Effet de l'utilisation de liquide peropératoire contenant du dextrose chez les enfants
20 septembre 2021 mis à jour par: patcharee sriswasdi, Mahidol University
Effet de l'utilisation de liquide peropératoire contenant du dextrose chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
Le liquide contenant du glucose était préféré comme liquide d'entretien en chirurgie pédiatrique pour prévenir les événements hypoglycémiques. Cette pratique peut entraîner une hyperglycémie peropératoire qui peut induire une diurèse osmotique et par conséquent une déshydratation et des perturbations électrolytiques.
En tant qu'anesthésiste, l'utilisation de liquide contenant du glucose doit être reconsidérée pour éviter ces effets indésirables en chirurgie pédiatrique.
Notre étude vise à identifier une utilisation appropriée d'une solution contenant du dextrose à 5 % pendant la période peropératoire chez les enfants (2 groupes d'âge : 1-2 ans vs 3-5 ans) qui peut empêcher la mobilisation du glucose et des lipides sans provoquer d'hypo/hyperglycémie et fournir un apport hydrique adéquat. maintenance dans le cadre des hôpitaux en Thaïlande
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé, l'investigateur trouvera la différence de valeur pré et postopératoire de l'excès de base entre les différents groupes de fluides qui est un paramètre acido-basique indiquant l'état du volume et la mobilisation des réserves lipidiques dans chaque groupe d'âge (2 groupes d'âge : 1 -2 vs 3-5 ans). Chaque groupe d'âge sera divisé en :
- Groupe D0 : les patients recevront une solution d'acétate de Ringer (Acetar) perfusée au taux d'entretien
- Groupe D1 : 5 % de dextrose dans une solution saline normale (5 % de DNSS) infusé à ¼ du taux d'entretien [a entraîné une équivalence de 1,25 % de dextrose]
- Groupe D2 : 5 % de DNSS infusé ½ du taux d'entretien [a entraîné une équivalence de dextrose de 2,5 %]
- Groupe D5 : 5 % DNSS infusé avec un taux de maintenance
- Le patient sera à jeun selon le protocole de jeûne préopératoire standard et recevra 5 ml/kg d'eau 3 heures avant la chirurgie
- Après l'induction de l'anesthésie standard et le placement de la ligne intraveineuse (IV), les échantillons de sang seront prélevés et le glucose POCT sera réévalué toutes les heures pendant l'opération pour éviter l'hypo/hyperglycémie peropératoire.
- Le premier échantillon de sang sera prélevé après la mise en place de la ligne intraveineuse et le deuxième échantillon de sang sera prélevé à la fin de la chirurgie. Les deux échantillons de sang seront envoyés au laboratoire pour mesurer la glycémie, les électrolytes sériques (sodium, potassium et chlorure), les paramètres acido-basiques (pH, excès de base, bicarbonate standardisé, trou anionique), les paramètres endocriniens (insuline sérique, glucagon, cortisol) et des paramètres métaboliques (acides gras libres, cétone sérique, lactate sérique).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patcharee Sriswasdi, MD
- Numéro de téléphone: +66815500123
- E-mail: pat.si.research@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 1 à 5 ans
- Statut physique ASA 1 et 2
- Horaire de chirurgie non abdominale élective entre 1 et 3 heures sous anesthésie générale sans anticipation de perte de sang majeure à l'hôpital Siriraj.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies neurologiques, cardiaques, endocriniennes ou métaboliques graves
- Patients recevant du liquide intraveineux en préopératoire
- Patients ayant des antécédents ou présentant un risque connu d'hypoglycémie
- Patient présentant un dysfonctionnement hépatique sévère
Critères de retrait ou de résiliation
- Patients nécessitant une transfusion peropératoire de produits sanguins ou une perfusion d'inotropes
- Patients souffrant d'hypoglycémie préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dextrose0
Solution d'acétate de Ringer
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Le patient recevra une solution d'acétate de Ringer (acétar) infusée au taux d'entretien
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Expérimental: Dextrose1
1,25 % d'équivalence dextrose
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5 % de dextrose dans une solution saline normale (5 % DNSS) infusée ¼ du taux d'entretien
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Expérimental: Dextrose2
2,5 % d'équivalence dextrose
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5 % de dextrose dans une solution saline normale (5 % DNSS) infusée ½ du taux d'entretien
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Comparateur actif: Dextrose5
5 % dextrose
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5 % de dextrose dans une solution saline normale (5 % DNSS) infusée avec un taux d'entretien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de valeur pré et postopératoire de l'excès de base
Délai: Un jour
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Trouver la différence de valeur pré et postopératoire de l'excès de base entre les différents groupes de fluides qui est un paramètre acido-basique indiquant l'état du volume et la mobilisation des réserves lipidiques dans chaque groupe d'âge.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence de valeur postopératoire des autres paramètres acido-basiques, métaboliques et endocriniens
Délai: Un jour
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Trouver la différence de valeur postopératoire d'autres paramètres acido-basiques, métaboliques et endocriniens qui indiquent la mobilisation des réserves de glucose et de lipides de chaque groupe avec un taux de maintien de liquide différent dans chaque groupe d'âge et entre les groupes d'âge.
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Un jour
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Incidence de la valeur excédentaire de base postopératoire égale ou supérieure à -5 de chaque groupe
Délai: Un jour
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Pour trouver l'incidence de la valeur excédentaire de base postopératoire qui est égale ou plus négative que -5 de chaque groupe avec un taux de maintenance de liquide différent dans chaque groupe d'âge et entre les groupes d'âge.
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Un jour
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La différence de glycémie périopératoire entre les groupes
Délai: Un jour
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Trouver la différence de taux de glycémie périopératoire entre les groupes mesurés pendant la chirurgie de chaque groupe avec un taux de maintien de liquide différent dans chaque groupe d'âge et entre les groupes d'âge.
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Un jour
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Incidence de l'hypotension de chaque groupe
Délai: Un jour
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Pour trouver l'incidence de l'hypotension de chaque groupe avec un taux d'entretien de liquide différent dans chaque groupe d'âge et entre les groupes d'âge
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Barua K, Rajan S, Paul J, Tosh P, Padmalayan A, Kumar L. Effect of Using Ringer's Lactate, with and without Addition of Dextrose, on Intra-Operative Blood Sugar Levels in Infants Undergoing Facial Cleft Surgeries. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):297-301. doi: 10.4103/aer.AER_53_18.
- Suraseranivongse S, Attachoo A, Leelanukrom R, Chareonsawan U, Horatanaruang D. National survey of pediatric anesthesia practice in Thailand. J Med Assoc Thai. 2011 Apr;94(4):450-6.
- Sieber FE, Smith DS, Traystman RJ, Wollman H. Glucose: a reevaluation of its intraoperative use. Anesthesiology. 1987 Jul;67(1):72-81. No abstract available.
- Lanier WL, Stangland KJ, Scheithauer BW, Milde JH, Michenfelder JD. The effects of dextrose infusion and head position on neurologic outcome after complete cerebral ischemia in primates: examination of a model. Anesthesiology. 1987 Jan;66(1):39-48. doi: 10.1097/00000542-198701000-00008.
- Nishina K, Mikawa K, Maekawa N, Asano M, Obara H. Effects of exogenous intravenous glucose on plasma glucose and lipid homeostasis in anesthetized infants. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):258-63. doi: 10.1097/00000542-199508000-00004.
- Sumpelmann R, Becke K, Crean P, Johr M, Lonnqvist PA, Strauss JM, Veyckemans F; German Scientific Working Group for Paediatric Anaesthesia. European consensus statement for intraoperative fluid therapy in children. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):637-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283446bb8.
- Datta PK, Pawar DK, Baidya DK, Maitra S, Aravindan A, Srinivas M, Lakshmy R, Gupta N, Bajpai M, Bhatnagar V, Agarwala S. Dextrose-containing intraoperative fluid in neonates: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2016 Jun;26(6):599-607. doi: 10.1111/pan.12886. Epub 2016 Apr 16.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE. The maintenance need for water in parenteral fluid therapy. Pediatrics. 1957 May;19(5):823-32. No abstract available.
- Davis JW, Shackford SR, Mackersie RC, Hoyt DB. Base deficit as a guide to volume resuscitation. J Trauma. 1988 Oct;28(10):1464-7. doi: 10.1097/00005373-198810000-00010.
- Beath SV. Hepatic function and physiology in the newborn. Semin Neonatol. 2003 Oct;8(5):337-46. doi: 10.1016/S1084-2756(03)00066-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12345 (Autre subvention/numéro de financement: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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