Dekstroosia sisältävän intraoperatiivisen nesteen käytön vaikutus lapsilla
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: patcharee sriswasdi, Mahidol University
Dekstroosia sisältävän intraoperatiivisen nesteen käytön vaikutus lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Glukoosia sisältävää nestettä suositeltiin ylläpitonesteenä lastenkirurgiassa hypoglykeemisten tapahtumien estämiseksi. Tämä käytäntö voi johtaa intraoperatiiviseen hyperglykemiaan, joka voi aiheuttaa osmoottista diureesia ja sen seurauksena kuivumista ja elektrolyyttihäiriöitä.
Anestesiologina glukoosia sisältävän nesteen käyttöä tulee harkita uudelleen näiden ei-toivottujen vaikutusten välttämiseksi lastenkirurgiassa.
Tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa sopiva 5 % dekstroosia sisältävän liuoksen käyttö leikkauksen aikana lapsille (2 ikäryhmää: 1-2 vs 3-5 vuotta), joka voi estää glukoosin ja lipidien mobilisaatiota aiheuttamatta hypo/hyperglykemiaa ja tuottaa riittävästi nestettä. huolto Thaimaan sairaaloiden yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkija löytää eron emäsylimäärän ennen leikkausta ja sen jälkeen eri nesteryhmien välillä, mikä on happo-emäs-parametri, joka ilmaisee tilavuuden ja lipidivarastojen mobilisoitumisen kussakin ikäryhmässä (2 ikäryhmää: 1) -2 vs 3-5 vuotta). Jokainen ikäryhmä jaetaan seuraaviin:
- Ryhmä D0: potilaat saavat Acetate Ringerin liuosta (Acetar) infusoituna ylläpitonopeudella
- Ryhmä D1: 5 % dekstroosia normaalissa suolaliuoksessa (5 % DNSS) infusoituna ¼ ylläpitonopeudesta [johti 1,25 %:n dekstroosiekvivalenssiin]
- Ryhmä D2: 5 % DNSS:ää infusoituna ½ ylläpitonopeudesta [johti 2,5 %:n dekstroosiekvivalenssiin]
- Ryhmä D5: 5 % DNSS infusoitu ylläpitonopeudella
- Potilas paastoaa tavallisen preoperatiivisen paastoprotokollan mukaisesti ja sai 5 ml/kg vettä 3 tuntia ennen leikkausta
- Normaalin anestesian induktion ja suonensisäisen linjan (IV) asettamisen jälkeen verinäytteet otetaan ja POCT-glukoosi arvioidaan uudelleen tunnin välein leikkauksen aikana leikkauksen sisäisen hypo/hyperglykemian välttämiseksi.
- Ensimmäinen verinäyte kerätään IV-linjan asettamisen jälkeen ja toinen verinäyte leikkauksen lopussa. Molemmat verinäytteet lähetetään laboratorioon mittaamaan verensokeria, seerumin elektrolyyttejä (natrium, kalium ja kloridi), happo-emäsparametreja (pH, emäsylimäärä, standardoitu bikarbonaatti, anioniväli), endokriiniset parametrit (seerumin insuliini, glukagoni, kortisoli) ja aineenvaihduntaparametrit (vapaa rasvahappo, seerumin ketoni, seerumin laktaatti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patcharee Sriswasdi, MD
- Puhelinnumero: +66815500123
- Sähköposti: pat.si.research@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-5-vuotiaat lapset
- ASA fyysinen tila 1 ja 2
- Suunnittele valinnainen ei-vatsaleikkaus, joka kestää 1-3 tuntia yleisanestesiassa ilman suurta verenhukkaa Sirirajin sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava neurologinen, sydän-, endokriininen tai metabolinen sairaus
- Potilaat, jotka saavat suonensisäistä nestettä ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hypoglykemia tai joilla on tiedossa olevan hypoglykemian riski
- Potilas, jolla on vaikea maksan toimintahäiriö
Peruuttamisen tai irtisanomisen kriteerit
- Potilaat, jotka tarvitsevat intraoperatiivista verivalmisteen siirtoa tai inotrooppisten infuusiota
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta hypoglykemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekstroosi 0
Asetaatti Ringerin liuos
|
Potilas saa Acetate Ringerin liuosta (Acetar) infusoituna ylläpitonopeudella
|
|
Kokeellinen: Dekstroosi 1
1,25 % dekstroosiekvivalenssi
|
5 % dekstroosia normaalissa suolaliuoksessa (5 % DNSS) infusoituna ¼ ylläpitonopeudesta
|
|
Kokeellinen: Dekstroosi 2
2,5 % dekstroosiekvivalenssi
|
5 % dekstroosia normaalissa suolaliuoksessa (5 % DNSS) infusoituna ½ ylläpitonopeudesta
|
|
Active Comparator: Dekstroosi 5
5 % dekstroosia
|
5 % dekstroosia normaalissa suolaliuoksessa (5 % DNSS) infusoituna ylläpitonopeudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero emäsylimäärän pre- ja postoperatiivisessa arvossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Löytää ero emäsylimäärän ennen leikkausta ja sen jälkeen eri nesteryhmien välillä, mikä on happo-emäs-parametri, joka ilmaisee tilavuuden ja lipidivarastojen mobilisoitumisen kussakin ikäryhmässä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero muiden happo-emäs-, metabolisten ja endokriinisten parametrien leikkauksen jälkeisessä arvossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Löytää ero leikkauksen jälkeen muiden happo-emäs-, aineenvaihdunta- ja endokriinisten parametrien välillä, jotka osoittavat kunkin ryhmän glukoosi- ja lipidivarastojen mobilisoitumista eri ikäryhmissä ja eri ikäryhmien nesteen ylläpitonopeudella.
