Effekt av å bruke dekstroseholdig intraoperativ væske hos barn
20. september 2021 oppdatert av: patcharee sriswasdi, Mahidol University
Effekt av å bruke dekstroseholdig intraoperativ væske hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Den glukoseholdige væsken ble foretrukket for vedlikeholdsvæske ved pediatrisk kirurgi for å forhindre hypoglykemiske hendelser. Denne praksisen kan føre til intraoperativ hyperglykemi som kan indusere osmotisk diurese og følgelig dehydrering og elektrolyttforstyrrelser.
Som anestesilege bør bruken av glukoseholdig væske vurderes på nytt for å unngå disse uønskede effektene ved pediatrisk kirurgi.
Vår studie tar sikte på å identifisere en passende bruk av 5 % dekstroseholdig oppløsning under intraoperativ periode hos barn (2 aldersgrupper: 1-2 vs 3-5 år gamle) som kan forhindre glukose- og lipidmobilisering uten å forårsake hypo/hyperglykemi og gi tilstrekkelig væske vedlikehold i sammenheng med sykehus i Thailand
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskeren finne forskjellen i pre- og postoperativ verdi av baseoverskudd mellom de forskjellige væskegruppene, som er en syre-base-parameter som indikerer volumstatus og mobilisering av lipidlagre i hver aldersgruppe (2 aldersgruppe: 1) -2 mot 3-5 år). Hver aldersgruppe vil bli delt inn i:
- Gruppe D0: Pasienter vil få Acetate Ringers løsning (Acetar) infundert med vedlikeholdshastighet
- Gruppe D1: 5 % dekstrose i normalt saltvann (5 % DNSS) infundert ¼ av vedlikeholdshastigheten [resulterte i 1,25 % dekstrosekvivalens]
- Gruppe D2: 5 % DNSS infundert ½ av vedlikeholdsraten [resulterte i 2,5 % dekstroseekvivalens]
- Gruppe D5: 5 % DNSS infundert med vedlikeholdshastighet
- Pasienten vil faste som standard preoperativ fasteprotokoll, og fikk 5 ml/kg vann 3 timer før operasjonen
- Etter standard anestesi-induksjon og intravenøs linje (IV) plassering, vil blodprøvene bli tatt og POCT-glukosen vil bli revurdert hver 1. time gjennom operasjonen for å unngå intraoperativ hypo/hyperglykemi.
- Den første blodprøven vil bli tatt etter IV-linjeplassering, og den andre blodprøven vil bli tatt ved slutten av operasjonen. Begge blodprøvene vil bli sendt til laboratoriet for å måle blodsukker, serumelektrolytter (natrium, kalium og klorid), syre-base-parametre (pH, baseoverskudd, standardisert bikarbonat, aniongap), endokrine parametere (seruminsulin, glukagon, kortisol), og metabolske parametere (fri fettsyre, serumketon, serumlaktat).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patcharee Sriswasdi, MD
- Telefonnummer: +66815500123
- E-post: pat.si.research@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 til 5 år
- ASA fysisk status 1 og 2
- Tidsplan for elektiv ikke-abdominal kirurgi mellom 1-3 timer under generell anestesi uten påvente av større blodtap ved Siriraj Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig nevrologisk, hjerte-, endokrin- eller metabolsk sykdom
- Pasienter som får intravenøs væske preoperativt
- Pasienter med anamnese eller kjent risiko for hypoglykemi
- Pasient med alvorlig leverdysfunksjon
Tilbaketrekking eller oppsigelseskriterier
- Pasienter som trenger intraoperativ blodprodukttransfusjon eller inotropinfusjon
- Pasienter som har preoperativ hypoglykemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dekstrose0
Acetat Ringers løsning
|
Pasienten vil få Acetate Ringers løsning (Acetar) infundert med vedlikeholdshastighet
|
|
Eksperimentell: Dekstrose 1
1,25 % dekstrosekvivalens
|
5 % dekstrose i normalt saltvann (5 % DNSS) infundert ¼ av vedlikeholdshastigheten
|
|
Eksperimentell: Dekstrose 2
2,5 % dekstrosekvivalens
|
5 % dekstrose i normalt saltvann (5 % DNSS) infundert ½ av vedlikeholdshastigheten
|
|
Aktiv komparator: Dekstrose5
5% dekstrose
|
5 % dekstrose i vanlig saltvann (5 % DNSS) infundert med vedlikeholdshastighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i pre- og postoperativ verdi av baseoverskudd
Tidsramme: 1 dag
|
For å finne forskjellen i pre- og postoperativ verdi av baseoverskudd mellom de forskjellige væskegruppene, som er en syre-base-parameter som indikerer volumstatus og mobilisering av lipidlagre i hver aldersgruppe.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i postoperativ verdi av andre syre-base, metabolske og endokrine parametere
Tidsramme: 1 dag
|
Å finne forskjellen i postoperativ verdi av andre syre-base, metabolske og endokrine parametere som indikerer mobilisering av glukose- og lipidlagre i hver gruppe med forskjellig vedlikeholdshastighet av væske i hver aldersgruppe og mellom aldersgrupper.
|
1 dag
|
|
Forekomst av postoperativ grunnoverskuddsverdi som er lik eller mer negativ enn -5 for hver gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Å finne forekomsten av postoperativ basisoverskuddsverdi som er lik eller mer negativ enn -5 for hver gruppe med forskjellig vedlikeholdsrate av væske i hver aldersgruppe og mellom aldersgrupper.
|
1 dag
|
|
Forskjellen i perioperativt blodsukkernivå blant gruppene
Tidsramme: 1 dag
|
For å finne forskjellen i perioperativt blodsukkernivå blant gruppene målt under kirurgi av hver gruppe med forskjellig vedlikeholdsrate av væske i hver aldersgruppe og mellom aldersgrupper.
|
1 dag
|
|
Forekomst av hypotensjon i hver gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
For å finne forekomsten av hypotensjon i hver gruppe med forskjellig vedlikeholdshastighet av væske i hver aldersgruppe og mellom aldersgrupper
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nilsson K, Larsson LE, Andreasson S, Ekstrom-Jodal B. Blood-glucose concentrations during anaesthesia in children. Effects of starvation and perioperative fluid therapy. Br J Anaesth. 1984 Apr;56(4):375-9. doi: 10.1093/bja/56.4.375.
- Barua K, Rajan S, Paul J, Tosh P, Padmalayan A, Kumar L. Effect of Using Ringer's Lactate, with and without Addition of Dextrose, on Intra-Operative Blood Sugar Levels in Infants Undergoing Facial Cleft Surgeries. Anesth Essays Res. 2018 Apr-Jun;12(2):297-301. doi: 10.4103/aer.AER_53_18.
- Suraseranivongse S, Attachoo A, Leelanukrom R, Chareonsawan U, Horatanaruang D. National survey of pediatric anesthesia practice in Thailand. J Med Assoc Thai. 2011 Apr;94(4):450-6.
- Sieber FE, Smith DS, Traystman RJ, Wollman H. Glucose: a reevaluation of its intraoperative use. Anesthesiology. 1987 Jul;67(1):72-81. No abstract available.
- Lanier WL, Stangland KJ, Scheithauer BW, Milde JH, Michenfelder JD. The effects of dextrose infusion and head position on neurologic outcome after complete cerebral ischemia in primates: examination of a model. Anesthesiology. 1987 Jan;66(1):39-48. doi: 10.1097/00000542-198701000-00008.
- Nishina K, Mikawa K, Maekawa N, Asano M, Obara H. Effects of exogenous intravenous glucose on plasma glucose and lipid homeostasis in anesthetized infants. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):258-63. doi: 10.1097/00000542-199508000-00004.
- Sumpelmann R, Becke K, Crean P, Johr M, Lonnqvist PA, Strauss JM, Veyckemans F; German Scientific Working Group for Paediatric Anaesthesia. European consensus statement for intraoperative fluid therapy in children. Eur J Anaesthesiol. 2011 Sep;28(9):637-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283446bb8.
- Datta PK, Pawar DK, Baidya DK, Maitra S, Aravindan A, Srinivas M, Lakshmy R, Gupta N, Bajpai M, Bhatnagar V, Agarwala S. Dextrose-containing intraoperative fluid in neonates: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2016 Jun;26(6):599-607. doi: 10.1111/pan.12886. Epub 2016 Apr 16.
- HOLLIDAY MA, SEGAR WE. The maintenance need for water in parenteral fluid therapy. Pediatrics. 1957 May;19(5):823-32. No abstract available.
- Davis JW, Shackford SR, Mackersie RC, Hoyt DB. Base deficit as a guide to volume resuscitation. J Trauma. 1988 Oct;28(10):1464-7. doi: 10.1097/00005373-198810000-00010.
- Beath SV. Hepatic function and physiology in the newborn. Semin Neonatol. 2003 Oct;8(5):337-46. doi: 10.1016/S1084-2756(03)00066-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .