Efecto del uso de líquido intraoperatorio que contiene dextrosa en niños
20 de septiembre de 2021 actualizado por: patcharee sriswasdi, Mahidol University
Efecto del uso de líquido intraoperatorio que contiene dextrosa en niños: un ensayo controlado aleatorio
Se prefirió el fluido que contenía glucosa como fluido de mantenimiento en cirugía pediátrica para prevenir eventos hipoglucémicos. Esta práctica puede conducir a una hiperglucemia intraoperatoria que puede inducir diuresis osmótica y, en consecuencia, deshidratación y alteraciones electrolíticas.
Como anestesiólogo, se debe reconsiderar el uso de fluidos que contengan glucosa para evitar estos efectos indeseables en la cirugía pediátrica.
Nuestro estudio tiene como objetivo identificar un uso apropiado de la solución que contiene dextrosa al 5% durante el período intraoperatorio en niños (2 grupos de edad: 1-2 vs 3-5 años) que puede prevenir la movilización de glucosa y lípidos sin causar hipo/hiperglucemia y proporcionar líquido adecuado mantenimiento en el contexto de hospitales en Tailandia
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado, el investigador encontrará la diferencia en el valor preoperatorio y posoperatorio del exceso de base entre los diferentes grupos de líquidos, que es un parámetro ácido-base que indica el estado del volumen y la movilización de las reservas de lípidos en cada grupo de edad (2 grupos de edad: 1 -2 vs 3-5 años). Cada grupo de edad se dividirá en:
- Grupo D0: los pacientes recibirán una infusión de solución de acetato de Ringer (acetato) a una tasa de mantenimiento
- Grupo D1: dextrosa al 5 % en solución salina normal (DNSS al 5 %) infundida ¼ de la tasa de mantenimiento [resultó en una equivalencia de dextrosa al 1,25 %]
- Grupo D2: 5 % de DNSS infundido la mitad de la tasa de mantenimiento [resultó en una equivalencia de dextrosa al 2,5 %]
- Grupo D5: 5 % de DNSS infundido con tasa de mantenimiento
- El paciente estará en ayunas como protocolo estándar de ayuno preoperatorio y recibió 5 ml/kg de agua 3 horas antes de la cirugía
- Después de la inducción de la anestesia estándar y la colocación de una línea intravenosa (IV), se recolectarán las muestras de sangre y se volverá a evaluar la glucosa POCT cada 1 hora durante la operación para evitar la hipo/hiperglucemia intraoperatoria.
- La primera muestra de sangre se recolectará después de la colocación de la línea IV y la segunda muestra de sangre se recolectará al final de la cirugía. Ambas muestras de sangre se enviarán al laboratorio para medir glucosa en sangre, electrolitos séricos (sodio, potasio y cloruro), parámetros ácido-base (pH, exceso de base, bicarbonato estandarizado, brecha aniónica), parámetros endocrinos (insulina sérica, glucagón, cortisol) y parámetros metabólicos (ácidos grasos libres, cetona sérica, lactato sérico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patcharee Sriswasdi, MD
- Número de teléfono: +66815500123
- Correo electrónico: pat.si.research@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 5 años
- Estado físico ASA 1 y 2
- Programar para cirugía no abdominal electiva entre 1 y 3 horas bajo anestesia general sin previsión de pérdida importante de sangre en el Hospital Siriraj.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neurológicas, cardíacas, endocrinas o metabólicas graves
- Pacientes que reciben líquidos por vía intravenosa antes de la operación
- Pacientes con antecedentes o riesgo conocido de hipoglucemia
- Paciente con disfunción hepática severa
Criterios de retiro o terminación
- Pacientes que requieren transfusión intraoperatoria de hemoderivados o infusión de inotrópicos
- Pacientes que tienen hipoglucemia preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dextrosa0
Solución de acetato de Ringer
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El paciente recibirá una infusión de solución de acetato de Ringer (acetar) a una tasa de mantenimiento
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Experimental: Dextrosa1
Equivalencia de dextrosa al 1,25 %
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Dextrosa al 5 % en solución salina normal (DNSS al 5 %) infundida ¼ de la tasa de mantenimiento
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Experimental: Dextrosa2
Equivalencia de dextrosa al 2,5 %
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Dextrosa al 5 % en solución salina normal (DNSS al 5 %) infundida a la mitad de la tasa de mantenimiento
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Comparador activo: Dextrosa5
5% dextrosa
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Dextrosa al 5 % en solución salina normal (DNSS al 5 %) infundida con tasa de mantenimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en el valor pre y postoperatorio del exceso de base
Periodo de tiempo: 1 día
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Para encontrar la diferencia en el valor pre y postoperatorio del exceso de base entre los diferentes grupos de líquidos, que es un parámetro ácido-base que indica el estado del volumen y la movilización de las reservas de lípidos en cada grupo de edad.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en el valor postoperatorio de otros parámetros ácido-base, metabólicos y endocrinos
Periodo de tiempo: 1 día
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Encontrar la diferencia en el valor postoperatorio de otros parámetros acidobásicos, metabólicos y endocrinos que indican la movilización de las reservas de glucosa y lípidos de cada grupo con diferente tasa de mantenimiento de líquidos en cada grupo de edad y entre grupos de edad.
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1 día
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Incidencia de exceso de base postoperatoria igual o más negativa que -5 de cada grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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Encontrar la incidencia del valor de exceso de base postoperatorio igual o más negativo que -5 de cada grupo con diferente tasa de mantenimiento de líquidos en cada grupo de edad y entre grupos de edad.
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1 día
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La diferencia en el nivel de glucosa en sangre perioperatoria entre los grupos
Periodo de tiempo: 1 día
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Encontrar la diferencia en el nivel de glucosa en sangre perioperatorio entre los grupos medidos durante la cirugía de cada grupo con diferente tasa de mantenimiento de líquidos en cada grupo de edad y entre grupos de edad.
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1 día
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Incidencia de hipotensión de cada grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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Para encontrar la incidencia de hipotensión de cada grupo con diferente tasa de mantenimiento de líquidos en cada grupo de edad y entre grupos de edad
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nilsson K, Larsson LE, Andreasson S, Ekstrom-Jodal B. Blood-glucose concentrations during anaesthesia in children. Effects of starvation and perioperative fluid therapy. Br J Anaesth. 1984 Apr;56(4):375-9. doi: 10.1093/bja/56.4.375.
- Barua K, Rajan S, Paul J, Tosh P, Padmalayan A, Kumar L. Effect of Using Ringer's Lactate, with and without Addition of Dextrose, on Intra-Operative Blood Sugar Levels in Infants Undergoing Facial Cleft Surgeries. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):297-301. doi: 10.4103/aer.AER_53_18.
- Suraseranivongse S, Attachoo A, Leelanukrom R, Chareonsawan U, Horatanaruang D. National survey of pediatric anesthesia practice in Thailand. J Med Assoc Thai. 2011 Apr;94(4):450-6.
- Sieber FE, Smith DS, Traystman RJ, Wollman H. Glucose: a reevaluation of its intraoperative use. Anesthesiology. 1987 Jul;67(1):72-81. No abstract available.
- Lanier WL, Stangland KJ, Scheithauer BW, Milde JH, Michenfelder JD. The effects of dextrose infusion and head position on neurologic outcome after complete cerebral ischemia in primates: examination of a model. Anesthesiology. 1987 Jan;66(1):39-48. doi: 10.1097/00000542-198701000-00008.
- Nishina K, Mikawa K, Maekawa N, Asano M, Obara H. Effects of exogenous intravenous glucose on plasma glucose and lipid homeostasis in anesthetized infants. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):258-63. doi: 10.1097/00000542-199508000-00004.
- Sumpelmann R, Becke K, Crean P, Johr M, Lonnqvist PA, Strauss JM, Veyckemans F; German Scientific Working Group for Paediatric Anaesthesia. European consensus statement for intraoperative fluid therapy in children. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):637-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283446bb8.
- Datta PK, Pawar DK, Baidya DK, Maitra S, Aravindan A, Srinivas M, Lakshmy R, Gupta N, Bajpai M, Bhatnagar V, Agarwala S. Dextrose-containing intraoperative fluid in neonates: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2016 Jun;26(6):599-607. doi: 10.1111/pan.12886. Epub 2016 Apr 16.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE. The maintenance need for water in parenteral fluid therapy. Pediatrics. 1957 May;19(5):823-32. No abstract available.
- Davis JW, Shackford SR, Mackersie RC, Hoyt DB. Base deficit as a guide to volume resuscitation. J Trauma. 1988 Oct;28(10):1464-7. doi: 10.1097/00005373-198810000-00010.
- Beath SV. Hepatic function and physiology in the newborn. Semin Neonatol. 2003 Oct;8(5):337-46. doi: 10.1016/S1084-2756(03)00066-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12345 (Otro número de subvención/financiamiento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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