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeisen perusyliarvon ilmaantuvuus, joka on yhtä suuri tai negatiivinen kuin -5 kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Löytää leikkauksen jälkeisen perusyliarvon ilmaantuvuus, joka on yhtä suuri tai enemmän negatiivinen kuin -5 kussakin ryhmässä, jossa nesteen ylläpitonopeus on erilainen kussakin ikäryhmässä ja ikäryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Erot perioperatiivisessa verensokeritasossa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Löytää ero perioperatiivisessa verensokeritasossa ryhmien välillä leikkauksen aikana mitattujen ryhmien välillä kussakin ikäryhmässä ja ikäryhmien välillä eri nesteen ylläpitomäärällä.
|
1 päivä
|
|
Hypotension esiintyvyys kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Selvittää hypotension esiintyvyys kussakin ryhmässä, jossa nesteen ylläpitonopeus on erilainen kussakin ikäryhmässä ja ikäryhmien välillä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nilsson K, Larsson LE, Andreasson S, Ekstrom-Jodal B. Blood-glucose concentrations during anaesthesia in children. Effects of starvation and perioperative fluid therapy. Br J Anaesth. 1984 Apr;56(4):375-9. doi: 10.1093/bja/56.4.375.
- Barua K, Rajan S, Paul J, Tosh P, Padmalayan A, Kumar L. Effect of Using Ringer's Lactate, with and without Addition of Dextrose, on Intra-Operative Blood Sugar Levels in Infants Undergoing Facial Cleft Surgeries. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):297-301. doi: 10.4103/aer.AER_53_18.
- Suraseranivongse S, Attachoo A, Leelanukrom R, Chareonsawan U, Horatanaruang D. National survey of pediatric anesthesia practice in Thailand. J Med Assoc Thai. 2011 Apr;94(4):450-6.
- Sieber FE, Smith DS, Traystman RJ, Wollman H. Glucose: a reevaluation of its intraoperative use. Anesthesiology. 1987 Jul;67(1):72-81. No abstract available.
- Lanier WL, Stangland KJ, Scheithauer BW, Milde JH, Michenfelder JD. The effects of dextrose infusion and head position on neurologic outcome after complete cerebral ischemia in primates: examination of a model. Anesthesiology. 1987 Jan;66(1):39-48. doi: 10.1097/00000542-198701000-00008.
- Nishina K, Mikawa K, Maekawa N, Asano M, Obara H. Effects of exogenous intravenous glucose on plasma glucose and lipid homeostasis in anesthetized infants. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):258-63. doi: 10.1097/00000542-199508000-00004.
- Sumpelmann R, Becke K, Crean P, Johr M, Lonnqvist PA, Strauss JM, Veyckemans F; German Scientific Working Group for Paediatric Anaesthesia. European consensus statement for intraoperative fluid therapy in children. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):637-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283446bb8.
- Datta PK, Pawar DK, Baidya DK, Maitra S, Aravindan A, Srinivas M, Lakshmy R, Gupta N, Bajpai M, Bhatnagar V, Agarwala S. Dextrose-containing intraoperative fluid in neonates: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2016 Jun;26(6):599-607. doi: 10.1111/pan.12886. Epub 2016 Apr 16.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE. The maintenance need for water in parenteral fluid therapy. Pediatrics. 1957 May;19(5):823-32. No abstract available.
- Davis JW, Shackford SR, Mackersie RC, Hoyt DB. Base deficit as a guide to volume resuscitation. J Trauma. 1988 Oct;28(10):1464-7. doi: 10.1097/00005373-198810000-00010.
- Beath SV. Hepatic function and physiology in the newborn. Semin Neonatol. 2003 Oct;8(5):337-46. doi: 10.1016/S1084-2756(03)00066-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12345 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .