än -5 för varje grupp
Tidsram: 1 dag
För att hitta förekomsten av postoperativt basöverskott som är lika med eller mer negativt än -5 för varje grupp med olika underhållshastighet av vätska i varje åldersgrupp och mellan åldersgrupper.
1 dag
Skillnaden i perioperativ blodsockernivå mellan grupperna
Tidsram: 1 dag
Att hitta skillnaden i perioperativ blodsockernivå bland grupperna som mäts under operationen av varje grupp med olika underhållshastighet av vätska i varje åldersgrupp och mellan åldersgrupper.
1 dag
Förekomst av hypotoni i varje grupp
Tidsram: 1 dag
För att hitta förekomsten av hypotoni i varje grupp med olika underhållshastighet av vätska i varje åldersgrupp och mellan åldersgrupper
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 12345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera